- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02776956
Estudio sobre la función auricular izquierda de la fibrilación auricular después de la ablación por radiofrecuencia con terapia con estatinas
21 de septiembre de 2019 actualizado por: xieruiqin
Un total de 120 pacientes con fibrilación auricular persistente (incluida la fibrilación auricular persistente continua y de larga duración) y 60 pacientes con fibrilación auricular paroxística recibirán ablación por radiofrecuencia.
Los pacientes de cada grupo se asignarán aleatoriamente al grupo de tratamiento con estatinas y al grupo de tratamiento sin estatinas (proporción de asignación, 1:1).
La velocidad de flujo del apéndice auricular izquierdo de todos los pacientes se mide mediante ecocardiografía transesofágica (ETE) 24 horas antes de la operación.
Se realizan exámenes de ultrasonido en tiempo real de la función de la aurícula izquierda para todos los pacientes antes y después de la operación.
Las muestras de sangre se extraen en todos los pacientes antes de la operación y después de la operación.
Este estudio aclarará si la aplicación de estatinas puede mejorar la función auricular izquierda postoperatoria.
Este estudio identificará el curso temporal y los factores de influencia de la recuperación de la fibrilación auricular en la aurícula izquierda después de la operación para guiar el tiempo y el grado de anticoagulación y prevenir eficazmente los eventos tromboembólicos.
Al mismo tiempo, se detectan indicadores bioquímicos para analizar qué indicadores se relacionan con la recurrencia posoperatoria de la fibrilación auricular, la incidencia de trombosis posoperatoria y la recuperación de la función auricular izquierda posoperatoria.
Además, este estudio investigará si la aplicación de estatinas puede mejorar la función de la aurícula izquierda posoperatoria al afectar estos indicadores.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
180
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Hebei
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Shijiazhuang, Hebei, Porcelana, 050000
- The Second Hospital of Hebei Medical University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 80 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes con FA persistente o permanente refractarios o intolerantes a al menos un medicamento antiarrítmico de Clase 1 o Clase 3.
- fibrilación auricular paroxística con refractario o intolerancia a al menos un medicamento antiarrítmico de Clase 1 o Clase 3.
- la edad es <80 años
Criterio de exclusión:
- disfunción ventricular izquierda
- AL >50 mm
- trombosis auricular
- enfermedad cardíaca valvular
- hipertiroidismo
- pacientes que se sometieron a reemplazo de válvula cardíaca protésica
- pacientes con antecedentes de ablación de fibrilación auricular
- Hiperlipidemia
- mujeres embarazadas
- pacientes con enfermedad hepática y renal existente
- tumores malignos
- enfermedades del sistema hematologico
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: grupo de atorvastatina
la fibrilación auricular en el grupo de atorvastatina recibirá atorvastatina por vía oral antes y después de la operación.
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Los pacientes del grupo de atorvastatina recibirán por vía oral 20 mg de atorvastatina por noche (Pfizer) durante tres días antes de la operación y tres meses después de la operación.
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Otro: grupo no atorvastatina
la fibrilación auricular en el grupo sin atorvastatina no recibirá atorvastatina antes y después de la operación.
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Los pacientes del grupo sin atorvastatina no recibirán atorvastatina antes y después de la operación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Función auricular izquierda de fibrilación auricular postoperatoria detectada
Periodo de tiempo: 1-12 meses
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1-12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Biomarcadores plasmáticos de inflamación, daño miocárdico y protrombótico evaluados
Periodo de tiempo: 1-3 meses
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1-3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2018
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de abril de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de mayo de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
19 de mayo de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de septiembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de septiembre de 2019
Última verificación
1 de agosto de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Arritmias Cardiacas
- Fibrilación auricular
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Antimetabolitos
- Agentes Anticolesterolémicos
- Agentes hipolipidémicos
- Agentes reguladores de lípidos
- Inhibidores de la hidroximetilglutaril-CoA reductasa
- Atorvastatina
Otros números de identificación del estudio
- xierqdoctormd
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .