Transplantation UCMSC dans le traitement des lésions cartilagineuses
16 mai 2016 mis à jour par: South China Research Center for Stem Cell and Regenerative Medicine
Étude de phase I/II sur l'implantation de cellules souches mésenchymateuses du cordon ombilical dans le traitement de l'anomalie du cartilage articulaire du genou et de l'arthrose du genou
Le but de cette étude est d'étudier l'efficacité et l'innocuité de la transplantation de cellules souches mésenchymateuses du cordon ombilical (UCMSC) chez des patients présentant des lésions du cartilage du genou.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le cartilage humain n'a qu'un potentiel de régénération limité.
La transplantation de cellules souches mésenchymateuses du cordon ombilical (UCMSC) est une stratégie prometteuse compte tenu de la capacité proliférative élevée des MSC et de leur potentiel à se différencier en cellules productrices de cartilage - les chondrocytes.
L'acquisition d'ucMSC ne nécessite pas d'intervention chirurgicale invasive ou d'extraction de cartilage d'autres sites comme l'exigent d'autres stratégies cellulaires.
Les enquêteurs injectent des cellules souches mésenchymateuses humaines allogéniques dans les lésions cartilagineuses chez les patients via la méthode d'injection intra-articulaire, et pour étudier l'efficacité et la sécurité。
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
20
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients dont la lésion (articulation unique) doit être comprise entre 2 cm^2 et 8 cm^2.
- Patients souffrant de douleurs dans l'articulation affectée de 60 mm à 100 mm EVA (échelle visuelle analogique)
- Patients présentant un gonflement articulaire, une sensibilité et une amplitude de mouvement active de grade 2 ou inférieur
- Patients présentant un défaut ou une lésion du cartilage de l'articulation du genou de grade 4 de l'ICRS (International Cartilage Repair Society) confirmé par arthroscopie (lors du dépistage, les patients diagnostiqués comme tels avec une IRM peuvent être inclus)
- Patients qui ont besoin d'interventions invasives d'arthroplastie en raison de l'absence de réponse des analgésiques existants
- Les patients ont volontairement accepté de participer à l'étude et ont signé un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Patients atteints de maladies auto-immunes ou ayant des antécédents médicaux
- Patients atteints d'infections nécessitant une injection d'antibiotiques
- Patients atteints de maladies internes graves
- Patientes actuellement enceintes ou allaitantes
- Patients ayant participé à d'autres essais cliniques au cours des quatre dernières semaines
- Patients ayant reçu des immunosuppresseurs au cours des quatre dernières semaines
- Patients que l'investigateur principal considère inappropriés pour l'essai clinique pour toute autre raison que celles énumérées ci-dessus
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Traitement des cellules souches mésenchymateuses
Cellules souches mésenchymateuses du cordon ombilical (UCMSC) développées et traitées pendant 1 à 2 semaines.
Administrez ensuite 5x10^6 d'UCMSC par cm^2 de défaut cartilagineux.
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Autres noms:
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ACTIVE_COMPARATOR: Traitement à l'acide hyaluronique
Administrer de l'acide hyaluronique (30 mg) en une seule injection
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement et amélioration de la fonction du genou
Délai: 12 mois après le traitement
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Les évaluations du genou seront effectuées à l'aide des outils suivants : Indice d'arthrite des universités Western Ontario et McMaster (WOMAC) |
12 mois après le traitement
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Changement et amélioration de la fonction du genou
Délai: 12 mois après le traitement
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Les modifications de la fonction du genou seront évaluées via le score IKDC.
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12 mois après le traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Gravité des événements indésirables
Délai: 12 mois
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Les événements indésirables ont été classés à l'aide de l'échelle des critères de terminologie communs pour les événements indésirables version 4.0 du National Cancer Institute (NCI-CTCAE v4.0)
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2016
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
1 décembre 2018
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
1 juin 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 mars 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 mai 2016
Première publication (ESTIMATION)
18 mai 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
18 mai 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 mai 2016
Dernière vérification
1 janvier 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- UCMSC-4
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .