UCMSC-Transplantation bei der Behandlung von Knorpelschäden
16. Mai 2016 aktualisiert von: South China Research Center for Stem Cell and Regenerative Medicine
Phase-I/II-Studie zur Implantation von mesenchymalen Stammzellen aus der Nabelschnur bei der Behandlung von Gelenkknorpeldefekten bei Knie- und Knie-Osteoarthritis
Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit der Transplantation von mesenchymalen Nabelschnurstammzellen (UCMSCs) bei Patienten mit Knieknorpelschaden zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Menschlicher Knorpel hat nur ein begrenztes Regenerationspotential.
Die Transplantation von mesenchymalen Nabelschnurstammzellen (UCMSCs) ist angesichts der hohen Proliferationsfähigkeit von MSCs und ihres Potenzials zur Differenzierung in knorpelproduzierende Zellen – Chondrozyten – eine vielversprechende Strategie.
Der Erwerb von ucMSCs erfordert keinen invasiven chirurgischen Eingriff oder eine Knorpelextraktion an anderen Stellen, wie dies bei anderen zellbasierten Strategien erforderlich ist.
Die Forscher injizieren allogene humane mesenchymale Stammzellen in die Knorpelläsionen von Patienten über eine intraartikuläre Injektionsmethode und untersuchen die Wirksamkeit und Sicherheit。
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
20
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, deren Läsion (Einzelgelenk) im Bereich von 2 cm^2-8 cm^2 liegen sollte.
- Patienten mit Schmerzen im betroffenen Gelenk von 60 mm-100 mm VAS (visuelle Analogskala)
- Patienten mit Gelenkschwellung, Empfindlichkeit und aktivem Bewegungsbereich von Grad 2 oder darunter
- Patienten mit Kniegelenkknorpeldefekt oder Verletzung von ICRS (International Cartilage Repair Society) Grad 4, bestätigt durch Arthroskopie (Beim Screening können Patienten, die als solche mit einem MRT diagnostiziert wurden, eingeschlossen werden)
- Patienten, die invasive Eingriffe der Arthroplastik benötigen, weil vorhandene Schmerzmittel nicht ansprechen
- Die Patienten erklärten sich freiwillig bereit, an der Studie teilzunehmen, und unterzeichneten ihre Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Autoimmunerkrankungen oder Krankengeschichte
- Patienten mit Infektionen, die eine Injektion von Antibiotika erfordern
- Patienten mit schweren inneren Erkrankungen
- Patienten, die derzeit schwanger sind oder stillen
- Patienten, die in den letzten vier Wochen an anderen klinischen Studien teilgenommen hatten
- Patienten, denen innerhalb der letzten vier Wochen Immunsuppressiva verabreicht wurden
- Patienten, die der Hauptprüfarzt aus anderen als den oben aufgeführten Gründen für ungeeignet für die klinische Studie hält
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Behandlung mit mesenchymalen Stammzellen
Nabelschnur-mesenchymale Stammzellen (UCMSC) expandiert und 1-2 Wochen lang behandelt.
Dann 5x10^6 UCMSC pro cm^2 des Knorpeldefekts verabreichen.
|
Andere Namen:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Behandlung mit Hyaluronsäure
Verabreichen Sie Hyaluronsäure (30 mg) in einer einzigen Injektion
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung und Verbesserung der Kniefunktion
Zeitfenster: 12 Monate nach der Behandlung
|
Kniebeurteilungen werden mit den folgenden Instrumenten durchgeführt: Western Ontario und McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) |
12 Monate nach der Behandlung
|
|
Änderung und Verbesserung der Kniefunktion
Zeitfenster: 12 Monate nach der Behandlung
|
Veränderungen der Kniefunktion werden über den IKDC-Score bewertet.
|
12 Monate nach der Behandlung
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Schweregrad der unerwünschten Ereignisse
Zeitfenster: 12 Monate
|
Unerwünschte Ereignisse wurden anhand der Skala des National Cancer Institute – Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 4.0 (NCI-CTCAE v4.0) kategorisiert.
|
12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 2016
Primärer Abschluss (ERWARTET)
1. Dezember 2018
Studienabschluss (ERWARTET)
1. Juni 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. März 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. Mai 2016
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
18. Mai 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
18. Mai 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. Mai 2016
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- UCMSC-4
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .