Um estudo randomizado comparando inaladores de dose medida e nebulizadores acionados pela respiração
14 de agosto de 2017 atualizado por: Mark Snider, Le Bonheur Children's Hospital
Este estudo determina se os inaladores dosimetrados são tão eficazes quanto os nebulizadores acionados pela respiração para o tratamento de exacerbações de asma leve a moderada em pacientes pediátricos que se apresentam ao departamento de emergência.
Metade dos pacientes participantes receberam albuterol por meio do inalador dosimetrado, enquanto a outra metade recebeu albuterol por meio do nebulizador acionado pela respiração.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O salbutamol administrado por meio de inaladores dosimetrados com espaçadores é mais eficaz do que nebulizadores de pequeno volume no tratamento de exacerbações agudas de asma pediátrica. Há também dados de suporte de que os nebulizadores acionados pela respiração também são mais eficazes do que os nebulizadores de pequeno volume. A eficácia da nebulização acionada pela respiração em comparação com o MDI para o tratamento de exacerbações da asma é menos bem definida.
Os inaladores dosimetrados com espaçadores estão mais prontamente disponíveis para a população em geral, são facilmente transportáveis e não requerem fonte de energia. Demonstrar eficácia igual dos sistemas de administração de albuterol para o tratamento de exacerbações agudas de asma pediátrica permitiria que os médicos utilizassem encontros clínicos com confiança como oportunidades para educar as famílias sobre o manejo das exacerbações de asma usando seus eletrodomésticos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
980
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
2 anos a 17 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes que apresentam sibilância pela primeira vez ou exacerbação da asma de gravidade leve a moderada, ambos definidos por um escore de asma pediátrica (PAS)11 de 5 a 11.
Critério de exclusão:
- Os indivíduos foram excluídos se tivessem iniciado a terapia em uma instalação médica periférica ou tivessem histórico de qualquer doença pulmonar crônica
- Cardiopatia congênita, traqueostomia ou terapia diurética.
- Pacientes diagnosticados pelo médico assistente com bronquiolite ou pneumonia foram excluídos, juntamente com crianças sob custódia do estado ou cujos pais não falavam inglês.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Albuterol por inalador dosimetrado
Albuterol administrado via MDI e dispositivo espaçador com dosagem baseada em peso e gravidade.
Para peso inferior a 20 kg: doença leve e moderada 540mcg de salbutamol por dose.
Para peso maior ou igual a 20 kg: doença leve 540 mcg de salbutamol por dose e doença moderada 1080 mcg de salbutamol por dose.
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Um inalador de dose medida (MDI) é um pequeno dispositivo portátil pressurizado que contém um medicamento, neste caso, o albuterol, e um propulsor.
Pressionar o dispositivo fornece 90mcg de albuterol.
O MDI é conectado a um dispositivo espaçador, que é uma câmara de retenção unidirecional que permite que a medicação seja administrada em uma série de respirações.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Nebulizador acionado por respiração de albuterol
Os indivíduos randomizados para BAN foram avaliados quanto à técnica adequada de atuação da respiração.
Para indivíduos incapazes de coordenar a atuação da respiração, o RT conectou uma máscara de tamanho apropriado ao dispositivo, alterou a configuração para nebulização contínua e retornou após a conclusão do tratamento.
A dosagem de salbutamol foi baseada no peso do indivíduo e na gravidade dos sintomas apresentados.
As crianças que se apresentaram na categoria de gravidade leve e moderada, com peso inferior a 20kg, receberam 2500mcg de salbutamol.
Crianças com peso superior a 20kg receberam 2500mcg de salbutamol se a sua apresentação preenchia critérios de gravidade leve, ou 5000mcg se preenchiam critérios moderados.
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O dispositivo nebulizador acionado por respiração (BAN) é um dispositivo que converte medicamentos líquidos, neste caso o albuterol, em aerossol.
Consiste em um bocal, um reservatório de medicamento e um tubo conectivo que se conecta a um compressor.
Este dispositivo BAN fornece medicação quando o paciente respira, mas pode ser conectado a uma máscara e configurado para nebulização contínua para pacientes que não conseguem coordenar suas respirações.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de Participantes Internados no Hospital para Tratamento Adicional
Prazo: 6 horas
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A disposição do paciente é medida como sujeitos que requerem tratamento adicional e internação no hospital.
Registramos o número de pacientes em cada coorte que necessitaram de internação hospitalar após serem avaliados e tratados no Departamento de Emergência.
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6 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Duração da Permanência no Departamento de Emergência
Prazo: 6 horas
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O tempo de permanência no departamento de emergência é definido como o momento em que o paciente deu entrada no Departamento de Emergência até o momento da disposição final.
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6 horas
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Número de pacientes com taquicardia após o tratamento
Prazo: 6 horas
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Definido como qualquer momento após o início da terapia quando a frequência cardíaca do paciente excedeu as frequências cardíacas do ritmo sinusal normal ajustadas para a idade.
Não é incomum que o paciente experimente taquicardia como um efeito colateral não intencional de receber salbutamol.
A taquicardia pode resultar em um paciente que requer observação adicional no departamento de emergência e, portanto, aumenta o tempo de permanência no departamento de emergência.
Queremos determinar se de fato a taquicardia é inevitável, ou se sua presença sugere que os pacientes estão recebendo muito salbutamol ou se o salbutamol está sendo administrado pelo aparelho errado.
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6 horas
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Número de pacientes que requerem dosagem de ondansetrona
Prazo: 6 horas
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Definido como um paciente que necessita de ondansetron para alívio sintomático de suas náuseas após iniciar a terapia no Departamento de Emergência.
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6 horas
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Número de participantes que requerem visitas repetidas
Prazo: Dentro de 7 dias da apresentação inicial
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Definido como uma visita repetida ao Departamento de Emergência por uma queixa relacionada à sibilância, dentro de 7 dias após a inclusão inicial no estudo.
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Dentro de 7 dias da apresentação inicial
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mark A Snider, DO, University of Tennessee
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de maio de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de maio de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
19 de maio de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de agosto de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de agosto de 2017
Última verificação
1 de junho de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- LeBonheurCH
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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