Transplante UCMSC no Tratamento de Danos na Cartilagem
16 de maio de 2016 atualizado por: South China Research Center for Stem Cell and Regenerative Medicine
Estudo Fase I/II do Implante de Células Tronco Mesenquimais do Cordão Umbilical no Tratamento do Defeito da Cartilagem Articular do Joelho e da Osteoartrite do Joelho
O objetivo deste estudo é investigar a eficácia e a segurança do transplante de células-tronco mesenquimais do cordão umbilical (UCMSCs) em pacientes com danos na cartilagem do joelho.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A cartilagem humana tem apenas um potencial regenerativo limitado.
O transplante de células-tronco mesenquimais do cordão umbilical (UCMSCs) é uma estratégia promissora dada a alta capacidade proliferativa das MSCs e seu potencial de se diferenciar em células produtoras de cartilagem - condrócitos.
A aquisição de ucMSCs não requer intervenção cirúrgica invasiva ou extração de cartilagem de outros locais, conforme exigido por outras estratégias baseadas em células.
Os investigadores injetam células-tronco mesenquimais humanas alogênicas nas lesões da cartilagem em pacientes por meio do método de injeção intra-articular e investigam a eficácia e a segurança。
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
20
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes cuja lesão (uniarticular) deve estar na faixa de 2 cm^2-8 cm^2.
- Pacientes com dor na articulação afetada de 60 mm-100 mm VAS (escala visual analógica)
- Pacientes com edema articular, sensibilidade e amplitude de movimento ativa de Grau 2 ou inferior
- Pacientes com defeito da cartilagem da articulação do joelho ou lesão de ICRS (International Cartilage Repair Society) Grau 4 confirmado por artroscopia (Na triagem, pacientes diagnosticados como tal com uma ressonância magnética podem ser incluídos)
- Pacientes que precisam de intervenções invasivas de artroplastia devido à falta de resposta da medicação para dor existente
- Os pacientes concordaram voluntariamente em participar do estudo e assinaram o consentimento informado
Critério de exclusão:
- Pacientes com doenças autoimunes ou histórico médico
- Pacientes com infecções que requerem injeção de antibióticos
- Pacientes com doenças internas graves
- Pacientes atualmente grávidas ou lactantes
- Pacientes que participaram de qualquer outro ensaio clínico nas últimas quatro semanas
- Pacientes que receberam imunossupressores nas últimas quatro semanas
- Pacientes que o investigador principal considere inadequados para o ensaio clínico por quaisquer outros motivos que não os listados acima
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Tratamento com células-tronco mesenquimais
Células-tronco mesenquimais do cordão umbilical (UCMSC) expandidas e tratadas por 1-2 semanas.
Em seguida, administre 5x10^6 de UCMSC por cm^2 do defeito da cartilagem.
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Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: Tratamento com ácido hialurônico
Administrar ácido hialurônico (30 mg) em injeção única
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração e Melhoria da Função do Joelho
Prazo: 12 meses após o tratamento
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As avaliações do joelho serão realizadas usando as seguintes ferramentas: Western Ontario e McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) |
12 meses após o tratamento
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Alteração e Melhoria da Função do Joelho
Prazo: 12 meses após o tratamento
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Alterações na função do joelho serão avaliadas por meio do escore IKDC.
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12 meses após o tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Gravidade dos eventos adversos
Prazo: 12 meses
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Os eventos adversos foram categorizados usando o National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events escala versão 4.0 (NCI-CTCAE v4.0)
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2016
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de dezembro de 2018
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de junho de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de março de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de maio de 2016
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
18 de maio de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
18 de maio de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de maio de 2016
Última verificação
1 de janeiro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UCMSC-4
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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