定量吸入器と呼気作動式ネブライザーを比較するランダム化試験
2017年8月14日 更新者：Mark Snider、Le Bonheur Children's Hospital
この研究は、救急外来を受診する小児患者の軽度から中等度の喘息増悪の治療において、定量吸入器が呼吸作動式ネブライザーと同じくらい有効であるかどうかを判定するものである。
参加患者の半数は定量吸入器を介してアルブテロールを投与され、残りの半数は呼吸作動ネブライザーを介してアルブテロールを投与されました。
調査の概要
詳細な説明
スペーサーを備えた定量吸入器を介して投与されるアルブテロールは、小児喘息の急性増悪の治療において、少量のネブライザーよりも効果的です。 呼吸で作動するネブライザーも小容量のネブライザーよりも効果的であるという裏付けデータもあります。 喘息増悪の治療における MDI と比較した呼吸作動噴霧の有効性は、あまり明確になっていません。
スペーサーを備えた定量吸入器は、一般の人がより簡単に入手でき、持ち運びが容易で、電源を必要としません。 小児喘息の急性増悪の治療に対するアルブテロール送達システムの同等の有効性が実証されれば、医師は自信を持って臨床現場での出会いを、家庭用器具を使用した喘息増悪の管理について家族に教育する機会として利用できるようになるだろう。
研究の種類
介入
入学 (実際)
980
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2年～17年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 初めての喘鳴または軽度から中等度の喘息増悪を呈する患者。どちらも小児喘息スコア（PAS）11 5 ～ 11 で定義される。
除外基準:
- 郊外の医療施設で治療を開始した場合、または慢性肺疾患の病歴がある場合、被験者は除外されました。
- 先天性心疾患、気管切開、または利尿剤治療を受けている。
- 治療医師によって細気管支炎または肺炎と診断された患者は、州の病棟に入院している子供や両親が英語を話せない子供とともに除外された。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：定量吸入器によるアルブテロール
アルブテロールは、MDI およびスペーサーデバイスを介して体重と重症度に基づいて投与されます。
体重 20 kg 未満の場合: 軽度および中等度の疾患の場合、1 回あたり 540 mcg のアルブテロール。
体重 20 kg 以上の場合: 軽度の疾患では 1 回あたり 540 μg のアルブテロール、中等度の疾患では 1 回あたり 1080 μg のアルブテロール。
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定量吸入器 (MDI) は、薬剤 (この場合はアルブテロール) と噴射剤の両方を含む小型の手持ち式加圧キャニスター装置です。
デバイスを押すと、90mcg のアルブテロールが送達されます。
MDI はスペーサー デバイスに取り付けられています。スペーサー デバイスは、一連の呼吸にわたって薬剤を送達できる一方向の保持チャンバーです。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：アルブテロール呼吸作動式ネブライザー
BAN にランダム化された被験者は、適切な呼吸作動技術について評価されました。
呼吸の作動を調整できない被験者の場合、RT は適切なサイズのマスクを装置に取り付け、設定を連続噴霧に変更し、治療完了後に元に戻しました。
アルブテロールの投与は、対象の体重と症状の重症度に基づいて行われました。
軽度および中等度の重症度カテゴリーに属する体重20kg未満の小児には、2500mcgのアルブテロールが投与された。
体重20kgを超える小児には、症状が軽度の重症度の基準を満たしている場合には2500μgのアルブテロールが投与され、中等度の基準を満たしている場合には5000μgのアルブテロールが投与された。
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呼吸作動式ネブライザー (BAN) デバイスは、液体薬剤 (この場合はアルブテロール) をエアロゾルに変換するデバイスです。
これは、マウスピース、薬剤リザーバー、およびコンプレッサーに接続する接続チューブで構成されています。
この BAN デバイスは、患者が呼吸をするときに薬剤を投与しますが、マスクに取り付けて、呼吸を調整できない患者のために継続的に噴霧するように設定することができます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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さらなる治療のために入院した参加者の数
時間枠：6時間
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患者の性質は、さらなる治療が必要で入院する対象として測定されます。
救急部門での評価と治療を受けた後に入院が必要となった各コホートの患者の数を記録します。
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6時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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救急部門の滞在期間
時間枠：6時間
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救急部門の滞在期間は、患者が救急部門にチェックインした時点から最終的な処置の時点までと定義されます。
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6時間
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治療後の頻脈患者の数
時間枠：6時間
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治療開始後、患者の心拍数が年齢で調整された正常洞調律心拍数を超えたときと定義されます。
患者がアルブテロールの投与による意図しない副作用として頻脈を経験することは珍しいことではありません。
頻脈の場合、患者は救急部門でのさらなる観察が必要となり、その結果、救急部門の入院期間が長くなる可能性があります。
私たちは、本当に頻脈が避けられないのか、あるいは頻脈の存在は患者がアルブテロールを過剰に投与していることを示唆しているのか、あるいはアルブテロールが間違った器具によって投与されているのかを判断したいと考えています。
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6時間
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オンダンセトロンの投与を必要とする患者の数
時間枠：6時間
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救急科で治療を開始した後、吐き気の症状緩和のためにオンダンセトロンを必要とする患者として定義されます。
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6時間
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再来院を必要とする参加者の数
時間枠：最初のプレゼンテーションから 7 日以内
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研究への最初の登録から7日以内に、喘鳴に関連する苦情のため救急外来を繰り返し訪れることと定義されます。
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最初のプレゼンテーションから 7 日以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Mark A Snider, DO、University of Tennessee
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年10月1日
一次修了 (実際)
2015年4月1日
研究の完了 (実際)
2015年4月1日
試験登録日
最初に提出
2016年5月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年5月18日
最初の投稿 (見積もり)
2016年5月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年8月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年8月14日
最終確認日
2017年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- LeBonheurCH
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
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