- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02776956
Étude sur la fonction auriculaire gauche de la fibrillation auriculaire après ablation par radiofréquence avec statine
21 septembre 2019 mis à jour par: xieruiqin
Au total, 120 patients atteints de fibrillation auriculaire persistante (y compris une fibrillation auriculaire persistante continue et de longue date) et 60 patients atteints de fibrillation auriculaire paroxystique recevront une ablation par radiofréquence.
Les patients de chaque groupe seront répartis au hasard dans le groupe de traitement par statine et le groupe de traitement sans statine (ratio d'attribution, 1:1).
La vitesse d'écoulement de l'appendice auriculaire gauche de tous les patients est mesurée par échocardiographie transœsophagienne (ETO) 24 heures avant l'opération.
Des examens échographiques en temps réel de la fonction auriculaire gauche sont effectués pour tous les patients avant l'opération et après l'opération.
Des échantillons de sang sont prélevés chez tous les patients avant l'opération et après l'opération.
Cette étude précisera si l'application de statines peut améliorer la fonction auriculaire gauche postopératoire.
Cette étude permettra d'identifier l'évolution temporelle et les facteurs d'influence de la récupération auriculaire gauche de la fibrillation auriculaire après l'opération pour guider le temps et le degré d'anticoagulation et prévenir efficacement les événements thromboemboliques.
Dans le même temps, des indicateurs biochimiques sont détectés pour analyser quels indicateurs sont liés à la récidive postopératoire de la fibrillation auriculaire, à l'incidence de la thrombose postopératoire et à la récupération de la fonction auriculaire gauche postopératoire.
En outre, cette étude examinera si l'application de statines peut améliorer la fonction auriculaire gauche postopératoire en affectant ces indicateurs.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
180
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Chine, 050000
- The Second Hospital of Hebei Medical University
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Pas plus vieux que 80 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Tous les patients atteints de FA persistante ou permanente et réfractaires ou intolérants à au moins un antiarythmique de classe 1 ou de classe 3.
- fibrillation auriculaire paroxystique avec réfractaire ou intolérance à au moins un antiarythmique de classe 1 ou de classe 3.
- l'âge est <80 ans
Critère d'exclusion:
- dysfonction ventriculaire gauche
- LA >50 mm
- thrombose auriculaire
- cardiopathie valvulaire
- hyperthyroïdie
- patients ayant subi un remplacement de prothèse valvulaire cardiaque
- patients ayant des antécédents d'ablation de la fibrillation auriculaire
- Hyperlipidémie
- femmes enceintes
- les patients atteints d'une maladie hépatique et rénale existante
- tumeurs malignes
- maladies du système hématologique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: groupe atorvastatine
fibrillation auriculaire dans le groupe atorvastatine recevra de l'atorvastatine par voie orale avant et après l'opération.
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Les patients du groupe atorvastatine recevront par voie orale 20 mg d'atorvastatine par nuit (Pfizer) pendant trois jours avant l'opération et trois mois après l'opération
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Autre: groupe sans atorvastatine
la fibrillation auriculaire dans le groupe sans atorvastatine ne recevra pas d'atorvastatine avant et après l'opération..
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Les patients du groupe sans atorvastatine ne recevront pas d'atorvastatine avant l'opération et après l'opération.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Fonction auriculaire gauche de la fibrillation auriculaire postopératoire détectée
Délai: 1-12 mois
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1-12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Biomarqueurs plasmatiques de l'inflammation, des lésions myocardiques et prothrombotiques évalués
Délai: 1-3 mois
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1-3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2016
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 avril 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 mai 2016
Première publication (Estimation)
19 mai 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 septembre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 septembre 2019
Dernière vérification
1 août 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies cardiaques
- Maladies cardiovasculaires
- Arythmies cardiaques
- Fibrillation auriculaire
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Antimétabolites
- Agents anticholestérolémiants
- Agents hypolipidémiants
- Agents de régulation des lipides
- Inhibiteurs de l'hydroxyméthylglutaryl-CoA réductase
- Atorvastatine
Autres numéros d'identification d'étude
- xierqdoctormd
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