- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02776956
Studie om venstre atriefunksjon av atrieflimmer etter radiofrekvensablasjon med statinterapi
21. september 2019 oppdatert av: xieruiqin
Totalt 120 pasienter med vedvarende atrieflimmer (inkludert kontinuerlig og langvarig vedvarende atrieflimmer) og 60 pasienter med paroksysmalt atrieflimmer vil motta radiofrekvensablasjon.
Pasienter i hver gruppe vil bli tilfeldig fordelt i statinbehandlingsgruppen og ikke-statinbehandlingsgruppen (allokeringsforhold, 1:1).
Strømningshastigheten til venstre atrie vedheng hos alle pasienter måles ved transøsofageal ekkokardiografi (TEE) 24 timer før operasjonen.
Sanntids ultralydundersøkelser av venstre atriefunksjon utføres for alle pasienter før operasjonen og etter operasjonen.
Det tas blodprøver hos alle pasienter før operasjonen og etter operasjonen.
Denne studien skal avklare om bruk av statinmedisiner kan forbedre postoperativ venstre atriefunksjon.
Denne studien vil identifisere tidsforløpet og påvirke faktorer for gjenoppretting av venstre atrie av atrieflimmer etter operasjonen for å veilede tiden og graden av antikoagulasjon og effektivt forhindre tromboemboliske hendelser.
Samtidig påvises biokjemiske indikatorer for å analysere hvilke indikatorer som er relatert til postoperativt residiv av atrieflimmer, forekomst av postoperativ trombose og gjenoppretting av postoperativ venstre atriefunksjon.
Videre vil denne studien undersøke om bruk av statinmedisiner kan forbedre postoperativ venstre atriefunksjon ved å påvirke disse indikatorene.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
180
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050000
- The Second Hospital of Hebei Medical University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Ikke eldre enn 80 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle vedvarende eller permanente AF-pasienter med refraktære eller intolerante mot minst én klasse 1 eller klasse 3 antiarytmika.
- paroksysmal atrieflimmer med refraktær eller intolerant mot minst én klasse 1 eller klasse 3 antiarytmisk medisin.
- alder er <80 år
Ekskluderingskriterier:
- venstre ventrikkel dysfunksjon
- LA >50 mm
- atrial trombose
- hjerteklaffsykdom
- hypertyreose
- pasienter som gjennomgikk proteseutskifting av hjerteklaff
- pasienter med tidligere atrieflimmerablasjon
- Høyt kolesterol
- gravide kvinner
- pasienter med eksisterende lever- og nyresykdom
- ondartede svulster
- hematologiske systemsykdommer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: atorvastatin gruppe
atrieflimmer i atorvastatin gruppe vil oralt få atorvastatin før og etter operasjon.
|
Pasienter i atorvastatingruppen vil få oralt 20 mg atorvastatin per natt (Pfizer) i tre dager før operasjonen og tre måneder etter operasjonen
|
|
Annen: ikke-atorvastatin gruppe
Atrieflimmer i ikke-atorvastatin-gruppen vil ikke motta atorvastatin før og etter operasjonen.
|
Pasienter i ikke-atorvastatin-gruppen vil ikke få atorvastatin før operasjonen og etter operasjonen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Venstre atriefunksjon av postoperativ atrieflimmer påvist
Tidsramme: 1-12 måneder
|
1-12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Plasmabiomarkører for betennelse, myokardskade og protrombotiske vurdert
Tidsramme: 1-3 måneder
|
1-3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2016
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2018
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. april 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. mai 2016
Først lagt ut (Anslag)
19. mai 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. september 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. september 2019
Sist bekreftet
1. august 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Hjertesykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Arytmier, hjerte
- Atrieflimmer
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Antimetabolitter
- Antikolesteremiske midler
- Hypolipidemiske midler
- Lipidregulerende midler
- Hydroksymetylglutaryl-CoA-reduktasehemmere
- Atorvastatin
Andre studie-ID-numre
- xierqdoctormd
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .