Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et randomiseret forsøg, der sammenligner inhalatorer med afmålt dosis og åndeaktiverede forstøvere

14. august 2017 opdateret af: Mark Snider, Le Bonheur Children's Hospital
Denne undersøgelse afgør, om inhalatorer med afmålt dosis er lige så effektive som åndedrætsaktiverede forstøvere til behandling af milde til moderate astma-eksacerbationer hos pædiatriske patienter, der kommer til skadestuen. Halvdelen af ​​de deltagende patienter modtog albuterol via inhalatoren med afmålt dosis, mens den anden halvdel fik albuterol via den åndedrætsaktiverede forstøver.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Albuterol administreret via inhalatorer med afmålt dosis med afstandsstykker er mere effektive end forstøvere med lille volumen til behandling af akutte pædiatriske astmaeksacerbationer. Der er også understøttende data om, at de åndedrætsaktiverede forstøvere også er mere effektive end forstøvere med lille volumen. Effektiviteten af ​​åndedrætsaktiveret forstøver sammenlignet med MDI til behandling af astmaeksacerbationer er mindre veldefineret.

Afmålte dosisinhalatorer med afstandsstykker er lettere tilgængelige for den generelle befolkning, er lette at transportere og kræver ikke en strømkilde. At demonstrere lige effektivitet af albuterol-tilførselssystemer til behandling af akutte pædiatriske astma-forværringer ville gøre det muligt for læger med tillid at bruge kliniske møder som muligheder for at uddanne familier i håndtering af astma-eksacerbationer ved hjælp af deres husholdningsapparater.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

980

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der viser sig enten med et hvæsen for første gang eller med en astmaforværring af mild til moderat sværhedsgrad, begge defineret ved en pædiatrisk astmascore (PAS)11 på 5 til 11.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner blev udelukket, hvis de havde påbegyndt behandling på en afsidesliggende medicinsk facilitet eller havde en historie med en kronisk lungesygdom
  • Medfødt hjertesygdom, trakeostomi eller modtog diuretikabehandling.
  • Patienter diagnosticeret af den behandlende læge med bronchiolitis eller lungebetændelse blev udelukket sammen med børn, der var afdelinger i staten, eller hvis forældre ikke talte engelsk.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Albuterol af Metered Dose Inhalator
Albuterol administreret via MDI og spacer enhed med vægt og sværhedsgrad baseret dosering. Ved vægt under 20 kg: mild og moderat sygdom 540mcg albuterol pr. dosis. For vægt større end eller lig med 20 kg: mild sygdom 540 mcg albuterol pr. dosis og moderat sygdom 1080 mcg albuterol pr. dosis.
En afmålt dosis inhalator (MDI) er en lille håndholdt trykbeholderenhed, der indeholder både en medicin, i dette tilfælde albuterol, og et drivmiddel. Ved at trykke på enheden afgives 90mcg albuterol. MDI'en er fastgjort til en afstandsanordning, som er et envejsholdekammer, som tillader medicinen at blive leveret over en række vejrtrækninger.
Andre navne:
  • Aerochamber, AWA852-02
Aktiv komparator: Albuterol Breath Actuated Nebulizer
Forsøgspersoner randomiseret til BAN blev evalueret for korrekt åndedrætsaktiveringsteknik. For forsøgspersoner, der ikke var i stand til at koordinere åndedrætsaktivering, fastgjorde RT en passende størrelse maske til enheden, ændrede indstillingen til kontinuerlig forstøvning og vendte tilbage efter endt behandling. Albuterol-dosering var baseret på forsøgspersonens vægt og symptomernes sværhedsgrad. Børn med en mild og moderat sværhedsgrad, der vejede mindre end 20 kg, fik 2500 mcg albuterol. Børn, der vejede mere end 20 kg, fik 2500 mcg albuterol, hvis deres præsentation opfyldte kriterierne for mild sværhedsgrad, eller 5000 mcg, hvis de opfyldte moderate kriterier.
Den åndedrætsaktiverede forstøver (BAN) er en enhed, der omdanner flydende medicin, i dette tilfælde albuterol, til en aerosol. Den består af et mundstykke, et medicinbeholder og forbindelsesslange, der fastgøres til en kompressor. Denne BAN-enhed afgiver medicin, når patienten trækker vejret, men den kan fastgøres til en maske og indstilles til kontinuerlig forstøvning for patienter, der ikke er i stand til at koordinere deres vejrtrækninger.
Andre navne:
  • AeroEclipse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der er indlagt på hospitalet til videre behandling
Tidsramme: 6 timer
Patientdisposition måles som personer, der kræver yderligere behandling og er indlagt på hospitalet. Vi registrerer antallet af patienter i hver kohorte, der krævede indlæggelse på hospitalet efter at være blevet evalueret og behandlet på Akutafdelingen.
6 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Akutafdelingens varighed
Tidsramme: 6 timer
Akutafdelingens liggetid defineres som det tidspunkt, hvor patienten tjekkede ind på skadestuen til tidspunktet for den endelige disponering.
6 timer
Antal patienter med takykardi efter behandling
Tidsramme: 6 timer
Defineret som et hvilket som helst tidspunkt efter påbegyndelse af behandlingen, hvor patientens hjertefrekvens oversteg alderen justeret normal sinusrytmepuls for deres alder. Ikke ualmindeligt oplever patienten takykardi som en utilsigtet bivirkning ved at få albuterol. Takykardi kan resultere i, at en patient kræver yderligere observation på Akutmodtagelsen og derfor forlænger skadestuens liggetid. Vi ønsker at afgøre, om takykardi faktisk er uundgåelig, eller om dets tilstedeværelse tyder på, at patienter får for meget albuterol, eller om albuterol bliver givet med det forkerte apparat.
6 timer
Antal patienter, der kræver ondansetron-dosering
Tidsramme: 6 timer
Defineret som en patient, der har behov for ondansetron til symptomatisk lindring af deres kvalme efter påbegyndelse af behandling på Akutafdelingen.
6 timer
Antal deltagere, der kræver gentagne besøg
Tidsramme: Inden for 7 dage efter den første præsentation
Defineret som et gentagelsesbesøg til akutafdelingen for en klage relateret til deres hvæsen inden for 7 dage efter den første tilmelding til undersøgelsen.
Inden for 7 dage efter den første præsentation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mark A Snider, DO, University of Tennessee

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. maj 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. maj 2016

Først opslået (Skøn)

19. maj 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. august 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. august 2017

Sidst verificeret

1. juni 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • LeBonheurCH

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner