- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02776956
Исследование функции левого предсердия при мерцательной аритмии после радиочастотной абляции с терапией статинами
21 сентября 2019 г. обновлено: xieruiqin
В общей сложности 120 пациентов с персистирующей фибрилляцией предсердий (включая непрерывную и длительно персистирующую фибрилляцию предсердий) и 60 пациентов с пароксизмальной фибрилляцией предсердий получат радиочастотную аблацию.
Пациенты в каждой группе будут случайным образом распределены в группу лечения статинами и группу лечения без статинов (соотношение распределения 1:1).
Скорость кровотока в ушке левого предсердия у всех пациентов измеряют с помощью чреспищеводной эхокардиографии (ЧПЭ) за 24 часа до операции.
Ультразвуковые исследования функции левого предсердия в режиме реального времени проводятся всем пациентам до операции и после операции.
Образцы крови берутся у всех пациентов до операции и после операции.
Это исследование прояснит, может ли применение статинов улучшить послеоперационную функцию левого предсердия.
Это исследование определит временной ход и факторы, влияющие на восстановление левого предсердия после фибрилляции предсердий после операции, чтобы определить время и степень антикоагулянтной терапии и эффективно предотвратить тромбоэмболические события.
При этом выявляют биохимические показатели для анализа того, какие показатели связаны с послеоперационным рецидивом мерцательной аритмии, частотой послеоперационных тромбозов и восстановлением послеоперационной функции левого предсердия.
Кроме того, в этом исследовании будет изучено, может ли применение статинов улучшить послеоперационную функцию левого предсердия, влияя на эти показатели.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
180
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Китай, 050000
- The Second Hospital of Hebei Medical University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Не старше 80 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Все пациенты с персистирующей или постоянной ФП с рефрактерностью или непереносимостью как минимум одного антиаритмического препарата класса 1 или класса 3.
- пароксизмальная фибрилляция предсердий с рефрактерностью или непереносимостью как минимум одного антиаритмического препарата класса 1 или класса 3.
- возраст <80 лет
Критерий исключения:
- дисфункция левого желудочка
- ЛА >50 мм
- предсердный тромбоз
- порок сердца
- гипертиреоз
- пациенты, перенесшие протезирование клапанов сердца
- пациенты с предшествующей историей аблации мерцательной аритмии
- Гиперлипидемия
- беременные женщины
- пациенты с существующими заболеваниями печени и почек
- злокачественные опухоли
- заболевания системы крови
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: группа аторвастатина
мерцательной аритмии в группе аторвастатина будут перорально получать аторвастатин до и после операции.
|
Пациенты в группе аторвастатина будут получать перорально 20 мг аторвастатина на ночь (Pfizer) в течение трех дней до операции и трех месяцев после операции.
|
|
Другой: группа без аторвастатина
мерцательная аритмия в группе, не принимающей аторвастатин, не будет получать аторвастатин до и после операции.
|
Пациенты в группе, не принимающей аторвастатин, не будут получать аторвастатин до операции и после операции.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Обнаружена функция левого предсердия при послеоперационной мерцательной аритмии
Временное ограничение: 1-12 месяцев
|
1-12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Плазменные биомаркеры воспаления, повреждения миокарда и протромботической активности
Временное ограничение: 1-3 месяца
|
1-3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 апреля 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 мая 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
19 мая 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 сентября 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 сентября 2019 г.
Последняя проверка
1 августа 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Сердечные заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Аритмии, Сердечные
- Мерцательная аритмия
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Антиметаболиты
- Антихолестеринемические агенты
- Гиполипидемические агенты
- Агенты, регулирующие уровень липидов
- Ингибиторы гидроксиметилглутарил-КоА-редуктазы
- Аторвастатин
Другие идентификационные номера исследования
- xierqdoctormd
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .