Un ensayo aleatorizado que compara inhaladores de dosis medidas y nebulizadores activados por la respiración
14 de agosto de 2017 actualizado por: Mark Snider, Le Bonheur Children's Hospital
Este estudio determina si los inhaladores de dosis medidas son tan efectivos como los nebulizadores activados por la respiración para el tratamiento de exacerbaciones de asma leves a moderadas en pacientes pediátricos que acuden al departamento de emergencias.
La mitad de los pacientes participantes recibieron albuterol a través del inhalador de dosis medida, mientras que la otra mitad recibió albuterol a través del nebulizador activado por la respiración.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El albuterol administrado a través de inhaladores de dosis medidas con espaciadores es más eficaz que los nebulizadores de pequeño volumen en el tratamiento de las exacerbaciones agudas del asma pediátrica. También hay datos que respaldan que los nebulizadores activados por la respiración también son más efectivos que los nebulizadores de pequeño volumen. La efectividad de la nebulización activada por la respiración en comparación con el MDI para el tratamiento de las exacerbaciones del asma está menos definida.
Los inhaladores de dosis medidas con espaciadores están más disponibles para la población en general, son fáciles de transportar y no requieren una fuente de energía. Demostrar la misma eficacia de los sistemas de administración de albuterol para el tratamiento de las exacerbaciones agudas del asma pediátrica permitiría a los médicos utilizar con confianza los encuentros clínicos como oportunidades para educar a las familias sobre el manejo de las exacerbaciones del asma utilizando sus electrodomésticos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
980
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
2 años a 17 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que presentan sibilancias por primera vez o exacerbación de asma de gravedad leve a moderada, ambos definidos por una puntuación de asma pediátrica (PAS)11 de 5 a 11.
Criterio de exclusión:
- Los sujetos fueron excluidos si habían iniciado la terapia en un centro médico periférico o tenían antecedentes de alguna enfermedad pulmonar crónica.
- Cardiopatías congénitas, traqueostomía, o estuvieran recibiendo tratamiento diurético.
- Los pacientes diagnosticados por el médico tratante con bronquiolitis o neumonía fueron excluidos junto con los niños que estaban bajo la tutela del estado o cuyos padres no hablaban inglés.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Albuterol por inhalador de dosis medida
Albuterol administrado a través de MDI y dispositivo espaciador con dosificación basada en el peso y la gravedad.
Para peso inferior a 20 kg: enfermedad leve y moderada 540 mcg de albuterol por dosis.
Para peso mayor o igual a 20 kg: enfermedad leve 540 mcg de albuterol por dosis y enfermedad moderada 1080 mcg de albuterol por dosis.
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Un inhalador de dosis medida (MDI, por sus siglas en inglés) es un pequeño dispositivo manual de cartucho presurizado que contiene un medicamento, en este caso albuterol, y un propulsor.
Al presionar el dispositivo, se liberan 90 mcg de albuterol.
El MDI está conectado a un dispositivo espaciador, que es una cámara de retención unidireccional que permite administrar el medicamento en una serie de respiraciones.
Otros nombres:
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Comparador activo: Nebulizador activado por aliento de albuterol
Los sujetos aleatorizados a BAN fueron evaluados para determinar la técnica adecuada de activación de la respiración.
Para los sujetos que no podían coordinar la activación de la respiración, el RT adjuntó una máscara de tamaño adecuado al dispositivo, cambió la configuración a nebulización continua y regresó al finalizar el tratamiento.
La dosificación de albuterol se basó en el peso del sujeto y la gravedad de los síntomas de presentación.
Los niños que se presentaron en la categoría de gravedad leve y moderada que pesaban menos de 20 kg recibieron 2500 mcg de albuterol.
Los niños que pesaban más de 20 kg recibieron 2500 mcg de albuterol si su presentación cumplía criterios de gravedad leve, o 5000 mcg si cumplían criterios moderados.
|
El dispositivo nebulizador activado por la respiración (BAN) es un dispositivo que convierte la medicación líquida, en este caso albuterol, en un aerosol.
Consiste en una boquilla, un depósito de medicamento y un tubo conector que se conecta a un compresor.
Este dispositivo BAN administra medicamentos cuando el paciente respira, pero puede conectarse a una máscara y configurarse para nebulización continua para pacientes que no pueden coordinar sus respiraciones.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes admitidos en el hospital para recibir tratamiento adicional
Periodo de tiempo: 6 horas
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La disposición del paciente se mide como sujetos que requieren tratamiento adicional y están ingresados en el hospital.
Registramos el número de pacientes de cada cohorte que requirieron ingreso hospitalario tras ser evaluados y atendidos en Urgencias.
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6 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Departamento de emergencias Duración de la estadía
Periodo de tiempo: 6 horas
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La duración de la estadía en el departamento de emergencias se define como el momento en que el paciente se registró en el Departamento de emergencias hasta el momento de la disposición final.
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6 horas
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Número de pacientes con taquicardia después del tratamiento
Periodo de tiempo: 6 horas
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Definido como cualquier momento después del inicio de la terapia cuando la frecuencia cardíaca del paciente superó la frecuencia cardíaca del ritmo sinusal normal ajustada para su edad.
No es raro que el paciente experimente taquicardia como un efecto secundario no deseado de recibir albuterol.
La taquicardia puede hacer que un paciente requiera más observación en el departamento de emergencias y, por lo tanto, aumente la duración de la estadía en el departamento de emergencias.
Queremos determinar si, de hecho, la taquicardia es inevitable, o si su presencia sugiere que los pacientes están recibiendo demasiado albuterol o si el albuterol se administra con el aparato equivocado.
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6 horas
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Número de pacientes que requieren dosis de ondansetrón
Periodo de tiempo: 6 horas
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Definido como un paciente que necesita ondansetrón para el alivio sintomático de sus náuseas tras iniciar el tratamiento en el Servicio de Urgencias.
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6 horas
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Número de participantes que requieren visitas repetidas
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días de la presentación inicial
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Definido como una visita repetida al Departamento de Emergencias por una queja relacionada con sibilancias, dentro de los 7 días posteriores a la inscripción inicial en el estudio.
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Dentro de los 7 días de la presentación inicial
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mark A Snider, DO, University of Tennessee
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de mayo de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de mayo de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
19 de mayo de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de agosto de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de agosto de 2017
Última verificación
1 de junio de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- LeBonheurCH
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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