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Un essai randomisé comparant des inhalateurs-doseurs et des nébuliseurs actionnés par la respiration

14 août 2017 mis à jour par: Mark Snider, Le Bonheur Children's Hospital
Cette étude vise à déterminer si les inhalateurs-doseurs sont aussi efficaces que les nébuliseurs actionnés par la respiration pour le traitement des exacerbations d'asthme légères à modérées chez les patients pédiatriques se présentant au service des urgences. La moitié des patients participants ont reçu de l'albutérol via l'inhalateur-doseur tandis que l'autre moitié a reçu de l'albutérol via le nébuliseur actionné par la respiration.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'albutérol administré au moyen d'inhalateurs-doseurs avec espaceurs est plus efficace que les nébuliseurs de petit volume dans le traitement des exacerbations aiguës de l'asthme pédiatrique. Il existe également des données à l'appui selon lesquelles les nébuliseurs actionnés par la respiration sont également plus efficaces que les nébuliseurs à petit volume. L'efficacité de la nébulisation déclenchée par la respiration par rapport au MDI pour le traitement des exacerbations de l'asthme est moins bien définie.

Les inhalateurs-doseurs avec espaceurs sont plus facilement disponibles pour la population générale, sont facilement transportables et ne nécessitent pas de source d'alimentation. Démontrer l'efficacité égale des systèmes d'administration d'albutérol pour le traitement des exacerbations aiguës de l'asthme pédiatrique permettrait aux médecins d'utiliser en toute confiance les rencontres cliniques comme des opportunités pour éduquer les familles sur la gestion des exacerbations de l'asthme à l'aide de leur appareil ménager.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

980

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

2 ans à 17 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients présentant soit une première respiration sifflante, soit une exacerbation de l'asthme d'intensité légère à modérée, tous deux définis par un score d'asthme pédiatrique (PAS)11 de 5 à 11.

Critère d'exclusion:

  • Les sujets ont été exclus s'ils avaient commencé un traitement dans un établissement médical périphérique ou s'ils avaient des antécédents de maladie pulmonaire chronique
  • Cardiopathie congénitale, trachéotomie, ou recevaient un traitement diurétique.
  • Les patients diagnostiqués par le médecin traitant avec une bronchiolite ou une pneumonie ont été exclus ainsi que les enfants pupilles de l'État ou dont les parents ne parlaient pas anglais.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Albuterol par aérosol-doseur
Albuterol administré via MDI et dispositif d'espacement avec un dosage basé sur le poids et la gravité. Pour un poids inférieur à 20 kg : maladie légère et modérée 540 mcg d'albutérol par dose. Pour un poids supérieur ou égal à 20 kg : maladie bénigne 540 mcg d'albutérol par dose et maladie modérée 1080 mcg d'albutérol par dose.
Dispositif: Inhalateur doseur
Un inhalateur-doseur (MDI) est un petit dispositif à cartouche sous pression tenu dans la main qui contient à la fois un médicament, dans ce cas l'albutérol, et un propulseur. En appuyant sur l'appareil, vous obtenez 90 mcg d'albutérol. Le MDI est attaché à un dispositif d'espacement, qui est une chambre de maintien à sens unique qui permet au médicament d'être administré sur une série de respirations.
Autres noms:
  • Aérochambre, AWA852-02
Comparateur actif: Nébuliseur actionné par le souffle Albuterol
Les sujets randomisés pour BAN ont été évalués pour la technique d'actionnement respiratoire appropriée. Pour les sujets incapables de coordonner l'activation de la respiration, le RT a attaché un masque de taille appropriée à l'appareil, a changé le réglage en nébulisation continue et est revenu à la fin du traitement. La posologie de l'albutérol était basée sur le poids du sujet et la gravité des symptômes présentés. Les enfants se présentant dans la catégorie de gravité légère à modérée pesant moins de 20 kg ont reçu 2 500 mcg d'albutérol. Les enfants pesant plus de 20 kg ont reçu 2 500 mcg d'albutérol si leur présentation répondait aux critères de gravité légère ou 5 000 mcg s'ils répondaient aux critères modérés.
Dispositif: Nébuliseur actionné par la respiration
Le nébuliseur actionné par la respiration (BAN) est un appareil qui convertit un médicament liquide, dans ce cas l'albutérol, en aérosol. Il se compose d'un embout buccal, d'un réservoir de médicament et d'un tube conjonctif qui se fixe à un compresseur. Cet appareil BAN délivre des médicaments lorsque le patient respire, mais il peut être fixé à un masque et réglé sur une nébulisation continue pour les patients qui ne sont pas en mesure de coordonner leurs respirations.
Autres noms:
  • Aéroéclipse

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants admis à l'hôpital pour un traitement ultérieur
Délai: 6 heures
La disposition des patients est mesurée en tant que sujets nécessitant un traitement supplémentaire et admis à l'hôpital. Nous enregistrons le nombre de patients dans chaque cohorte qui ont dû être admis à l'hôpital après avoir été évalués et traités au service des urgences.
6 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Urgences Durée du séjour
Délai: 6 heures
La durée du séjour au service des urgences est définie comme le moment où le patient s'est présenté au service des urgences jusqu'au moment de la décision finale.
6 heures
Nombre de patients atteints de tachycardie après le traitement
Délai: 6 heures
Défini comme à tout moment après le début du traitement lorsque la fréquence cardiaque du patient a dépassé la fréquence cardiaque normale ajustée en fonction de l'âge pour son âge. Il n'est pas rare que le patient éprouve de la tachycardie en tant qu'effet secondaire involontaire de la réception d'albutérol. La tachycardie peut obliger un patient à être surveillé davantage au service des urgences et, par conséquent, augmenter la durée du séjour au service des urgences. Nous voulons déterminer si la tachycardie est effectivement inévitable, ou si sa présence suggère que les patients reçoivent trop d'albutérol ou si l'albutérol est administré par le mauvais appareil.
6 heures
Nombre de patients nécessitant un dosage d'ondansétron
Délai: 6 heures
Défini comme un patient ayant besoin d'ondansétron pour un soulagement symptomatique de ses nausées après avoir commencé un traitement au service des urgences.
6 heures
Nombre de participants nécessitant des visites répétées
Délai: Dans les 7 jours suivant la présentation initiale
Défini comme une visite répétée au service des urgences pour une plainte liée à leur respiration sifflante, dans les 7 jours suivant l'inscription initiale à l'étude.
Dans les 7 jours suivant la présentation initiale

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Le Bonheur Children's Hospital

Collaborateurs

University of Tennessee

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mark A Snider, DO, University of Tennessee

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 mai 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 mai 2016

Première publication (Estimation)

19 mai 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 août 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 août 2017

Dernière vérification

1 juin 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • LeBonheurCH

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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