Trapianto UCMSC nel trattamento del danno cartilagineo
16 maggio 2016 aggiornato da: South China Research Center for Stem Cell and Regenerative Medicine
Studio di fase I/II sull'impianto di cellule staminali mesenchimali del cordone ombelicale nel trattamento del difetto della cartilagine articolare del ginocchio e dell'artrosi del ginocchio
Lo scopo di questo studio è quello di indagare l'efficacia e la sicurezza del trapianto di cellule staminali mesenchimali del cordone ombelicale (UCMSCs) in pazienti con danno alla cartilagine del ginocchio.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La cartilagine umana ha solo un potenziale rigenerativo limitato.
Il trapianto di cellule staminali mesenchimali del cordone ombelicale (UCMSC) è una strategia promettente data l'elevata capacità proliferativa delle MSC e il loro potenziale di differenziarsi in cellule che producono cartilagine - i condrociti.
L'acquisizione di ucMSC non richiede un intervento chirurgico invasivo o l'estrazione della cartilagine da altri siti come richiesto da altre strategie basate su cellule.
Gli investigatori iniettano cellule staminali mesenchimali umane allogeniche nelle lesioni della cartilagine nei pazienti tramite il metodo di iniezione intra-articolare e per indagare l'efficacia e la sicurezza.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
20
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti la cui lesione (singola articolazione) dovrebbe essere compresa tra 2 cm^2 e 8 cm^2.
- Pazienti con dolore nell'articolazione interessata di 60 mm-100 mm VAS (scala analogica visiva)
- Pazienti con gonfiore articolare, dolorabilità e mobilità attiva di Grado 2 o inferiore
- Pazienti con difetto della cartilagine dell'articolazione del ginocchio o lesione di grado 4 dell'ICRS (International Cartilage Repair Society) confermata dall'artroscopia (allo screening, possono essere inclusi pazienti diagnosticati come tali con una risonanza magnetica)
- Pazienti che necessitano di interventi invasivi di artroplastica a causa della mancata risposta ai farmaci antidolorifici esistenti
- I pazienti hanno accettato volontariamente di partecipare allo studio e hanno firmato il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Pazienti con malattie autoimmuni o anamnesi
- Pazienti con infezioni che richiedono l'iniezione di antibiotici
- Pazienti con gravi malattie interne
- Pazienti che sono attualmente in gravidanza o in allattamento
- Pazienti che avevano partecipato ad altri studi clinici nelle ultime quattro settimane
- Pazienti a cui erano stati somministrati immunosoppressori nelle ultime quattro settimane
- Pazienti che il ricercatore principale considera inappropriati per la sperimentazione clinica a causa di motivi diversi da quelli sopra elencati
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Trattamento con cellule staminali mesenchimali
Cellule staminali mesenchimali del cordone ombelicale (UCMSC) espanse e trattate per 1-2 settimane.
Quindi somministrare 5x10^6 di UCMSC per cm^2 del difetto cartilagineo.
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Altri nomi:
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ACTIVE_COMPARATORE: Trattamento con acido ialuronico
Somministrare acido ialuronico (30 mg) in un'unica iniezione
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica e miglioramento della funzione del ginocchio
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il trattamento
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Le valutazioni del ginocchio saranno eseguite utilizzando i seguenti strumenti: Indice di artrite delle università dell'Ontario occidentale e McMaster (WOMAC) |
12 mesi dopo il trattamento
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Modifica e miglioramento della funzione del ginocchio
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il trattamento
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I cambiamenti nella funzione del ginocchio saranno valutati tramite il punteggio IKDC.
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12 mesi dopo il trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Gravità degli eventi avversi
Lasso di tempo: 12 mesi
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Gli eventi avversi sono stati classificati utilizzando la scala National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events versione 4.0 (NCI-CTCAE v4.0)
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2016
Completamento primario (ANTICIPATO)
1 dicembre 2018
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
1 giugno 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 marzo 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 maggio 2016
Primo Inserito (STIMA)
18 maggio 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
18 maggio 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 maggio 2016
Ultimo verificato
1 gennaio 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- UCMSC-4
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
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