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Studie zur Funktion des linken Vorhofs bei Vorhofflimmern nach Radiofrequenzablation mit Statintherapie

21. September 2019 aktualisiert von: xieruiqin
Insgesamt 120 Patienten mit anhaltendem Vorhofflimmern (einschließlich kontinuierlichem und lang anhaltendem Vorhofflimmern) und 60 Patienten mit paroxysmalem Vorhofflimmern werden einer Radiofrequenzablation unterzogen. Die Patienten in jeder Gruppe werden nach dem Zufallsprinzip in die Statin-Behandlungsgruppe und die Nicht-Statin-Behandlungsgruppe eingeteilt (Zuteilungsverhältnis 1:1). Die Strömungsgeschwindigkeit des linken Vorhofohrs wird bei allen Patienten 24 Stunden vor der Operation mittels transösophagealer Echokardiographie (TEE) gemessen. Bei allen Patienten werden vor und nach der Operation Echtzeit-Ultraschalluntersuchungen der Funktion des linken Vorhofs durchgeführt. Bei allen Patienten werden vor und nach der Operation Blutproben entnommen. Diese Studie soll klären, ob die Anwendung von Statin-Medikamenten die postoperative Funktion des linken Vorhofs verbessern kann. In dieser Studie werden der zeitliche Verlauf und die Einflussfaktoren der Erholung des Vorhofflimmerns im linken Vorhof nach der Operation ermittelt, um den Zeitpunkt und den Grad der Antikoagulation festzulegen und thromboembolische Ereignisse wirksam zu verhindern. Gleichzeitig werden biochemische Indikatoren erfasst, um zu analysieren, welche Indikatoren mit dem postoperativen Wiederauftreten von Vorhofflimmern, dem Auftreten postoperativer Thrombosen und der Wiederherstellung der postoperativen Funktion des linken Vorhofs zusammenhängen. Darüber hinaus wird in dieser Studie untersucht, ob die Anwendung von Statin-Medikamenten die postoperative Funktion des linken Vorhofs durch Beeinflussung dieser Indikatoren verbessern kann.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

180

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 050000
        • The Second Hospital of Hebei Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 80 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten mit anhaltendem oder dauerhaftem Vorhofflimmern, die gegenüber mindestens einem Antiarrhythmikum der Klasse 1 oder 3 refraktär oder intolerant sind.
  • paroxysmales Vorhofflimmern mit Refraktärität oder Unverträglichkeit gegenüber mindestens einem Antiarrhythmikum der Klasse 1 oder 3.
  • Alter ist <80 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • linksventrikuläre Dysfunktion
  • LA >50 mm
  • Vorhofthrombose
  • Herzklappenerkrankungen
  • Hyperthyreose
  • Patienten, die sich einem Herzklappenersatz unterzogen haben
  • Patienten mit Vorhofflimmerablation in der Vorgeschichte
  • Hyperlipidämie
  • schwangere Frau
  • Patienten mit bestehender Leber- und Nierenerkrankung
  • bösartige Tumore
  • Erkrankungen des hämatologischen Systems

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Atorvastatin-Gruppe
Patienten mit Vorhofflimmern in der Atorvastatin-Gruppe erhalten vor und nach der Operation oral Atorvastatin.
Patienten in der Atorvastatin-Gruppe erhalten drei Tage vor der Operation und drei Monate nach der Operation oral 20 mg Atorvastatin pro Nacht (Pfizer).
Sonstiges: Nicht-Atorvastatin-Gruppe
Vorhofflimmern in der Nicht-Atorvastatin-Gruppe wird vor und nach der Operation kein Atorvastatin erhalten.
Patienten in der Nicht-Atorvastatin-Gruppe erhalten vor und nach der Operation kein Atorvastatin.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Funktion des linken Vorhofs bei postoperativem Vorhofflimmern festgestellt
Zeitfenster: 1-12 Monate
1-12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Plasma-Biomarker für Entzündung, Myokardschädigung und Prothrombose werden bewertet
Zeitfenster: 1-3 Monate
1-3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. April 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Mai 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Mai 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. September 2019

Zuletzt verifiziert

1. August 2017

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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