Uno studio randomizzato che confronta inalatori a dose predosata e nebulizzatori attivati dal respiro
14 agosto 2017 aggiornato da: Mark Snider, Le Bonheur Children's Hospital
Questo studio determina se gli inalatori predosati sono efficaci quanto i nebulizzatori attivati dal respiro per il trattamento delle esacerbazioni asmatiche da lievi a moderate nei pazienti pediatrici che si presentano al pronto soccorso.
La metà dei pazienti partecipanti ha ricevuto salbutamolo tramite l'inalatore predosato, mentre l'altra metà ha ricevuto salbutamolo tramite il nebulizzatore attivato dal respiro.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'albuterolo somministrato tramite inalatori predosati con distanziatori è più efficace dei nebulizzatori di piccolo volume nel trattamento delle esacerbazioni acute dell'asma pediatrico. Ci sono anche dati a sostegno del fatto che i nebulizzatori attivati dal respiro sono anche più efficaci dei nebulizzatori di piccolo volume. L'efficacia della nebulizzazione attivata dal respiro rispetto alla MDI per il trattamento delle riacutizzazioni dell'asma è meno ben definita.
Gli inalatori predosati con distanziatori sono più facilmente disponibili per la popolazione generale, sono facilmente trasportabili e non richiedono una fonte di alimentazione. Dimostrare la stessa efficacia dei sistemi di somministrazione dell'albuterolo per il trattamento delle riacutizzazioni acute dell'asma pediatrico consentirebbe ai medici di utilizzare con sicurezza gli incontri clinici come opportunità per educare le famiglie sulla gestione delle riacutizzazioni dell'asma utilizzando il proprio elettrodomestico.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
980
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 2 anni a 17 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti che presentano un primo respiro sibilante o una riacutizzazione dell'asma di gravità da lieve a moderata, entrambi definiti da un punteggio di asma pediatrico (PAS)11 compreso tra 5 e 11.
Criteri di esclusione:
- I soggetti sono stati esclusi se avevano iniziato la terapia presso una struttura medica periferica o avevano una storia di malattia polmonare cronica
- Cardiopatie congenite, tracheostomia o stavano ricevendo una terapia diuretica.
- I pazienti diagnosticati dal medico curante con bronchiolite o polmonite sono stati esclusi insieme ai bambini che erano reparti dello stato o i cui genitori non parlavano inglese.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Albuterol dall'inalatore dosato
Albuterolo somministrato tramite MDI e dispositivo distanziatore con dosaggio basato sul peso e sulla gravità.
Per peso inferiore a 20 kg: malattia lieve e moderata 540 mcg di salbutamolo per dose.
Per peso maggiore o uguale a 20 kg: malattia lieve 540 mcg di salbutamolo per dose e malattia moderata 1080 mcg di salbutamolo per dose.
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Un inalatore predosato (MDI) è un piccolo dispositivo a bombola pressurizzata portatile che contiene sia un farmaco, in questo caso salbutamolo, sia un propellente.
Premendo il dispositivo eroga 90mcg di salbutamolo.
L'MDI è collegato a un dispositivo distanziatore, che è una camera di contenimento unidirezionale che consente di erogare il farmaco in una serie di respiri.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Nebulizzatore attivato dal respiro di albuterolo
I soggetti randomizzati al BAN sono stati valutati per la corretta tecnica di attivazione del respiro.
Per i soggetti incapaci di coordinare l'attivazione del respiro, il RT ha attaccato una maschera di dimensioni adeguate al dispositivo, ha modificato l'impostazione in nebulizzazione continua ed è tornato al completamento del trattamento.
Il dosaggio dell'albuterolo era basato sul peso del soggetto e sulla gravità dei sintomi che presentava.
I bambini che si presentano nella categoria di gravità lieve e moderata con peso inferiore a 20 kg hanno ricevuto 2500 mcg di salbutamolo.
I bambini di peso superiore a 20 kg hanno ricevuto 2500 mcg di salbutamolo se la loro presentazione soddisfaceva criteri di gravità lieve o 5000 mcg se soddisfacevano criteri moderati.
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Il dispositivo nebulizzatore a respiro (BAN) è un dispositivo che converte il farmaco liquido, in questo caso salbutamolo, in un aerosol.
Consiste in un boccaglio, un serbatoio del farmaco e un tubo connettivo che si collega a un compressore.
Questo dispositivo BAN eroga farmaci quando il paziente respira, ma può essere collegato a una maschera e impostato per la nebulizzazione continua per i pazienti che non sono in grado di coordinare i propri respiri.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti ricoverati in ospedale per ulteriori cure
Lasso di tempo: 6 ore
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La disposizione dei pazienti viene misurata come soggetti che richiedono ulteriori cure e sono ricoverati in ospedale.
Registriamo il numero di pazienti in ciascuna coorte che hanno richiesto il ricovero in ospedale dopo essere stati valutati e curati nel Pronto Soccorso.
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6 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Pronto Soccorso Durata del soggiorno
Lasso di tempo: 6 ore
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La durata della degenza in Pronto Soccorso è definita come il momento in cui il paziente si è presentato al Pronto Soccorso fino al momento della disposizione finale.
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6 ore
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Numero di pazienti con tachicardia dopo il trattamento
Lasso di tempo: 6 ore
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Definito come qualsiasi momento dopo l'inizio della terapia quando la frequenza cardiaca del paziente superava la normale frequenza cardiaca del ritmo sinusale aggiustata per l'età.
Non di rado, la tachicardia dell'esperienza del paziente è un effetto collaterale non intenzionale della somministrazione di salbutamolo.
La tachicardia può comportare la necessità di un'ulteriore osservazione del paziente nel Pronto Soccorso e quindi un aumento della durata della degenza del Pronto Soccorso.
Vogliamo determinare se davvero la tachicardia è inevitabile, o se la sua presenza suggerisce che i pazienti stanno ricevendo troppo salbutamolo o se il salbutamolo viene somministrato dall'apparecchio sbagliato.
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6 ore
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Numero di pazienti che richiedono la somministrazione di ondansetron
Lasso di tempo: 6 ore
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Definito come un paziente che necessita di ondansetron per il sollievo sintomatico della nausea dopo l'inizio della terapia nel Pronto Soccorso.
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6 ore
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Numero di partecipanti che richiedono visite ripetute
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dalla presentazione iniziale
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Definito come una visita ripetuta al Pronto Soccorso per un reclamo relativo al loro respiro sibilante, entro 7 giorni dall'arruolamento iniziale nello studio.
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Entro 7 giorni dalla presentazione iniziale
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Mark A Snider, DO, University of Tennessee
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 aprile 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 maggio 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 maggio 2016
Primo Inserito (Stima)
19 maggio 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 agosto 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 agosto 2017
Ultimo verificato
1 giugno 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- LeBonheurCH
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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