- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02776956
Studio sulla funzione atriale sinistra della fibrillazione atriale dopo ablazione con radiofrequenza con terapia con statine
21 settembre 2019 aggiornato da: xieruiqin
Un totale di 120 pazienti con fibrillazione atriale persistente (compresa la fibrillazione atriale persistente continua e di lunga durata) e 60 pazienti con fibrillazione atriale parossistica riceveranno l'ablazione con radiofrequenza.
I pazienti in ciascun gruppo saranno assegnati in modo casuale al gruppo di trattamento con statine e al gruppo di trattamento senza statine (rapporto di assegnazione, 1:1).
La velocità di flusso dell'appendice atriale sinistra di tutti i pazienti viene misurata mediante ecocardiografia transesofagea (TEE) 24 ore prima dell'intervento.
Gli esami ecografici in tempo reale della funzione atriale sinistra vengono eseguiti per tutti i pazienti prima dell'operazione e dopo l'operazione.
I campioni di sangue vengono prelevati in tutti i pazienti prima dell'operazione e dopo l'operazione.
Questo studio chiarirà se l'applicazione delle statine può migliorare la funzione atriale sinistra postoperatoria.
Questo studio identificherà il decorso temporale e i fattori di influenza del recupero atriale sinistro della fibrillazione atriale dopo l'operazione per guidare il tempo e il grado di anticoagulazione e prevenire efficacemente gli eventi tromboembolici.
Allo stesso tempo, vengono rilevati indicatori biochimici per analizzare quali indicatori sono correlati alla recidiva postoperatoria della fibrillazione atriale, all'incidenza di trombosi postoperatoria e al recupero della funzione atriale sinistra postoperatoria.
Inoltre, questo studio indagherà se l'applicazione di statine può migliorare la funzione atriale sinistra postoperatoria influenzando questi indicatori.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
180
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Hebei
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Shijiazhuang, Hebei, Cina, 050000
- The Second Hospital of Hebei Medical University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Non più vecchio di 80 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i pazienti con FA persistente o permanente refrattari o intolleranti ad almeno un farmaco antiaritmico di Classe 1 o Classe 3.
- fibrillazione atriale parossistica con refrattarietà o intolleranza ad almeno un farmaco antiaritmico di Classe 1 o Classe 3.
- l'età è <80 anni
Criteri di esclusione:
- disfunzione ventricolare sinistra
- LA >50 mm
- trombosi atriale
- cardiopatia valvolare
- ipertiroidismo
- pazienti sottoposti a sostituzione valvolare cardiaca protesica
- pazienti con precedente storia di ablazione della fibrillazione atriale
- Iperlipidemia
- donne incinte
- pazienti con malattie epatiche e renali preesistenti
- tumore maligno
- malattie del sistema ematologico
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: gruppo atorvastatina
la fibrillazione atriale nel gruppo atorvastatina riceverà per via orale atorvastatina prima e dopo l'operazione.
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I pazienti nel gruppo atorvastatina riceveranno per via orale 20 mg di atorvastatina a notte (Pfizer) per tre giorni prima dell'operazione e tre mesi dopo l'operazione
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Altro: gruppo non atorvastatina
la fibrillazione atriale nel gruppo non atorvastatina non riceverà atorvastatina prima e dopo l'operazione..
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I pazienti nel gruppo non atorvastatina non riceveranno atorvastatina prima dell'operazione e dopo l'operazione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Rilevata funzione atriale sinistra della fibrillazione atriale postoperatoria
Lasso di tempo: 1-12 mesi
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1-12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Valutazione dei biomarcatori plasmatici di infiammazione, danno miocardico e protrombotico
Lasso di tempo: 1-3 mesi
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1-3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2016
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
1 agosto 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 aprile 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 maggio 2016
Primo Inserito (Stima)
19 maggio 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
24 settembre 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 settembre 2019
Ultimo verificato
1 agosto 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie cardiache
- Malattia cardiovascolare
- Aritmie, cardiache
- Fibrillazione atriale
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Antimetaboliti
- Agenti anticolesteremici
- Agenti ipolipidemizzanti
- Agenti regolatori dei lipidi
- Inibitori dell'idrossimetilglutaril-CoA reduttasi
- Atorvastatina
Altri numeri di identificazione dello studio
- xierqdoctormd
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