Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En randomisert studie som sammenligner inhalatorer med oppmålte doser og pusteaktiverte forstøvere

14. august 2017 oppdatert av: Mark Snider, Le Bonheur Children's Hospital
Denne studien avgjør om doseinhalatorer er like effektive som pusteaktiverte forstøvere for behandling av milde til moderate astmaeksaserbasjoner hos pediatriske pasienter som kommer til akuttmottaket. Halvparten av pasientene som deltok fikk albuterol via inhalatoren med målt dose, mens den andre halvparten fikk albuterol via den pusteaktiverte forstøveren.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Albuterol administrert via inhalatorer med avmålte doser med avstandsstykker er mer effektive enn forstøvere med små volum ved behandling av akutte pediatriske astmaforverringer. Det er også støttedata om at pusteaktiverte forstøvere også er mer effektive enn forstøvere med små volum. Effektiviteten av pusteaktivert forstøver sammenlignet med MDI for behandling av astmaeksaserbasjoner er mindre godt definert.

Inhalatorer med avmålte doser med avstandsstykker er lettere tilgjengelig for den generelle befolkningen, er lett å transportere og krever ingen strømkilde. Å demonstrere lik effektivitet av albuteroltilførselssystemer for behandling av akutte pediatriske astmaforverringer vil gjøre det mulig for leger å trygt bruke kliniske møter som muligheter til å utdanne familier om håndtering av astmaforverringer ved å bruke hjemmeapparatet deres.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

980

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 år til 17 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som viser seg enten med en førstegangs hvesing eller med en astmaforverring av mild til moderat alvorlighetsgrad, begge definert av en pediatrisk astmascore (PAS)11 på 5 til 11.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter ble ekskludert hvis de hadde startet behandling ved et avsidesliggende medisinsk anlegg eller hadde en historie med kronisk lungesykdom
  • Medfødt hjertesykdom, trakeostomi, eller fikk vanndrivende terapi.
  • Pasienter diagnostisert av den behandlende legen med bronkiolitt eller lungebetennelse ble ekskludert sammen med barn som var avdelinger i staten eller hvis foreldre ikke snakket engelsk.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Albuterol av Metered Dose Inhalator
Albuterol administrert via MDI og spacer enhet med vekt og alvorlighetsgrad basert dosering. For vekt mindre enn 20 kg: mild og moderat sykdom 540mcg albuterol per dose. For vekt større enn eller lik 20 kg: mild sykdom 540 mcg albuterol per dose og moderat sykdom 1080 mcg albuterol per dose.
Enhet: Målt dose inhalator
En doseringsinhalator (MDI) er en liten håndholdt trykkbeholderenhet som inneholder både en medisin, i dette tilfellet albuterol, og et drivmiddel. Trykk på enheten gir 90mcg albuterol. MDI er festet til en avstandsenhet, som er et enveis holdekammer som gjør at medisinen kan leveres over en rekke åndedrag.
Andre navn:
  • Aerochamber, AWA852-02
Aktiv komparator: Albuterol pusteaktivert forstøver
Forsøkspersoner randomisert til BAN ble evaluert for riktig pusteaktiveringsteknikk. For personer som ikke var i stand til å koordinere pusteaktivering, festet RT en maske av passende størrelse til enheten, endret innstillingen til kontinuerlig forstøver og returnerte etter fullført behandling. Doseringen av albuterol var basert på pasientens vekt og symptomenes alvorlighetsgrad. Barn med mild og moderat alvorlighetsgrad som veide mindre enn 20 kg, fikk 2500 mcg albuterol. Barn som veier mer enn 20 kg, fikk 2500mcg albuterol hvis presentasjonen oppfylte milde alvorlighetskriterier, eller 5000mcg hvis de oppfylte moderate kriterier.
Enhet: Pusteaktivert forstøver
Den pusteaktiverte forstøveren (BAN) er en enhet som konverterer flytende medisiner, i dette tilfellet albuterol, til en aerosol. Den består av et munnstykke, et medikamentreservoar og forbindelsesslange som festes til en kompressor. Denne BAN-enheten leverer medisiner når pasienten trekker pusten, men den kan festes til en maske og stilles inn på kontinuerlig forstøver for pasienter som ikke klarer å koordinere pusten.
Andre navn:
  • AeroEclipse

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere innlagt på sykehuset for videre behandling
Tidsramme: 6 timer
Pasientens disposisjon måles som pasienter som trenger videre behandling og er innlagt på sykehus. Vi registrerer antall pasienter i hvert kohort som krevde innleggelse på sykehus etter å ha blitt evaluert og behandlet i Akuttmottaket.
6 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Legevaktens varighet
Tidsramme: 6 timer
Legevaktens lengde er definert som tidspunktet da pasienten sjekket inn på legevakten til tidspunktet for endelig disposisjon.
6 timer
Antall pasienter med takykardi etter behandling
Tidsramme: 6 timer
Definert som når som helst etter oppstart av behandling når pasientens hjertefrekvens overskred alderen justert normal sinusrytme hjertefrekvens for deres alder. Ikke uvanlig opplever pasienten takykardi som en utilsiktet bivirkning av å få albuterol. Takykardi kan føre til at en pasient trenger ytterligere observasjon på legevakten og derfor øker legevaktens liggetid. Vi ønsker å finne ut om takykardi faktisk er uunngåelig, eller om dens tilstedeværelse tyder på at pasienter får for mye albuterol eller om albuterol gis av feil apparat.
6 timer
Antall pasienter som krever ondansetrondosering
Tidsramme: 6 timer
Definert som en pasient som trenger ondansetron for symptomatisk lindring av kvalmen etter oppstart av behandling i legevakten.
6 timer
Antall deltakere som krever gjentatte besøk
Tidsramme: Innen 7 dager etter første presentasjon
Definert som et gjentatt besøk til legevakten for en klage relatert til hvesing, innen 7 dager etter første påmelding i studien.
Innen 7 dager etter første presentasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Le Bonheur Children's Hospital

Samarbeidspartnere

University of Tennessee

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mark A Snider, DO, University of Tennessee

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. mai 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. mai 2016

Først lagt ut (Anslag)

19. mai 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. august 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. august 2017

Sist bekreftet

1. juni 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • LeBonheurCH

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere