정량 흡입기와 호흡 작동 분무기를 비교하는 무작위 시험
2017년 8월 14일 업데이트: Mark Snider, Le Bonheur Children's Hospital
이 연구는 정량 흡입기가 응급실에 내원하는 소아 환자의 경증에서 중등도 천식 악화의 치료를 위해 호흡 작동 분무기만큼 효과적인지 여부를 결정합니다.
참여 환자의 절반은 정량 흡입기를 통해 알부테롤을 투여받았고, 나머지 절반은 호흡 작동 분무기를 통해 알부테롤을 투여받았다.
연구 개요
상세 설명
스페이서가 있는 정량 흡입기를 통해 투여되는 알부테롤은 급성 소아 천식 악화의 치료에서 소량 분무기보다 더 효과적입니다. 호흡 작동 분무기가 소용량 분무기보다 더 효과적이라는 뒷받침 데이터도 있습니다. 천식 악화를 치료하기 위한 MDI와 비교하여 호흡 작동 분무의 효과는 잘 정의되어 있지 않습니다.
스페이서가 있는 정량 흡입기는 일반 대중이 더 쉽게 사용할 수 있고 쉽게 운반할 수 있으며 전원이 필요하지 않습니다. 급성 소아 천식 악화의 치료를 위한 알부테롤 전달 시스템의 동등한 효과를 입증하면 의사가 가전제품을 사용하여 천식 악화 관리에 대해 가족을 교육할 수 있는 기회로 임상적 만남을 자신 있게 활용할 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
980
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
2년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 소아 천식 점수(PAS)11가 5~11로 정의되는 경증에서 중등도의 천식 악화 또는 천명음이 처음 나타나는 환자.
제외 기준:
- 대상자가 외부 의료 시설에서 치료를 시작했거나 만성 폐 질환의 병력이 있는 경우 대상에서 제외되었습니다.
- 선천성 심장병, 기관절개술, 이뇨제 치료를 받고 있었다.
- 주치의가 세기관지염 또는 폐렴으로 진단한 환자는 국가의 피보호자이거나 부모가 영어를 못하는 어린이와 함께 제외되었습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 정량 흡입기에 의한 알부테롤
MDI 및 스페이서 장치를 통해 알부테롤을 체중 및 중증도 기반 투여량으로 관리합니다.
체중이 20kg 미만인 경우: 경증 및 중등도 질환 1회 용량당 알부테롤 540mcg.
체중이 20kg 이상인 경우: 경증 질환은 용량당 알부테롤 540mcg, 중등도 질환은 용량당 알부테롤 1080mcg입니다.
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정량 흡입기(MDI)는 약물(이 경우 알부테롤)과 추진제를 모두 포함하는 소형 휴대용 가압 캐니스터 장치입니다.
장치를 누르면 90mcg의 알부테롤이 전달됩니다.
MDI는 일련의 호흡을 통해 약물을 전달할 수 있는 단방향 홀딩 챔버인 스페이서 장치에 부착됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: Albuterol 호흡 작동 분무기
BAN에 무작위 배정된 피험자는 적절한 호흡 작동 기술에 대해 평가되었습니다.
호흡 작동을 조정할 수 없는 피험자를 위해 RT는 적절한 크기의 마스크를 장치에 부착하고 설정을 연속 분무로 변경하고 치료 완료 시 돌아왔습니다.
알부테롤 투여량은 피험자의 체중과 나타나는 증상의 중증도를 기반으로 했습니다.
체중이 20kg 미만인 경증 및 중등도 범주에 속하는 어린이는 2500mcg의 알부테롤을 받았습니다.
체중이 20kg 이상인 어린이는 경미한 중증도 기준을 충족하는 경우 2500mcg의 알부테롤을, 중등도 기준을 충족하는 경우 5000mcg의 알부테롤을 투여했습니다.
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호흡 작동 분무기(BAN) 장치는 액체 약물(이 경우 알부테롤)을 에어로졸로 변환하는 장치입니다.
마우스피스, 약물 저장소 및 압축기에 부착되는 연결 튜브로 구성됩니다.
이 BAN 장치는 환자가 숨을 쉴 때 약물을 전달하지만 호흡을 조정할 수 없는 환자를 위해 마스크에 부착하고 연속 분무하도록 설정할 수 있습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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추가 치료를 위해 병원에 입원한 참가자 수
기간: 6 시간
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환자 성향은 추가 치료가 필요하고 병원에 입원하는 대상으로 측정됩니다.
응급실에서 평가 및 치료를 받은 후 병원에 입원해야 하는 각 코호트의 환자 수를 기록합니다.
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6 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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응급실 체류 기간
기간: 6 시간
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응급실 재원기간은 환자가 응급실에 내원한 시점부터 최종 처분 시점까지로 정의한다.
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6 시간
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치료 후 빈맥 환자 수
기간: 6 시간
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환자의 심박수가 연령에 맞게 조정된 정상 동율동 심박수를 초과하는 치료 시작 후 언제든지로 정의됩니다.
드물지 않게 환자는 알부테롤 투여의 의도하지 않은 부작용으로 빈맥을 경험합니다.
빈맥은 응급실에서 추가 관찰이 필요한 환자를 초래할 수 있으므로 응급실 체류 기간이 늘어납니다.
우리는 실제로 빈맥이 불가피한지, 또는 그 존재가 환자가 너무 많은 알부테롤을 투여받고 있음을 암시하는지 또는 알부테롤이 잘못된 기구에 의해 투여되고 있는지 확인하고자 합니다.
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6 시간
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온단세트론 투여가 필요한 환자 수
기간: 6 시간
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응급실에서 치료를 시작한 후 메스꺼움의 증상 완화를 위해 온단세트론이 필요한 환자로 정의됩니다.
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6 시간
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재방문이 필요한 참여자 수
기간: 최초 제시 후 7일 이내
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연구에 처음 등록한 후 7일 이내에 쌕쌕거림과 관련된 불만으로 응급실을 반복 방문하는 것으로 정의됩니다.
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최초 제시 후 7일 이내
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Mark A Snider, DO, University of Tennessee
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 5월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 5월 18일
처음 게시됨 (추정)
2016년 5월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 8월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 8월 14일
마지막으로 확인됨
2017년 6월 1일
추가 정보
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- LeBonheurCH
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아니요
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