- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02776956
Undersøgelse af venstre atriel funktion af atrieflimren efter radiofrekvensablation med statinterapi
21. september 2019 opdateret af: xieruiqin
I alt 120 patienter med vedvarende atrieflimren (inklusive vedvarende og langvarig vedvarende atrieflimren) og 60 patienter med paroxysmal atrieflimren vil modtage radiofrekvensablation.
Patienter i hver gruppe vil blive tilfældigt fordelt i statinbehandlingsgruppen og ikke-statinbehandlingsgruppen (allokeringsforhold, 1:1).
Venstre atriel appendages flowhastighed for alle patienter måles ved transesophageal ekkokardiografi (TEE) 24 timer før operationen.
Der udføres real-time ultralydsundersøgelser af venstre atriefunktion for alle patienter før operationen og efter operationen.
Der udtages blodprøver hos alle patienter før operationen og efter operationen.
Denne undersøgelse vil afklare, om anvendelsen af statinlægemidler kan forbedre postoperativ venstre atriefunktion.
Denne undersøgelse vil identificere tidsforløbet og indflydelsesfaktorer for genopretning af atrieflimren i venstre forkammer efter operationen for at guide tiden og graden af antikoagulering og effektivt forhindre tromboemboliske hændelser.
Samtidig påvises biokemiske indikatorer for at analysere, hvilke indikatorer der er relateret til det postoperative recidiv af atrieflimren, forekomsten af postoperativ trombose og genopretning af postoperativ venstre atriefunktion.
Endvidere vil denne undersøgelse undersøge, om anvendelsen af statinlægemidler kan forbedre postoperativ venstre atriel funktion ved at påvirke disse indikatorer.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
180
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050000
- The Second Hospital of Hebei Medical University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Ikke ældre end 80 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle persisterende eller permanente AF-patienter med refraktære eller intolerante over for mindst én klasse 1 eller klasse 3 antiarytmisk medicin.
- paroxysmal atrieflimren med refraktær eller intolerant over for mindst én klasse 1 eller klasse 3 antiarytmisk medicin.
- alder er <80 år
Ekskluderingskriterier:
- venstre ventrikel dysfunktion
- LA >50 mm
- atriel trombose
- hjerteklapsygdom
- hyperthyroidisme
- patienter, der har fået udskiftet hjerteklapproteser
- patienter med tidligere atrieflimren ablation
- Hyperlipidæmi
- gravid kvinde
- patienter med eksisterende lever- og nyresygdom
- ondartede tumorer
- hæmatologiske systemsygdomme
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: atorvastatin gruppe
atrieflimren i atorvastatin-gruppen vil oralt modtage atorvastatin før og efter operationen.
|
Patienter i atorvastatingruppen vil oralt modtage 20 mg atorvastatin per nat (Pfizer) i tre dage før operationen og tre måneder efter operationen
|
Andet: ikke-atorvastatin gruppe
Atrieflimren i ikke-atorvastatin-gruppen vil ikke modtage atorvastatin før og efter operationen.
|
Patienter i ikke-atorvastatin-gruppen vil ikke modtage atorvastatin før operationen og efter operationen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Venstre atriel funktion af postoperativ atrieflimren påvist
Tidsramme: 1-12 måneder
|
1-12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Plasmabiomarkører for inflammation, myokardieskade og protrombotiske vurderet
Tidsramme: 1-3 måneder
|
1-3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. april 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. august 2018
Studieafslutning (Faktiske)
1. august 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. april 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. maj 2016
Først opslået (Skøn)
19. maj 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
24. september 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. september 2019
Sidst verificeret
1. august 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- xierqdoctormd
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Atrieflimren
-
W.L.Gore & AssociatesAfsluttetSeptal defekt, atrialForenede Stater
-
Pusan National University HospitalIkke rekrutterer endnuHjerteimplanterbar elektronisk enhed | Atrial High Rate EpisodeKorea, Republikken
-
W.L.Gore & AssociatesAfsluttetSeptal defekt, atrialForenede Stater
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...Tilmelding efter invitationKortkoblet idiopatisk ventrikulær fibrillationHolland
-
Assiut UniversityTrukket tilbageASD2 (Secundum atrial septal defekt)
-
Henry Ford Health SystemTrukket tilbage
-
Nobles Medical Technologies II IncTilmelding efter invitationForamen Ovale, Patent | Septal defekt, atrial | Septaldefekt, HjerteForenede Stater, Italien
-
HeartStitch.ComUkendtForamen Ovale, Patent | Septal defekt, atrial | Septaldefekt, HjerteForenede Stater
-
Occlutech International ABAfsluttetSecundum atrial septal defekter
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandUniversity Hospital GreifswaldAfsluttetAtrium; Fibrillering | Arytmi AtrialTyskland, Schweiz
Kliniske forsøg med atorvastatin gruppe
-
Centro de Atenção ao Assoalho PélvicoIndústria Brasileira Equipamentos Médicos - IBRAMEDRekrutteringErektil dysfunktionBrasilien
-
Ayşegül İşler DalgıçHorizonIkke rekrutterer endnuStress, følelsesmæssig | Sundhedsrisikoadfærd | Sundhedsrelateret adfærd | Sund livsstil | Fysisk inaktivitet | Sund ernæring | Indeks for sund kost | Ikke-smitsomme sygdommeKalkun
-
RenJi HospitalIkke rekrutterer endnuFlydende reaktionsevne | Slagvolumen variation | SVV-FloTrac | Thorax elektrisk bioimpedansKina
-
RenJi HospitalIkke rekrutterer endnuFlydende reaktionsevne | Slagvolumen variation | SVV-FloTrac | Thorax elektrisk bioimpedansKina
-
Boston Medical CenterNational Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetPost traumatisk stress syndromForenede Stater
-
Hui-Hsun ChiangAfsluttetUddannelsesmæssige problemer | Ammende | Vold på arbejdspladsenTaiwan
-
University of California, San FranciscoMount Zion Health Fund; Pritzker Family Foundation; Mental Insight FoundationAfsluttetDepression, UnipolarForenede Stater
-
Shengjing HospitalRekruttering
-
Community Health Center of Franklin CountyMassachusetts General Hospital; Just RootsUkendt
-
Ottawa Heart Institute Research CorporationAfsluttet