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Eine randomisierte Studie zum Vergleich von Dosierinhalatoren und atemgesteuerten Verneblern

14. August 2017 aktualisiert von: Mark Snider, Le Bonheur Children's Hospital
In dieser Studie wird ermittelt, ob Dosierinhalatoren genauso wirksam sind wie atemgesteuerte Vernebler zur Behandlung von leichten bis mittelschweren Asthma-Exazerbationen bei pädiatrischen Patienten, die sich in der Notaufnahme vorstellen. Die Hälfte der teilnehmenden Patienten erhielt Albuterol über den Dosierinhalator, während die andere Hälfte Albuterol über den atemgesteuerten Vernebler erhielt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Albuterol, das über Dosierinhalatoren mit Abstandshaltern verabreicht wird, ist bei der Behandlung akuter Asthma-Exazerbationen bei Kindern wirksamer als kleinvolumige Vernebler. Es gibt auch Belege dafür, dass atemgesteuerte Vernebler wirksamer sind als kleinvolumige Vernebler. Die Wirksamkeit der atemgesteuerten Verneblung im Vergleich zur MDI zur Behandlung von Asthma-Exazerbationen ist weniger genau definiert.

Dosierinhalatoren mit Abstandshaltern sind für die breite Bevölkerung leichter verfügbar, leicht zu transportieren und benötigen keine Stromquelle. Der Nachweis der gleichen Wirksamkeit von Albuterol-Verabreichungssystemen zur Behandlung akuter Asthma-Exazerbationen bei Kindern würde es Ärzten ermöglichen, klinische Begegnungen selbstbewusst als Gelegenheit zu nutzen, Familien über die Behandlung von Asthma-Exazerbationen mithilfe ihres Heimgeräts aufzuklären.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

980

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich entweder mit einem ersten Keuchen oder mit einer Asthma-Exazerbation von leichter bis mittelschwerer Schwere vorstellten, beide definiert durch einen pädiatrischen Asthma-Score (PAS)11 von 5 bis 11.

Ausschlusskriterien:

  • Probanden wurden ausgeschlossen, wenn sie eine Therapie in einer abgelegenen medizinischen Einrichtung begonnen hatten oder in der Vergangenheit an einer chronischen Lungenerkrankung gelitten hatten
  • Angeborener Herzfehler, Tracheotomie oder Diuretikatherapie.
  • Patienten, bei denen vom behandelnden Arzt eine Bronchiolitis oder Lungenentzündung diagnostiziert wurde, wurden ebenso ausgeschlossen wie Kinder, die Vormunde des Staates waren oder deren Eltern kein Englisch sprachen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Albuterol durch Dosierinhalator
Albuterol wird über MDI und ein Abstandsgerät mit einer auf Gewicht und Schweregrad basierenden Dosierung verabreicht. Bei einem Gewicht unter 20 kg: leichte und mittelschwere Erkrankung 540 µg Albuterol pro Dosis. Bei einem Gewicht von mehr als oder gleich 20 kg: bei leichter Erkrankung 540 µg Albuterol pro Dosis und bei mittelschwerer Erkrankung 1080 µg Albuterol pro Dosis.
Gerät: Dosierinhalator
Ein Dosierinhalator (MDI) ist ein kleines tragbares Druckkanistergerät, das sowohl ein Medikament, in diesem Fall Albuterol, als auch ein Treibmittel enthält. Durch Drücken des Geräts werden 90 µg Albuterol abgegeben. Das MDI ist an einem Abstandshalter befestigt, einer Einweg-Haltekammer, die die Verabreichung des Medikaments über eine Reihe von Atemzügen ermöglicht.
Andere Namen:
  • Aerokammer, AWA852-02
Aktiver Komparator: Atemgesteuerter Albuterol-Vernebler
Die in BAN randomisierten Probanden wurden hinsichtlich der richtigen Atembetätigungstechnik untersucht. Bei Probanden, die die Atembetätigung nicht koordinieren konnten, befestigte der RT eine Maske geeigneter Größe am Gerät, änderte die Einstellung auf kontinuierliche Vernebelung und kehrte nach Abschluss der Behandlung zurück. Die Albuterol-Dosierung basierte auf dem Gewicht des Probanden und der Schwere der Symptome. Kinder mit einem leichten bis mittelschweren Schweregrad und einem Gewicht unter 20 kg erhielten 2500 µg Albuterol. Kinder mit einem Gewicht von mehr als 20 kg erhielten 2.500 µg Albuterol, wenn ihre Erkrankung die Kriterien eines leichten Schweregrads erfüllte, oder 5.000 µg, wenn sie die Kriterien eines mäßigen Schweregrads erfüllten.
Gerät: Atemgesteuerter Vernebler
Der atembetätigte Vernebler (BAN) ist ein Gerät, das flüssige Medikamente, in diesem Fall Albuterol, in ein Aerosol umwandelt. Es besteht aus einem Mundstück, einem Medikamentenreservoir und einem Verbindungsschlauch, der an einen Kompressor angeschlossen wird. Dieses BAN-Gerät gibt Medikamente ab, wenn der Patient einatmet. Es kann jedoch an eine Maske angeschlossen und auf kontinuierliche Vernebelung für Patienten eingestellt werden, die ihre Atemzüge nicht koordinieren können.
Andere Namen:
  • AeroEclipse

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die zur weiteren Behandlung ins Krankenhaus eingeliefert wurden
Zeitfenster: 6 Stunden
Die Patientendisposition wird als Patienten gemessen, die eine weitere Behandlung benötigen und ins Krankenhaus eingeliefert werden. Wir erfassen die Anzahl der Patienten in jeder Kohorte, die nach der Untersuchung und Behandlung in der Notaufnahme ins Krankenhaus eingeliefert werden mussten.
6 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aufenthaltsdauer in der Notaufnahme
Zeitfenster: 6 Stunden
Die Aufenthaltsdauer in der Notaufnahme ist definiert als der Zeitpunkt, an dem der Patient in die Notaufnahme eingewiesen wurde, bis zum Zeitpunkt der endgültigen Einweisung.
6 Stunden
Anzahl der Patienten mit Tachykardie nach der Behandlung
Zeitfenster: 6 Stunden
Definiert als jeder Zeitpunkt nach Beginn der Therapie, wenn die Herzfrequenz des Patienten die altersangepasste normale Sinusrhythmus-Herzfrequenz für sein Alter übersteigt. Nicht selten kommt es bei Patienten zu Tachykardie als unbeabsichtigte Nebenwirkung der Einnahme von Albuterol. Tachykardie kann dazu führen, dass ein Patient eine weitere Beobachtung in der Notaufnahme benötigt und sich daher die Aufenthaltsdauer in der Notaufnahme verlängert. Wir möchten feststellen, ob eine Tachykardie tatsächlich unvermeidbar ist oder ob ihr Vorhandensein darauf hindeutet, dass Patienten zu viel Albuterol erhalten oder ob Albuterol mit dem falschen Gerät verabreicht wird.
6 Stunden
Anzahl der Patienten, die eine Ondansetron-Dosierung benötigen
Zeitfenster: 6 Stunden
Definiert als Patient, der nach Beginn der Therapie in der Notaufnahme Ondansetron zur symptomatischen Linderung seiner Übelkeit benötigt.
6 Stunden
Anzahl der Teilnehmer, die wiederholte Besuche benötigen
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach der ersten Präsentation
Definiert als wiederholter Besuch in der Notaufnahme wegen einer Beschwerde im Zusammenhang mit ihrem Keuchen innerhalb von 7 Tagen nach der ersten Aufnahme in die Studie.
Innerhalb von 7 Tagen nach der ersten Präsentation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Le Bonheur Children's Hospital

Mitarbeiter

University of Tennessee

Ermittler

  • Hauptermittler: Mark A Snider, DO, University of Tennessee

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Mai 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Mai 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Mai 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. August 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. August 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • LeBonheurCH

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

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