Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een gerandomiseerde studie waarin dosisinhalatoren en door adem geactiveerde vernevelaars worden vergeleken

14 augustus 2017 bijgewerkt door: Mark Snider, Le Bonheur Children's Hospital
In dit onderzoek wordt bepaald of inhalatoren met afgemeten dosis even effectief zijn als door de adem geactiveerde vernevelaars voor de behandeling van milde tot matige astma-exacerbaties bij pediatrische patiënten die zich op de afdeling spoedeisende hulp melden. De helft van de deelnemende patiënten kreeg albuterol via de dosisinhalator, terwijl de andere helft albuterol kreeg via de door de adem geactiveerde vernevelaar.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Albuterol toegediend via inhalatoren met afgemeten dosis en spacers is effectiever dan vernevelaars met een klein volume bij de behandeling van acute astma-exacerbaties bij kinderen. Er zijn ook ondersteunende gegevens dat de door de adem geactiveerde vernevelaars ook effectiever zijn dan vernevelaars met een klein volume. De effectiviteit van door adem geactiveerde verneveling in vergelijking met MDI voor de behandeling van astma-exacerbaties is minder goed gedefinieerd.

Inhalatoren met afgemeten dosis en afstandhouders zijn gemakkelijker verkrijgbaar voor de algemene bevolking, zijn gemakkelijk te vervoeren en hebben geen stroombron nodig. Het aantonen van gelijke effectiviteit van albuterol-afgiftesystemen voor de behandeling van acute astma-exacerbaties bij kinderen zou artsen in staat stellen om met vertrouwen klinische ontmoetingen te gebruiken als kansen om gezinnen te informeren over het beheer van astma-exacerbaties met behulp van hun huishoudelijke apparaat.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

980

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 jaar tot 17 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die zich voor het eerst presenteren met een piepende ademhaling of met een astma-exacerbatie van lichte tot matige ernst, beide gedefinieerd door een pediatrische astmascore (PAS)11 van 5 tot 11.

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen werden uitgesloten als ze therapie hadden gestart in een afgelegen medische instelling of een voorgeschiedenis hadden van een chronische longziekte
  • Aangeboren hartaandoening, tracheostomie of diuretica kregen.
  • Patiënten bij wie de behandelend arts de diagnose bronchiolitis of longontsteking had gesteld, werden uitgesloten, samen met kinderen die onder de staat stonden of van wie de ouders geen Engels spraken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Albuterol door inhalator met afgemeten dosis
Albuterol toegediend via MDI en spacer-apparaat met dosering op basis van gewicht en ernst. Voor een gewicht van minder dan 20 kg: milde en matige ziekte 540mcg albuterol per dosis. Voor gewicht groter dan of gelijk aan 20 kg: milde ziekte 540 mcg albuterol per dosis en matige ziekte 1080 mcg albuterol per dosis.
Apparaat: Inhalator met afgemeten dosis
Een inhalator met afgemeten dosis (MDI) is een klein in de hand gehouden busje onder druk dat zowel een medicijn, in dit geval albuterol, als een drijfgas bevat. Door op het apparaat te drukken, wordt 90 mcg albuterol afgeleverd. De MDI is bevestigd aan een afstandsstuk, een houderkamer in één richting waarin de medicatie over een reeks ademhalingen kan worden afgegeven.
Andere namen:
  • Luchtkamer, AWA852-02
Actieve vergelijker: Albuterol Ademgestuurde vernevelaar
Proefpersonen die gerandomiseerd waren naar BAN werden beoordeeld op de juiste ademhalingstechniek. Voor proefpersonen die de ademhaling niet konden coördineren, bevestigde de RT een masker van de juiste maat op het apparaat, veranderde de instelling in continue verneveling en keerde terug na voltooiing van de behandeling. De dosering van albuterol was gebaseerd op het gewicht van de proefpersoon en de ernst van de symptomen. Kinderen die zich presenteren in de milde en matige ernstcategorie met een gewicht van minder dan 20 kg, kregen 2500 mcg albuterol. Kinderen die meer dan 20 kg wogen, kregen 2500 mcg albuterol als hun presentatie voldeed aan criteria voor milde ernst, of 5000 mcg als ze voldeden aan matige criteria.
Apparaat: Ademgestuurde vernevelaar
De Breath Actuated Nebulizer (BAN) is een apparaat dat vloeibare medicatie, in dit geval albuterol, omzet in een aerosol. Het bestaat uit een mondstuk, een medicijnreservoir en een verbindingsslang die aan een compressor wordt bevestigd. Dit BAN-apparaat geeft medicatie af wanneer de patiënt ademhaalt, maar het kan worden bevestigd aan een masker en worden ingesteld op continue verneveling voor patiënten die hun ademhaling niet kunnen coördineren.
Andere namen:
  • AeroEclips

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers dat is opgenomen in het ziekenhuis voor verdere behandeling
Tijdsspanne: 6 uur
De aanleg van de patiënt wordt gemeten als patiënten die verdere behandeling nodig hebben en in het ziekenhuis worden opgenomen. We registreren het aantal patiënten in elk cohort dat opname in het ziekenhuis nodig had na evaluatie en behandeling op de afdeling Spoedeisende Hulp.
6 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Spoedeisende Hulp Duur van het verblijf
Tijdsspanne: 6 uur
De verblijfsduur op de afdeling spoedeisende hulp wordt gedefinieerd als het tijdstip waarop de patiënt zich heeft aangemeld bij de afdeling spoedeisende hulp tot het tijdstip van definitieve beschikking.
6 uur
Aantal patiënten met tachycardie na behandeling
Tijdsspanne: 6 uur
Gedefinieerd als elk moment na het starten van de therapie wanneer de hartfrequentie van de patiënt de voor leeftijd aangepaste normale sinusritmehartfrequenties overschreed. Het komt niet zelden voor dat de patiënt tachycardie ervaart als een onbedoeld neveneffect van het ontvangen van albuterol. Tachycardie kan ertoe leiden dat een patiënt verdere observatie op de afdeling Spoedeisende Hulp nodig heeft en daardoor de verblijfsduur op de afdeling Spoedeisende Hulp verlengt. We willen bepalen of tachycardie inderdaad onvermijdelijk is, of dat de aanwezigheid ervan suggereert dat patiënten te veel albuterol krijgen of dat albuterol door het verkeerde apparaat wordt toegediend.
6 uur
Aantal patiënten dat dosering van ondansetron nodig heeft
Tijdsspanne: 6 uur
Gedefinieerd als een patiënt die ondansetron nodig heeft voor symptomatische verlichting van hun misselijkheid na aanvang van de therapie op de afdeling spoedeisende hulp.
6 uur
Aantal deelnemers dat herhaalde bezoeken vereist
Tijdsspanne: Binnen 7 dagen na eerste presentatie
Gedefinieerd als een herhaald bezoek aan de afdeling spoedeisende hulp voor een klacht in verband met hun piepende ademhaling, binnen 7 dagen na de eerste inschrijving voor het onderzoek.
Binnen 7 dagen na eerste presentatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Le Bonheur Children's Hospital

Medewerkers

University of Tennessee

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mark A Snider, DO, University of Tennessee

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 mei 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 mei 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

19 mei 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 augustus 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 augustus 2017

Laatst geverifieerd

1 juni 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • LeBonheurCH

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren