Trasplante de UCMSC en el tratamiento del daño del cartílago
16 de mayo de 2016 actualizado por: South China Research Center for Stem Cell and Regenerative Medicine
Estudio de fase I/II del implante de células madre mesenquimales del cordón umbilical en el tratamiento del defecto del cartílago articular de la rodilla y la artrosis de rodilla
El propósito de este estudio es investigar la eficacia y seguridad del trasplante de células madre mesenquimales del cordón umbilical (UCMSC) en pacientes con daño del cartílago de la rodilla.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El cartílago humano solo tiene un potencial regenerativo limitado.
El trasplante de células madre mesenquimales del cordón umbilical (UCMSC) es una estrategia prometedora dada la alta capacidad proliferativa de las MSC y su potencial para diferenciarse en células productoras de cartílago: condrocitos.
La adquisición de ucMSC no requiere intervención quirúrgica invasiva o extracción de cartílago de otros sitios como lo requieren otras estrategias basadas en células.
Los investigadores inyectan células madre mesenquimatosas humanas alogénicas en las lesiones de cartílago de los pacientes a través del método de inyección intraarticular e investigan la eficacia y la seguridad。
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
20
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes cuya lesión (articulación única) debe estar en el rango de 2 cm^2-8 cm^2.
- Pacientes con dolor en articulación afectada de 60 mm- 100 mm EVA (escala visual analógica)
- Pacientes con hinchazón articular, sensibilidad y rango de movimiento activo de Grado 2 o inferior
- Pacientes con defecto o lesión del cartílago de la articulación de la rodilla de grado 4 de la ICRS (International Cartilage Repair Society) confirmado por artroscopia (en la selección, se pueden incluir pacientes diagnosticados como tales con una resonancia magnética)
- Pacientes que necesitan intervenciones invasivas de artroplastia debido a que no responden a los analgésicos existentes
- Los pacientes aceptaron voluntariamente participar en el estudio y firmaron el consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Pacientes con enfermedades autoinmunes o antecedentes médicos
- Pacientes con infecciones que requieren inyección de antibióticos.
- Pacientes con enfermedades internas severas.
- Pacientes que actualmente están embarazadas o en período de lactancia.
- Pacientes que hayan participado en cualquier otro ensayo clínico en las últimas cuatro semanas.
- Pacientes a los que se les había administrado inmunosupresores en las últimas cuatro semanas.
- Pacientes que el investigador principal considere inapropiados para el ensayo clínico por cualquier otra razón distinta a las enumeradas anteriormente
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Tratamiento con células madre mesenquimales
Células madre mesenquimales del cordón umbilical (UCMSC) expandidas y tratadas durante 1-2 semanas.
Luego administre 5x10 ^ 6 de UCMSC por cm ^ 2 del defecto del cartílago.
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Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: Tratamiento de ácido hialurónico
Administrar ácido hialurónico (30 mg) en una sola inyección
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio y mejora de la función de la rodilla
Periodo de tiempo: 12 meses después del tratamiento
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Las evaluaciones de la rodilla se realizarán utilizando las siguientes herramientas: Índice de artritis de las universidades Western Ontario y McMaster (WOMAC) |
12 meses después del tratamiento
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Cambio y mejora de la función de la rodilla
Periodo de tiempo: 12 meses después del tratamiento
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Los cambios en la función de la rodilla se evaluarán mediante la puntuación IKDC.
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12 meses después del tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Gravedad de los eventos adversos
Periodo de tiempo: 12 meses
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Los eventos adversos se clasificaron utilizando la escala de Criterios de terminología común para eventos adversos del Instituto Nacional del Cáncer, versión 4.0 (NCI-CTCAE v4.0)
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2016
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de diciembre de 2018
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de junio de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de marzo de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de mayo de 2016
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
18 de mayo de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
18 de mayo de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de mayo de 2016
Última verificación
1 de enero de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UCMSC-4
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
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