Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie o funkci levé síně fibrilace síní po radiofrekvenční ablaci se statinovou terapií

21. září 2019 aktualizováno: xieruiqin
Radiofrekvenční ablaci podstoupí celkem 120 pacientů s perzistující fibrilací síní (včetně kontinuální a dlouhodobé perzistující fibrilace síní) a 60 pacientů s paroxysmální fibrilací síní. Pacienti v každé skupině budou náhodně rozděleni do skupiny léčené statiny a skupiny bez léčby statiny (poměr alokace, 1:1). Rychlost průtoku ouška levé síně u všech pacientů se měří transezofageální echokardiografií (TEE) 24 hodin před operací. U všech pacientů před operací a po operaci jsou prováděna ultrazvuková vyšetření funkce levé síně v reálném čase. Vzorky krve se odebírají všem pacientům před operací i po operaci. Tato studie objasní, zda aplikace statinů může zlepšit pooperační funkci levé síně. Tato studie bude identifikovat časový průběh a ovlivňující faktory obnovy fibrilace síní levé síně po operaci, aby určila dobu a stupeň antikoagulace a účinně předcházela tromboembolickým příhodám. Současně jsou detekovány biochemické ukazatele pro analýzu toho, které ukazatele souvisí s pooperační recidivou fibrilace síní, výskytem pooperační trombózy a obnovou pooperační funkce levé síně. Dále bude tato studie zkoumat, zda aplikace statinových léků může zlepšit pooperační funkci levé síně ovlivněním těchto ukazatelů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

180

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Čína, 050000
        • The Second Hospital of Hebei Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 80 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni pacienti s přetrvávající nebo permanentní FS s refrakterními nebo netolerantními alespoň jedním antiarytmikem třídy 1 nebo třídy 3.
  • paroxysmální fibrilace síní s refrakterním nebo netolerantním alespoň jedním antiarytmikem třídy 1 nebo třídy 3.
  • věk je < 80 let

Kritéria vyloučení:

  • dysfunkce levé komory
  • LA >50 mm
  • trombóza síní
  • chlopenní onemocnění srdce
  • hypertyreóza
  • pacientů, kteří podstoupili protetickou náhradu srdeční chlopně
  • pacientů s předchozí anamnézou ablace fibrilace síní
  • Hyperlipidémie
  • těhotná žena
  • pacientů se stávajícím onemocněním jater a ledvin
  • zhoubné nádory
  • onemocnění hematologického systému

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: atorvastatinové skupiny
fibrilace síní ve skupině s atorvastatinem bude perorálně podáván atorvastatin před a po operaci.
Lék: atorvastatinové skupiny
Pacienti ve skupině s atorvastatinem budou perorálně dostávat 20 mg atorvastatinu na noc (Pfizer) tři dny před operací a tři měsíce po operaci
Jiný: neatorvastatinovou skupinu
fibrilace síní ve skupině bez atorvastatinu nedostanou atorvastatin před a po operaci.
Lék: neatorvastatinovou skupinu
Pacienti ve skupině bez atorvastatinu nedostanou atorvastatin před operací a po operaci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Zjištěna funkce levé síně pooperační fibrilace síní
Časové okno: 1-12 měsíců
1-12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Stanoveny plazmatické biomarkery zánětu, poranění myokardu a protrombotické
Časové okno: 1-3 měsíce
1-3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

xieruiqin

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. dubna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. května 2016

První zveřejněno (Odhad)

19. května 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. září 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. září 2019

Naposledy ověřeno

1. srpna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • xierqdoctormd

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fibrilace síní

Klinické studie na atorvastatinové skupiny

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit