Transplantace UCMSC v léčbě poškození chrupavky
16. května 2016 aktualizováno: South China Research Center for Stem Cell and Regenerative Medicine
Fáze I/II studie implantace mezenchymálních kmenových buněk z pupečníku v léčbě defektu artikulární chrupavky kolena a osteoartrózy kolena
Účelem této studie je prozkoumat účinnost a bezpečnost transplantace mezenchymálních kmenových buněk z pupečníku (UCMSC) u pacienta s poškozením kolenní chrupavky.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Detailní popis
Lidská chrupavka má pouze omezený regenerační potenciál.
Transplantace mezenchymálních kmenových buněk z pupečníku (UCMSC) je slibnou strategií vzhledem k vysoké proliferační kapacitě MSC a jejich potenciálu diferencovat se na buňky produkující chrupavku – chondrocyty.
Získání ucMSC nevyžaduje invazivní chirurgický zákrok nebo extrakci chrupavky z jiných míst, jak to vyžadují jiné strategie založené na buňkách.
Vyšetřovatelé vstřikují alogenní lidské mezenchymální kmenové buňky do lézí chrupavky u pacientů pomocí intraartikulární injekční metody a zkoumají účinnost a bezpečnost.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
20
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti, jejichž léze (jediný kloub) by měla být v rozmezí 2 cm^2-8 cm^2.
- Pacienti s bolestí v postiženém kloubu 60 mm-100 mm VAS (vizuální analogová stupnice)
- Pacienti s otoky kloubů, citlivostí a aktivním rozsahem pohybu stupně 2 nebo nižšího
- Pacienti s defektem chrupavky kolenního kloubu nebo poraněním ICRS (International Cartilage Repair Society) 4. stupně potvrzeného artroskopií (při screeningu mohou být zahrnuti pacienti, u kterých byla takto diagnostikována MRI)
- Pacienti, kteří potřebují invazivní intervence artroplastiky kvůli žádné reakci na existující léky proti bolesti
- Pacienti dobrovolně souhlasili s účastí ve studii a podepsali informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s autoimunitními chorobami nebo anamnézou
- Pacienti s infekcemi vyžadujícími injekci antibiotik
- Pacienti s těžkými vnitřními chorobami
- Pacientky, které jsou v současné době těhotné nebo kojí
- Pacienti, kteří se během posledních čtyř týdnů účastnili jakýchkoli jiných klinických studií
- Pacienti, kterým byla během posledních čtyř týdnů podávána imunosupresiva
- Pacienti, které hlavní zkoušející považuje za nevhodné pro klinickou studii z jiných důvodů, než jsou důvody uvedené výše
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Léčba mezenchymálními kmenovými buňkami
Mezenchymální kmenové buňky z pupečníku (UCMSC) expandovaly a byly ošetřeny po dobu 1-2 týdnů.
Poté podejte 5x10^6 UCMSC na cm^2 defektu chrupavky.
|
Ostatní jména:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Léčba kyselinou hyaluronovou
Aplikujte kyselinu hyaluronovou (30 mg) v jedné injekci
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna a zlepšení funkce kolena
Časové okno: 12 měsíců po léčbě
|
Hodnocení kolena bude provedeno pomocí následujících nástrojů: Index artritidy západního Ontaria a McMaster University (WOMAC) |
12 měsíců po léčbě
|
|
Změna a zlepšení funkce kolena
Časové okno: 12 měsíců po léčbě
|
Změny ve funkci kolena budou hodnoceny pomocí skóre IKDC.
|
12 měsíců po léčbě
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Závažnost nežádoucích účinků
Časové okno: 12 měsíců
|
Nežádoucí příhody byly kategorizovány pomocí National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events version 4.0 scale (NCI-CTCAE v4.0)
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2016
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. prosince 2018
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. června 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. března 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. května 2016
První zveřejněno (ODHAD)
18. května 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
18. května 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. května 2016
Naposledy ověřeno
1. ledna 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UCMSC-4
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .