スタチン療法による高周波アブレーション後の心房細動の左心房機能に関する研究
2019年9月21日 更新者：xieruiqin
合計120人の持続性心房細動患者（継続的および長期持続性心房細動を含む）と60人の発作性心房細動患者が高周波アブレーションを受けることになる。
各グループの患者は、スタチン治療群と非スタチン治療群にランダムに割り当てられます（割り当て比、1:1）。
すべての患者の左心耳流速を手術の24時間前に経食道心エコー検査(TEE)によって測定した。
左心房機能のリアルタイム超音波検査は、手術前と手術後にすべての患者に対して実施されます。
すべての患者から手術前と手術後に血液サンプルが採取されます。
この研究では、スタチン系薬剤の適用が術後の左心房機能を改善できるかどうかを明らかにする予定です。
この研究は、抗凝固療法の時間と程度を導き、血栓塞栓性イベントを効果的に予防するために、術後の心房細動の左心房回復の時間経過と影響因子を特定します。
同時に、生化学的指標を検出して、どの指標が術後の心房細動の再発、術後血栓症の発生率、および術後の左心房機能の回復に関連しているかを分析します。
さらに、この研究では、スタチン系薬剤の適用がこれらの指標に影響を及ぼし、術後の左心房機能を改善できるかどうかを調査します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
180
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Hebei
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Shijiazhuang、Hebei、中国、050000
- The Second Hospital of Hebei Medical University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
80年歳未満 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 少なくとも1つのクラス1またはクラス3の抗不整脈薬に対して不応性または不耐症であるすべての持続性または永続性AF患者。
- 少なくとも1つのクラス1またはクラス3の抗不整脈薬に不応性または不耐性の発作性心房細動。
- 年齢は80歳未満です
除外基準:
- 左心室機能不全
- LA >50 mm
- 心房血栓症
- 心臓弁膜症
- 甲状腺機能亢進症
- 人工心臓弁置換術を受けた患者
- 心房細動アブレーションの既往歴のある患者
- 高脂血症
- 妊娠中の女性
- すでに肝臓や腎臓の病気を患っている患者
- 悪性腫瘍
- 血液系疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アトルバスタチングループ
アトルバスタチン群の心房細動には、手術の前後にアトルバスタチンが経口投与されます。
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アトルバスタチン群の患者は、手術前 3 日間と手術後 3 か月間、毎晩 20 mg のアトルバスタチン (ファイザー) を経口投与されます。
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他の：非アトルバスタチン群
非アトルバスタチン群の心房細動には、手術の前後にアトルバスタチンが投与されません。
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非アトルバスタチン群の患者には、手術前および手術後にアトルバスタチンの投与は行われません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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術後心房細動の左心房機能が検出されました
時間枠：1～12ヶ月
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1～12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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炎症、心筋損傷、血栓促進性の血漿バイオマーカーを評価
時間枠：1～3ヶ月
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1～3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年4月1日
一次修了 (実際)
2018年8月1日
研究の完了 (実際)
2018年8月1日
試験登録日
最初に提出
2016年4月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年5月18日
最初の投稿 (見積もり)
2016年5月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年9月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年9月21日
最終確認日
2017年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。