Satunnaistettu koe, jossa verrataan mittariannosinhalaattoreita ja hengityskäyttöisiä sumuttimia
maanantai 14. elokuuta 2017 päivittänyt: Mark Snider, Le Bonheur Children's Hospital
Tämä tutkimus määrittää, ovatko annossumuttimet yhtä tehokkaita kuin hengityskäyttöiset sumuttimet lievien tai keskivaikeiden astman pahenemisvaiheiden hoidossa ensiapuun saapuvilla lapsipotilailla.
Puolet osallistuneista potilaista sai albuterolia annossumuttimen kautta, kun taas toinen puoli sai albuterolia hengityskäyttöisen sumuttimen kautta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Välikappaleilla varustettujen mitta-annosinhalaattoreiden kautta annettu albuteroli on tehokkaampaa kuin pienitilavuuksiset sumuttimet lasten akuuttien astman pahenemisvaiheiden hoidossa. On myös todisteita siitä, että hengityskäyttöiset sumuttimet ovat tehokkaampia kuin pienitilavuuksiset sumuttimet. Hengityksen avulla tapahtuvan sumutuksen tehokkuus astman pahenemisvaiheiden hoidossa MDI:hen verrattuna on vähemmän määritelty.
Välikkeillä varustetut annosinhalaattorit ovat helpommin saatavilla suurelle väestölle, ne ovat helposti kuljetettavia eivätkä vaadi virtalähdettä. Albuterolin annostelujärjestelmien yhtäläisen tehokkuuden osoittaminen akuuttien lasten astman pahenemisvaiheiden hoidossa antaisi lääkäreille mahdollisuuden käyttää kliinisiä kohtaamisia luottavaisina mahdollisuuksina kouluttaa perheitä astman pahenemisvaiheiden hoidosta kodinkoneillaan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
980
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
2 vuotta - 17 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on joko ensimmäisen kerran hengityksen vinkuminen tai astman pahenemisaste, joka on lievä tai kohtalainen. Molemmat määritellään lasten astmapisteillä (PAS) 11 5–11.
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt suljettiin pois, jos he olivat aloittaneet hoidon syrjäisessä lääketieteellisessä laitoksessa tai heillä oli ollut jokin krooninen keuhkosairaus
- Synnynnäinen sydänsairaus, trakeostomia tai saivat diureettista hoitoa.
- Potilaat, joilla hoitava lääkäri oli diagnosoinut keuhkoputkentulehduksen tai keuhkokuumeen, suljettiin pois sekä lapset, jotka olivat osavaltion osastolla tai joiden vanhemmat eivät puhuneet englantia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Albuteroli mittariannosinhalaattorilla
Albuterolia annostellaan MDI:n ja välikappaleen kautta painoon ja vaikeusasteeseen perustuvalla annostuksella.
Paino alle 20 kg: lievä ja kohtalainen sairaus 540 mikrogrammaa albuterolia annosta kohti.
Jos paino on suurempi tai yhtä suuri kuin 20 kg: lievä sairaus 540 mikrogrammaa albuterolia annosta kohti ja kohtalainen sairaus 1080 mikrogrammaa albuterolia annosta kohti.
|
Mitattu annosinhalaattori (MDI) on pieni kädessä pidettävä paineistettu kanisteri, joka sisältää sekä lääkettä, tässä tapauksessa albuterolia, että ponneainetta.
Laitetta painamalla saadaan 90mcg albuterolia.
MDI on kiinnitetty välilaitteeseen, joka on yksisuuntainen pitokammio, joka mahdollistaa lääkkeen annostelun useiden hengitysten aikana.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Albuterol Breath Actuated -sumutin
BAN:iin satunnaistetuilta koehenkilöiltä arvioitiin oikea hengitystoimintotekniikka.
Koehenkilöille, jotka eivät pystyneet koordinoimaan hengitystoimintoa, RT kiinnitti laitteeseen sopivan kokoisen maskin, muutti asetuksen jatkuvaan sumutukseen ja palasi hoidon päätyttyä.
Albuterolin annostelu perustui potilaan painoon ja oireiden vaikeusasteeseen.
Lapset, jotka olivat lievän ja keskivaikean vaikeusasteella ja painavat alle 20 kg, saivat 2500 mikrogrammaa albuterolia.
Yli 20 kg painavat lapset saivat 2 500 mikrogrammaa albuterolia, jos heidän esityksensä täyttivät lievän vakavuuskriteerit, tai 5 000 mikrogrammaa, jos he täyttivät kohtalaiset kriteerit.
|
Hengityssumutin (BAN) on laite, joka muuntaa nestemäisen lääkkeen, tässä tapauksessa albuterolin, aerosoliksi.
Se koostuu suukappaleesta, lääkesäiliöstä ja liitosletkusta, joka kiinnitetään kompressoriin.
Tämä BAN-laite antaa lääkkeen, kun potilas hengittää, mutta se voidaan kiinnittää maskiin ja asettaa jatkuvaan sumutukseen potilaille, jotka eivät pysty koordinoimaan hengitystään.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sairaalaan jatkohoitoon otettujen osallistujien määrä
Aikaikkuna: 6 tuntia
|
Potilaan taipumusta mitataan jatkohoitoa vaativilla ja sairaalahoitoon joutuvilla kohteilla.
Kirjaamme kunkin kohortin potilaiden lukumäärän, jotka vaativat sairaalahoitoa päivystyksen arvioinnin ja hoidon jälkeen.
|
6 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensiapuosasto Oleskelun pituus
Aikaikkuna: 6 tuntia
|
Päivystyspoliklinikalla oleskelun kesto määritellään ajankohdaksi, jolloin potilas saapui päivystykseen lopulliseen hoitoon.
|
6 tuntia
|
|
Takykardiaa sairastavien potilaiden määrä hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 6 tuntia
|
Määritelty milloin tahansa hoidon aloittamisen jälkeen, kun potilaan syke ylitti iän mukaisen normaalin sinusrytmisykkeen.
Ei ole harvinaista, että potilas kokee takykardiaa albuterolin saamisen ei-toivottuna sivuvaikutuksena.
Takykardia voi johtaa siihen, että potilas tarvitsee lisätarkkailua päivystysosastolla ja pidentää siten päivystyspoliklinikan oleskelun kestoa.
Haluamme selvittää, onko takykardia todellakin väistämätön, vai viittaako sen esiintyminen siihen, että potilaat saavat liikaa albuterolia tai annetaanko albuterolia väärällä laitteella.
|
6 tuntia
|
|
Ondansetronin annostusta tarvitsevien potilaiden määrä
Aikaikkuna: 6 tuntia
|
Määritelty potilaaksi, joka tarvitsee ondansetronia pahoinvoinnin oireiden lievittämiseen hoidon aloittamisen jälkeen ensiapuosastolla.
|
6 tuntia
|
|
Toistuvia käyntejä vaativien osallistujien määrä
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä ensimmäisestä esittelystä
|
Määritelty toistuvaksi käynniksi ensiapuosastolla heidän hengityksen vinkumiseen liittyvän valituksen vuoksi, 7 päivän sisällä ensimmäisestä tutkimukseen ilmoittautumisesta.
|
7 päivän sisällä ensimmäisestä esittelystä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Mark A Snider, DO, University of Tennessee
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Harris PA, Taylor R, Thielke R, Payne J, Gonzalez N, Conde JG. Research electronic data capture (REDCap)--a metadata-driven methodology and workflow process for providing translational research informatics support. J Biomed Inform. 2009 Apr;42(2):377-81. doi: 10.1016/j.jbi.2008.08.010. Epub 2008 Sep 30.
- National Asthma Education and Prevention Program. Expert Panel Report 3 (EPR-3): Guidelines for the Diagnosis and Management of Asthma-Summary Report 2007. J Allergy Clin Immunol. 2007 Nov;120(5 Suppl):S94-138. doi: 10.1016/j.jaci.2007.09.043. Erratum In: J Allergy Clin Immunol. 2008 Jun;121(6):1330.
- Altamimi S, Robertson G, Jastaniah W, Davey A, Dehghani N, Chen R, Leung K, Colbourne M. Single-dose oral dexamethasone in the emergency management of children with exacerbations of mild to moderate asthma. Pediatr Emerg Care. 2006 Dec;22(12):786-93. doi: 10.1097/01.pec.0000248683.09895.08.
- Rubilar L, Castro-Rodriguez JA, Girardi G. Randomized trial of salbutamol via metered-dose inhaler with spacer versus nebulizer for acute wheezing in children less than 2 years of age. Pediatr Pulmonol. 2000 Apr;29(4):264-9. doi: 10.1002/(sici)1099-0496(200004)29:43.0.co;2-s.
- Goggin N, Macarthur C, Parkin PC. Randomized trial of the addition of ipratropium bromide to albuterol and corticosteroid therapy in children hospitalized because of an acute asthma exacerbation. Arch Pediatr Adolesc Med. 2001 Dec;155(12):1329-34. doi: 10.1001/archpedi.155.12.1329.
- Naar-King S, Lam P, Ellis D, Bruzzese JM, Secord E. Asthma medication device skills in high-risk African American adolescents. J Asthma. 2013 Aug;50(6):579-82. doi: 10.3109/02770903.2013.786725. Epub 2013 May 28.
- Reznik M, Silver EJ, Cao Y. Evaluation of MDI-spacer utilization and technique in caregivers of urban minority children with persistent asthma. J Asthma. 2014 Mar;51(2):149-54. doi: 10.3109/02770903.2013.854379. Epub 2013 Oct 22.
- Reznik M, Jaramillo Y, Wylie-Rosett J. Demonstrating and assessing metered-dose inhaler-spacer technique: pediatric care providers' self-reported practices and perceived barriers. Clin Pediatr (Phila). 2014 Mar;53(3):270-6. doi: 10.1177/0009922813512521. Epub 2013 Dec 12.
- Osmond MH, Gazarian M, Henry RL, Clifford TJ, Tetzlaff J; PERC Spacer Study Group. Barriers to metered-dose inhaler/spacer use in Canadian pediatric emergency departments: a national survey. Acad Emerg Med. 2007 Nov;14(11):1106-13. doi: 10.1197/j.aem.2007.05.009. Epub 2007 Aug 15.
- Hussain-Rizvi A, Kunkov S, Crain EF. Does parental involvement in pediatric emergency department asthma treatment affect home management? J Asthma. 2009 Oct;46(8):792-5.
- Amirav I, Newhouse MT. Metered-dose inhaler accessory devices in acute asthma: efficacy and comparison with nebulizers: a literature review. Arch Pediatr Adolesc Med. 1997 Sep;151(9):876-82. doi: 10.1001/archpedi.1997.02170460014003.
- Leung K, Louca E, Coates AL. Comparison of breath-enhanced to breath-actuated nebulizers for rate, consistency, and efficiency. Chest. 2004 Nov;126(5):1619-27. doi: 10.1378/chest.126.5.1619.
- Liu LL, Gallaher MM, Davis RL, Rutter CM, Lewis TC, Marcuse EK. Use of a respiratory clinical score among different providers. Pediatr Pulmonol. 2004 Mar;37(3):243-8. doi: 10.1002/ppul.10425.
- Chameides L, Ralston M, American Academy of Pediatrics, American Heart Association. Pediatric Advances Life Support. Dallas, Tx: American Heart Association;2011
- Sabato K, Ward P, Hawk W, Gildengorin V, Asselin JM. Randomized controlled trial of a breath-actuated nebulizer in pediatric asthma patients in the emergency department. Respir Care. 2011 Jun;56(6):761-70. doi: 10.4187/respcare.00142. Epub 2011 Feb 11.
- Titus MO, Eady M, King L, Bowman CM. Effectiveness of a breath-actuated nebulizer device on asthma care in the pediatric emergency department. Clin Pediatr (Phila). 2012 Dec;51(12):1150-4. doi: 10.1177/0009922812458356. Epub 2012 Aug 28.
- Arunthari V, Bruinsma RS, Lee AS, Johnson MM. A prospective, comparative trial of standard and breath-actuated nebulizer: efficacy, safety, and satisfaction. Respir Care. 2012 Aug;57(8):1242-7. doi: 10.4187/respcare.01450. Epub 2012 Feb 17.
- Parone D, Stauss M, Reed CR, Sherman B, Smith L, Johnson R, Milcarek B, Hunter K. A comparative study of two nebulizers in the emergency department: breath-actuated nebulizer and handheld nebulizer. J Emerg Nurs. 2014 Mar;40(2):131-7. doi: 10.1016/j.jen.2012.10.006. Epub 2013 Jan 29.
- Kerem E, Levison H, Schuh S, O'Brodovich H, Reisman J, Bentur L, Canny GJ. Efficacy of albuterol administered by nebulizer versus spacer device in children with acute asthma. J Pediatr. 1993 Aug;123(2):313-7. doi: 10.1016/s0022-3476(05)81710-x.
- Ram FS, Wright J, Brocklebank D, White JE. Systematic review of clinical effectiveness of pressurised metered dose inhalers versus other hand held inhaler devices for delivering beta (2 )agonists bronchodilators in asthma. BMJ. 2001 Oct 20;323(7318):901-5. doi: 10.1136/bmj.323.7318.901.
- Rodrigo C, Rodrigo G. Salbutamol treatment of acute severe asthma in the ED: MDI versus hand-held nebulizer. Am J Emerg Med. 1998 Nov;16(7):637-42. doi: 10.1016/s0735-6757(98)90164-4.
- Doan Q, Shefrin A, Johnson D. Cost-effectiveness of metered-dose inhalers for asthma exacerbations in the pediatric emergency department. Pediatrics. 2011 May;127(5):e1105-11. doi: 10.1542/peds.2010-2963. Epub 2011 Apr 4.
- Schuh S, Johnson DW, Stephens D, Callahan S, Winders P, Canny GJ. Comparison of albuterol delivered by a metered dose inhaler with spacer versus a nebulizer in children with mild acute asthma. J Pediatr. 1999 Jul;135(1):22-7. doi: 10.1016/s0022-3476(99)70322-7.
- Leversha AM, Campanella SG, Aickin RP, Asher MI. Costs and effectiveness of spacer versus nebulizer in young children with moderate and severe acute asthma. J Pediatr. 2000 Apr;136(4):497-502. doi: 10.1016/s0022-3476(00)90013-1.
- Castro-Rodriguez JA, Rodrigo GJ. beta-agonists through metered-dose inhaler with valved holding chamber versus nebulizer for acute exacerbation of wheezing or asthma in children under 5 years of age: a systematic review with meta-analysis. J Pediatr. 2004 Aug;145(2):172-7. doi: 10.1016/j.jpeds.2004.04.007.
- Ploin D, Chapuis FR, Stamm D, Robert J, David L, Chatelain PG, Dutau G, Floret D. High-dose albuterol by metered-dose inhaler plus a spacer device versus nebulization in preschool children with recurrent wheezing: A double-blind, randomized equivalence trial. Pediatrics. 2000 Aug;106(2 Pt 1):311-7. doi: 10.1542/peds.106.2.311. Erratum In: Pediatrics 2000 Oct;106(4):623.
- Staggs L, Peek M, Southard G, Gracely E, Baxendale S, Cross KP, Kim IK. Evaluating the length of stay and value of time in a pediatric emergency department with two models by comparing two different albuterol delivery systems. J Med Econ. 2012;15(4):704-11. doi: 10.3111/13696998.2012.674587. Epub 2012 Mar 23.
- Zar HJ, Brown G, Donson H, Brathwaite N, Mann MD, Weinberg EG. Home-made spacers for bronchodilator therapy in children with acute asthma: a randomised trial. Lancet. 1999 Sep 18;354(9183):979-82. doi: 10.1016/s0140-6736(98)12445-5.
- Zar HJ, Asmus MJ, Weinberg EG. A 500-ml plastic bottle: an effective spacer for children with asthma. Pediatr Allergy Immunol. 2002 Jun;13(3):217-22. doi: 10.1034/j.1399-3038.2002.01056.x.
- Griffiths B, Ducharme FM. Combined inhaled anticholinergics and short-acting beta2-agonists for initial treatment of acute asthma in children. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Aug 21;(8):CD000060. doi: 10.1002/14651858.CD000060.pub2.
- Zorc JJ, Pusic MV, Ogborn CJ, Lebet R, Duggan AK. Ipratropium bromide added to asthma treatment in the pediatric emergency department. Pediatrics. 1999 Apr;103(4 Pt 1):748-52. doi: 10.1542/peds.103.4.748.
- Wyatt EL, Borland ML, Doyle SK, Geelhoed GC. Metered-dose inhaler ipratropium bromide in moderate acute asthma in children: A single-blinded randomised controlled trial. J Paediatr Child Health. 2015 Feb;51(2):192-8. doi: 10.1111/jpc.12692. Epub 2014 Jul 14.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 17. toukokuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 18. toukokuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 19. toukokuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 15. elokuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 14. elokuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. kesäkuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- LeBonheurCH
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .