- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02777125
Et randomiseret forsøg, der sammenligner inhalatorer med afmålt dosis og åndeaktiverede forstøvere
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Albuterol administreret via inhalatorer med afmålt dosis med afstandsstykker er mere effektive end forstøvere med lille volumen til behandling af akutte pædiatriske astmaeksacerbationer. Der er også understøttende data om, at de åndedrætsaktiverede forstøvere også er mere effektive end forstøvere med lille volumen. Effektiviteten af åndedrætsaktiveret forstøver sammenlignet med MDI til behandling af astmaeksacerbationer er mindre veldefineret.
Afmålte dosisinhalatorer med afstandsstykker er lettere tilgængelige for den generelle befolkning, er lette at transportere og kræver ikke en strømkilde. At demonstrere lige effektivitet af albuterol-tilførselssystemer til behandling af akutte pædiatriske astma-forværringer ville gøre det muligt for læger med tillid at bruge kliniske møder som muligheder for at uddanne familier i håndtering af astma-eksacerbationer ved hjælp af deres husholdningsapparater.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der viser sig enten med et hvæsen for første gang eller med en astmaforværring af mild til moderat sværhedsgrad, begge defineret ved en pædiatrisk astmascore (PAS)11 på 5 til 11.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersoner blev udelukket, hvis de havde påbegyndt behandling på en afsidesliggende medicinsk facilitet eller havde en historie med en kronisk lungesygdom
- Medfødt hjertesygdom, trakeostomi eller modtog diuretikabehandling.
- Patienter diagnosticeret af den behandlende læge med bronchiolitis eller lungebetændelse blev udelukket sammen med børn, der var afdelinger i staten, eller hvis forældre ikke talte engelsk.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Albuterol af Metered Dose Inhalator
Albuterol administreret via MDI og spacer enhed med vægt og sværhedsgrad baseret dosering.
Ved vægt under 20 kg: mild og moderat sygdom 540mcg albuterol pr. dosis.
For vægt større end eller lig med 20 kg: mild sygdom 540 mcg albuterol pr. dosis og moderat sygdom 1080 mcg albuterol pr. dosis.
|
En afmålt dosis inhalator (MDI) er en lille håndholdt trykbeholderenhed, der indeholder både en medicin, i dette tilfælde albuterol, og et drivmiddel.
Ved at trykke på enheden afgives 90mcg albuterol.
MDI'en er fastgjort til en afstandsanordning, som er et envejsholdekammer, som tillader medicinen at blive leveret over en række vejrtrækninger.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Albuterol Breath Actuated Nebulizer
Forsøgspersoner randomiseret til BAN blev evalueret for korrekt åndedrætsaktiveringsteknik.
For forsøgspersoner, der ikke var i stand til at koordinere åndedrætsaktivering, fastgjorde RT en passende størrelse maske til enheden, ændrede indstillingen til kontinuerlig forstøvning og vendte tilbage efter endt behandling.
Albuterol-dosering var baseret på forsøgspersonens vægt og symptomernes sværhedsgrad.
Børn med en mild og moderat sværhedsgrad, der vejede mindre end 20 kg, fik 2500 mcg albuterol.
Børn, der vejede mere end 20 kg, fik 2500 mcg albuterol, hvis deres præsentation opfyldte kriterierne for mild sværhedsgrad, eller 5000 mcg, hvis de opfyldte moderate kriterier.
|
Den åndedrætsaktiverede forstøver (BAN) er en enhed, der omdanner flydende medicin, i dette tilfælde albuterol, til en aerosol.
Den består af et mundstykke, et medicinbeholder og forbindelsesslange, der fastgøres til en kompressor.
Denne BAN-enhed afgiver medicin, når patienten trækker vejret, men den kan fastgøres til en maske og indstilles til kontinuerlig forstøvning for patienter, der ikke er i stand til at koordinere deres vejrtrækninger.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere, der er indlagt på hospitalet til videre behandling
Tidsramme: 6 timer
|
Patientdisposition måles som personer, der kræver yderligere behandling og er indlagt på hospitalet.
Vi registrerer antallet af patienter i hver kohorte, der krævede indlæggelse på hospitalet efter at være blevet evalueret og behandlet på Akutafdelingen.
|
6 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Akutafdelingens varighed
Tidsramme: 6 timer
|
Akutafdelingens liggetid defineres som det tidspunkt, hvor patienten tjekkede ind på skadestuen til tidspunktet for den endelige disponering.
|
6 timer
|
|
Antal patienter med takykardi efter behandling
Tidsramme: 6 timer
|
Defineret som et hvilket som helst tidspunkt efter påbegyndelse af behandlingen, hvor patientens hjertefrekvens oversteg alderen justeret normal sinusrytmepuls for deres alder.
Ikke ualmindeligt oplever patienten takykardi som en utilsigtet bivirkning ved at få albuterol.
Takykardi kan resultere i, at en patient kræver yderligere observation på Akutmodtagelsen og derfor forlænger skadestuens liggetid.
Vi ønsker at afgøre, om takykardi faktisk er uundgåelig, eller om dets tilstedeværelse tyder på, at patienter får for meget albuterol, eller om albuterol bliver givet med det forkerte apparat.
|
6 timer
|
|
Antal patienter, der kræver ondansetron-dosering
Tidsramme: 6 timer
|
Defineret som en patient, der har behov for ondansetron til symptomatisk lindring af deres kvalme efter påbegyndelse af behandling på Akutafdelingen.
|
6 timer
|
|
Antal deltagere, der kræver gentagne besøg
Tidsramme: Inden for 7 dage efter den første præsentation
|
Defineret som et gentagelsesbesøg til akutafdelingen for en klage relateret til deres hvæsen inden for 7 dage efter den første tilmelding til undersøgelsen.
|
Inden for 7 dage efter den første præsentation
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mark A Snider, DO, University of Tennessee
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Harris PA, Taylor R, Thielke R, Payne J, Gonzalez N, Conde JG. Research electronic data capture (REDCap)--a metadata-driven methodology and workflow process for providing translational research informatics support. J Biomed Inform. 2009 Apr;42(2):377-81. doi: 10.1016/j.jbi.2008.08.010. Epub 2008 Sep 30.
- National Asthma Education and Prevention Program. Expert Panel Report 3 (EPR-3): Guidelines for the Diagnosis and Management of Asthma-Summary Report 2007. J Allergy Clin Immunol. 2007 Nov;120(5 Suppl):S94-138. doi: 10.1016/j.jaci.2007.09.043. Erratum In: J Allergy Clin Immunol. 2008 Jun;121(6):1330.
- Altamimi S, Robertson G, Jastaniah W, Davey A, Dehghani N, Chen R, Leung K, Colbourne M. Single-dose oral dexamethasone in the emergency management of children with exacerbations of mild to moderate asthma. Pediatr Emerg Care. 2006 Dec;22(12):786-93. doi: 10.1097/01.pec.0000248683.09895.08.
- Rubilar L, Castro-Rodriguez JA, Girardi G. Randomized trial of salbutamol via metered-dose inhaler with spacer versus nebulizer for acute wheezing in children less than 2 years of age. Pediatr Pulmonol. 2000 Apr;29(4):264-9. doi: 10.1002/(sici)1099-0496(200004)29:43.0.co;2-s.
- Goggin N, Macarthur C, Parkin PC. Randomized trial of the addition of ipratropium bromide to albuterol and corticosteroid therapy in children hospitalized because of an acute asthma exacerbation. Arch Pediatr Adolesc Med. 2001 Dec;155(12):1329-34. doi: 10.1001/archpedi.155.12.1329.
- Naar-King S, Lam P, Ellis D, Bruzzese JM, Secord E. Asthma medication device skills in high-risk African American adolescents. J Asthma. 2013 Aug;50(6):579-82. doi: 10.3109/02770903.2013.786725. Epub 2013 May 28.
- Reznik M, Silver EJ, Cao Y. Evaluation of MDI-spacer utilization and technique in caregivers of urban minority children with persistent asthma. J Asthma. 2014 Mar;51(2):149-54. doi: 10.3109/02770903.2013.854379. Epub 2013 Oct 22.
- Reznik M, Jaramillo Y, Wylie-Rosett J. Demonstrating and assessing metered-dose inhaler-spacer technique: pediatric care providers' self-reported practices and perceived barriers. Clin Pediatr (Phila). 2014 Mar;53(3):270-6. doi: 10.1177/0009922813512521. Epub 2013 Dec 12.
- Osmond MH, Gazarian M, Henry RL, Clifford TJ, Tetzlaff J; PERC Spacer Study Group. Barriers to metered-dose inhaler/spacer use in Canadian pediatric emergency departments: a national survey. Acad Emerg Med. 2007 Nov;14(11):1106-13. doi: 10.1197/j.aem.2007.05.009. Epub 2007 Aug 15.
- Hussain-Rizvi A, Kunkov S, Crain EF. Does parental involvement in pediatric emergency department asthma treatment affect home management? J Asthma. 2009 Oct;46(8):792-5.
- Amirav I, Newhouse MT. Metered-dose inhaler accessory devices in acute asthma: efficacy and comparison with nebulizers: a literature review. Arch Pediatr Adolesc Med. 1997 Sep;151(9):876-82. doi: 10.1001/archpedi.1997.02170460014003.
- Leung K, Louca E, Coates AL. Comparison of breath-enhanced to breath-actuated nebulizers for rate, consistency, and efficiency. Chest. 2004 Nov;126(5):1619-27. doi: 10.1378/chest.126.5.1619.
- Liu LL, Gallaher MM, Davis RL, Rutter CM, Lewis TC, Marcuse EK. Use of a respiratory clinical score among different providers. Pediatr Pulmonol. 2004 Mar;37(3):243-8. doi: 10.1002/ppul.10425.
- Chameides L, Ralston M, American Academy of Pediatrics, American Heart Association. Pediatric Advances Life Support. Dallas, Tx: American Heart Association;2011
- Sabato K, Ward P, Hawk W, Gildengorin V, Asselin JM. Randomized controlled trial of a breath-actuated nebulizer in pediatric asthma patients in the emergency department. Respir Care. 2011 Jun;56(6):761-70. doi: 10.4187/respcare.00142. Epub 2011 Feb 11.
- Titus MO, Eady M, King L, Bowman CM. Effectiveness of a breath-actuated nebulizer device on asthma care in the pediatric emergency department. Clin Pediatr (Phila). 2012 Dec;51(12):1150-4. doi: 10.1177/0009922812458356. Epub 2012 Aug 28.
- Arunthari V, Bruinsma RS, Lee AS, Johnson MM. A prospective, comparative trial of standard and breath-actuated nebulizer: efficacy, safety, and satisfaction. Respir Care. 2012 Aug;57(8):1242-7. doi: 10.4187/respcare.01450. Epub 2012 Feb 17.
- Parone D, Stauss M, Reed CR, Sherman B, Smith L, Johnson R, Milcarek B, Hunter K. A comparative study of two nebulizers in the emergency department: breath-actuated nebulizer and handheld nebulizer. J Emerg Nurs. 2014 Mar;40(2):131-7. doi: 10.1016/j.jen.2012.10.006. Epub 2013 Jan 29.
- Kerem E, Levison H, Schuh S, O'Brodovich H, Reisman J, Bentur L, Canny GJ. Efficacy of albuterol administered by nebulizer versus spacer device in children with acute asthma. J Pediatr. 1993 Aug;123(2):313-7. doi: 10.1016/s0022-3476(05)81710-x.
- Ram FS, Wright J, Brocklebank D, White JE. Systematic review of clinical effectiveness of pressurised metered dose inhalers versus other hand held inhaler devices for delivering beta (2 )agonists bronchodilators in asthma. BMJ. 2001 Oct 20;323(7318):901-5. doi: 10.1136/bmj.323.7318.901.
- Rodrigo C, Rodrigo G. Salbutamol treatment of acute severe asthma in the ED: MDI versus hand-held nebulizer. Am J Emerg Med. 1998 Nov;16(7):637-42. doi: 10.1016/s0735-6757(98)90164-4.
- Doan Q, Shefrin A, Johnson D. Cost-effectiveness of metered-dose inhalers for asthma exacerbations in the pediatric emergency department. Pediatrics. 2011 May;127(5):e1105-11. doi: 10.1542/peds.2010-2963. Epub 2011 Apr 4.
- Schuh S, Johnson DW, Stephens D, Callahan S, Winders P, Canny GJ. Comparison of albuterol delivered by a metered dose inhaler with spacer versus a nebulizer in children with mild acute asthma. J Pediatr. 1999 Jul;135(1):22-7. doi: 10.1016/s0022-3476(99)70322-7.
- Leversha AM, Campanella SG, Aickin RP, Asher MI. Costs and effectiveness of spacer versus nebulizer in young children with moderate and severe acute asthma. J Pediatr. 2000 Apr;136(4):497-502. doi: 10.1016/s0022-3476(00)90013-1.
- Castro-Rodriguez JA, Rodrigo GJ. beta-agonists through metered-dose inhaler with valved holding chamber versus nebulizer for acute exacerbation of wheezing or asthma in children under 5 years of age: a systematic review with meta-analysis. J Pediatr. 2004 Aug;145(2):172-7. doi: 10.1016/j.jpeds.2004.04.007.
- Ploin D, Chapuis FR, Stamm D, Robert J, David L, Chatelain PG, Dutau G, Floret D. High-dose albuterol by metered-dose inhaler plus a spacer device versus nebulization in preschool children with recurrent wheezing: A double-blind, randomized equivalence trial. Pediatrics. 2000 Aug;106(2 Pt 1):311-7. doi: 10.1542/peds.106.2.311. Erratum In: Pediatrics 2000 Oct;106(4):623.
- Staggs L, Peek M, Southard G, Gracely E, Baxendale S, Cross KP, Kim IK. Evaluating the length of stay and value of time in a pediatric emergency department with two models by comparing two different albuterol delivery systems. J Med Econ. 2012;15(4):704-11. doi: 10.3111/13696998.2012.674587. Epub 2012 Mar 23.
- Zar HJ, Brown G, Donson H, Brathwaite N, Mann MD, Weinberg EG. Home-made spacers for bronchodilator therapy in children with acute asthma: a randomised trial. Lancet. 1999 Sep 18;354(9183):979-82. doi: 10.1016/s0140-6736(98)12445-5.
- Zar HJ, Asmus MJ, Weinberg EG. A 500-ml plastic bottle: an effective spacer for children with asthma. Pediatr Allergy Immunol. 2002 Jun;13(3):217-22. doi: 10.1034/j.1399-3038.2002.01056.x.
- Griffiths B, Ducharme FM. Combined inhaled anticholinergics and short-acting beta2-agonists for initial treatment of acute asthma in children. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Aug 21;(8):CD000060. doi: 10.1002/14651858.CD000060.pub2.
- Zorc JJ, Pusic MV, Ogborn CJ, Lebet R, Duggan AK. Ipratropium bromide added to asthma treatment in the pediatric emergency department. Pediatrics. 1999 Apr;103(4 Pt 1):748-52. doi: 10.1542/peds.103.4.748.
- Wyatt EL, Borland ML, Doyle SK, Geelhoed GC. Metered-dose inhaler ipratropium bromide in moderate acute asthma in children: A single-blinded randomised controlled trial. J Paediatr Child Health. 2015 Feb;51(2):192-8. doi: 10.1111/jpc.12692. Epub 2014 Jul 14.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- LeBonheurCH
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .