Transplantacja UCMSC w leczeniu uszkodzeń chrząstki
16 maja 2016 zaktualizowane przez: South China Research Center for Stem Cell and Regenerative Medicine
Badanie fazy I/II implantacji mezenchymalnych komórek macierzystych pępowiny w leczeniu ubytku chrząstki stawowej choroby zwyrodnieniowej stawów kolanowych i kolanowych
Celem tego badania jest zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa przeszczepu mezenchymalnych komórek macierzystych pępowiny (UCMSC) u pacjenta z uszkodzeniem chrząstki stawu kolanowego.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ludzka chrząstka ma jedynie ograniczony potencjał regeneracyjny.
Przeszczep mezenchymalnych komórek macierzystych pępowiny (UCMSC) jest obiecującą strategią, biorąc pod uwagę wysoką zdolność proliferacyjną MSC i ich potencjał do różnicowania się w komórki wytwarzające chrząstkę - chondrocyty.
Pozyskiwanie ucMSC nie wymaga inwazyjnej interwencji chirurgicznej ani ekstrakcji chrząstki z innych miejsc, jak wymagają tego inne strategie oparte na komórkach.
Badacze wstrzykują allogeniczne ludzkie mezenchymalne komórki macierzyste do zmian chrzęstnych u pacjentów metodą iniekcji dostawowej oraz w celu zbadania skuteczności i bezpieczeństwa.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
20
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci, u których zmiana (pojedynczy staw) powinna mieścić się w przedziale 2 cm^2-8 cm^2.
- Pacjenci z bólem w zajętym stawie 60 mm-100 mm VAS (wizualna skala analogowa)
- Pacjenci z obrzękiem stawów, tkliwością i czynnym zakresem ruchu stopnia 2. lub niższym
- Pacjenci z ubytkiem chrząstki stawu kolanowego lub urazem ICRS (International Cartilage Repair Society) stopnia 4 potwierdzonym artroskopią (podczas badania przesiewowego mogą być uwzględnieni pacjenci zdiagnozowani jako tacy za pomocą MRI)
- Pacjenci, którzy wymagają inwazyjnej interwencji endoprotezoplastyki z powodu braku odpowiedzi na istniejące leki przeciwbólowe
- Pacjenci dobrowolnie zgodzili się na udział w badaniu i podpisali świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z chorobami autoimmunologicznymi lub historią medyczną
- Pacjenci z infekcjami wymagającymi wstrzyknięcia antybiotyków
- Pacjenci z ciężkimi chorobami wewnętrznymi
- Pacjenci, którzy są obecnie w ciąży lub karmią piersią
- Pacjenci, którzy brali udział w jakichkolwiek innych badaniach klinicznych w ciągu ostatnich czterech tygodni
- Pacjenci, którym podawano leki immunosupresyjne w ciągu ostatnich czterech tygodni
- Pacjenci, których główny badacz uzna za nieodpowiednich do udziału w badaniu klinicznym z powodów innych niż wymienione powyżej
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Leczenie mezenchymalnymi komórkami macierzystymi
Mezenchymalne komórki macierzyste pępowiny (UCMSC) ekspandowane i traktowane przez 1-2 tygodnie.
Następnie podać 5x10^6 UCMSC na cm^2 ubytku chrząstki.
|
Inne nazwy:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kuracja kwasem hialuronowym
Podawać kwas hialuronowy (30 mg) w pojedynczym wstrzyknięciu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana i poprawa funkcji kolana
Ramy czasowe: 12 miesięcy po leczeniu
|
Ocena stawu kolanowego zostanie przeprowadzona przy użyciu następujących narzędzi: Indeks zapalenia stawów na uniwersytetach Western Ontario i McMaster (WOMAC) |
12 miesięcy po leczeniu
|
|
Zmiana i poprawa funkcji kolana
Ramy czasowe: 12 miesięcy po leczeniu
|
Zmiany w funkcji kolana będą oceniane za pomocą skali IKDC.
|
12 miesięcy po leczeniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nasilenie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zdarzenia niepożądane zostały sklasyfikowane przy użyciu skali National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events w wersji 4.0 (NCI-CTCAE v4.0)
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2016
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
1 grudnia 2018
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
1 czerwca 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 marca 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 maja 2016
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
18 maja 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
18 maja 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 maja 2016
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UCMSC-4
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .