- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02776956
Studie zur Funktion des linken Vorhofs bei Vorhofflimmern nach Radiofrequenzablation mit Statintherapie
21. September 2019 aktualisiert von: xieruiqin
Insgesamt 120 Patienten mit anhaltendem Vorhofflimmern (einschließlich kontinuierlichem und lang anhaltendem Vorhofflimmern) und 60 Patienten mit paroxysmalem Vorhofflimmern werden einer Radiofrequenzablation unterzogen.
Die Patienten in jeder Gruppe werden nach dem Zufallsprinzip in die Statin-Behandlungsgruppe und die Nicht-Statin-Behandlungsgruppe eingeteilt (Zuteilungsverhältnis 1:1).
Die Strömungsgeschwindigkeit des linken Vorhofohrs wird bei allen Patienten 24 Stunden vor der Operation mittels transösophagealer Echokardiographie (TEE) gemessen.
Bei allen Patienten werden vor und nach der Operation Echtzeit-Ultraschalluntersuchungen der Funktion des linken Vorhofs durchgeführt.
Bei allen Patienten werden vor und nach der Operation Blutproben entnommen.
Diese Studie soll klären, ob die Anwendung von Statin-Medikamenten die postoperative Funktion des linken Vorhofs verbessern kann.
In dieser Studie werden der zeitliche Verlauf und die Einflussfaktoren der Erholung des Vorhofflimmerns im linken Vorhof nach der Operation ermittelt, um den Zeitpunkt und den Grad der Antikoagulation festzulegen und thromboembolische Ereignisse wirksam zu verhindern.
Gleichzeitig werden biochemische Indikatoren erfasst, um zu analysieren, welche Indikatoren mit dem postoperativen Wiederauftreten von Vorhofflimmern, dem Auftreten postoperativer Thrombosen und der Wiederherstellung der postoperativen Funktion des linken Vorhofs zusammenhängen.
Darüber hinaus wird in dieser Studie untersucht, ob die Anwendung von Statin-Medikamenten die postoperative Funktion des linken Vorhofs durch Beeinflussung dieser Indikatoren verbessern kann.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
180
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
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Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, China, 050000
- The Second Hospital of Hebei Medical University
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-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Nicht älter als 80 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Patienten mit anhaltendem oder dauerhaftem Vorhofflimmern, die gegenüber mindestens einem Antiarrhythmikum der Klasse 1 oder 3 refraktär oder intolerant sind.
- paroxysmales Vorhofflimmern mit Refraktärität oder Unverträglichkeit gegenüber mindestens einem Antiarrhythmikum der Klasse 1 oder 3.
- Alter ist <80 Jahre
Ausschlusskriterien:
- linksventrikuläre Dysfunktion
- LA >50 mm
- Vorhofthrombose
- Herzklappenerkrankungen
- Hyperthyreose
- Patienten, die sich einem Herzklappenersatz unterzogen haben
- Patienten mit Vorhofflimmerablation in der Vorgeschichte
- Hyperlipidämie
- schwangere Frau
- Patienten mit bestehender Leber- und Nierenerkrankung
- bösartige Tumore
- Erkrankungen des hämatologischen Systems
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Atorvastatin-Gruppe
Patienten mit Vorhofflimmern in der Atorvastatin-Gruppe erhalten vor und nach der Operation oral Atorvastatin.
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Patienten in der Atorvastatin-Gruppe erhalten drei Tage vor der Operation und drei Monate nach der Operation oral 20 mg Atorvastatin pro Nacht (Pfizer).
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Sonstiges: Nicht-Atorvastatin-Gruppe
Vorhofflimmern in der Nicht-Atorvastatin-Gruppe wird vor und nach der Operation kein Atorvastatin erhalten.
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Patienten in der Nicht-Atorvastatin-Gruppe erhalten vor und nach der Operation kein Atorvastatin.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Funktion des linken Vorhofs bei postoperativem Vorhofflimmern festgestellt
Zeitfenster: 1-12 Monate
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1-12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Plasma-Biomarker für Entzündung, Myokardschädigung und Prothrombose werden bewertet
Zeitfenster: 1-3 Monate
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1-3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. August 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. August 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. April 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. Mai 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
19. Mai 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
24. September 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. September 2019
Zuletzt verifiziert
1. August 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Herzkrankheiten
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Arrhythmien, Herz
- Vorhofflimmern
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Enzym-Inhibitoren
- Antimetaboliten
- Anticholesterämische Mittel
- Hypolipidämische Mittel
- Lipidregulierende Mittel
- Hydroxymethylglutaryl-CoA-Reduktase-Inhibitoren
- Atorvastatin
Andere Studien-ID-Nummern
- xierqdoctormd
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