Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Рандомизированное исследование, сравнивающее дозированные ингаляторы и небулайзеры, активируемые дыханием

14 августа 2017 г. обновлено: Mark Snider, Le Bonheur Children's Hospital
Это исследование определяет, являются ли дозированные ингаляторы столь же эффективными, как небулайзеры, активируемые дыханием, для лечения обострений астмы легкой и средней степени тяжести у педиатрических пациентов, поступающих в отделение неотложной помощи. Половина участвующих пациентов получали альбутерол через дозирующий ингалятор, тогда как другая половина получала альбутерол через небулайзер, активируемый дыханием.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Альбутерол, вводимый через дозированные ингаляторы со спейсерами, более эффективен, чем небулайзеры малого объема, при лечении острых обострений астмы у детей. Имеются также подтверждающие данные о том, что небулайзеры, активируемые дыханием, также более эффективны, чем небулайзеры малого объема. Эффективность небулайзера, активируемого дыханием, по сравнению с MDI для лечения обострений астмы менее определена.

Дозированные ингаляторы со спейсерами более доступны для населения в целом, их легко транспортировать и они не требуют источника питания. Демонстрация одинаковой эффективности систем доставки альбутерола для лечения острых обострений астмы у детей позволит врачам с уверенностью использовать клинические встречи как возможность для обучения семей методам ведения обострений астмы с помощью бытовых приборов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

980

Фаза

  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 2 года до 17 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с впервые выявленным хрипом или обострением астмы легкой или средней степени тяжести, оба из которых определяются по шкале педиатрической астмы (PAS)11 от 5 до 11.

Критерий исключения:

  • Субъекты были исключены, если они начали терапию в отдаленном медицинском учреждении или имели в анамнезе какое-либо хроническое заболевание легких.
  • Врожденный порок сердца, трахеостомия или прием диуретиков.
  • Пациенты, у которых лечащий врач диагностировал бронхиолит или пневмонию, были исключены вместе с детьми, находившимися под опекой государства или чьи родители не говорили по-английски.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Альбутерол дозированным ингалятором
Альбутерол вводят с помощью MDI и спейсера в зависимости от массы тела и степени тяжести. Для веса менее 20 кг: легкие и среднетяжелые заболевания 540 мкг альбутерола на дозу. Для веса более или равного 20 кг: легкое заболевание 540 мкг альбутерола на дозу и среднетяжелое заболевание 1080 мкг альбутерола на дозу.
Устройство: Дозированный ингалятор
Дозированный ингалятор (ДИ) представляет собой небольшое ручное устройство с баллончиком под давлением, которое содержит как лекарство, в данном случае альбутерол, так и пропеллент. При нажатии на устройство выдается 90 мкг альбутерола. MDI прикреплен к спейсеру, который представляет собой одностороннюю удерживающую камеру, которая позволяет доставлять лекарство за серию вдохов.
Другие имена:
  • Аэрокамера, AWA852-02
Активный компаратор: Альбутерол, активируемый дыханием, небулайзер
Субъектов, рандомизированных в группу BAN, оценивали на предмет правильной техники стимуляции дыхания. Для субъектов, неспособных координировать вдох, RT прикреплял к устройству маску соответствующего размера, менял настройку на непрерывную ингаляцию и возвращался после завершения лечения. Дозировка альбутерола основывалась на весе субъекта и тяжести симптомов. Дети с легкой и средней степенью тяжести с массой тела менее 20 кг получали 2500 мкг альбутерола. Дети с массой тела более 20 кг получали 2500 мкг альбутерола, если их проявления соответствовали критериям легкой степени тяжести, или 5000 мкг, если они соответствовали критериям средней тяжести.
Устройство: Небулайзер, активируемый дыханием
Небулайзер, активируемый дыханием (BAN), представляет собой устройство, которое преобразует жидкое лекарство, в данном случае альбутерол, в аэрозоль. Он состоит из мундштука, резервуара для лекарств и соединительной трубки, которая присоединяется к компрессору. Это устройство BAN вводит лекарство, когда пациент делает вдох, но его можно прикрепить к маске и настроить на непрерывный распылитель для пациентов, которые не могут координировать свое дыхание.
Другие имена:
  • АэроЭклипс

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, поступивших в больницу для дальнейшего лечения
Временное ограничение: 6 часов
Расположение пациентов измеряется как субъекты, нуждающиеся в дальнейшем лечении и госпитализированные. Мы записываем количество пациентов в каждой когорте, которым потребовалась госпитализация после обследования и лечения в отделении неотложной помощи.
6 часов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность пребывания в отделении неотложной помощи
Временное ограничение: 6 часов
Продолжительность пребывания в отделении неотложной помощи определяется с момента регистрации пациента в отделении неотложной помощи до момента окончательного вынесения решения.
6 часов
Количество пациентов с тахикардией после лечения
Временное ограничение: 6 часов
Определяется как любое время после начала терапии, когда частота сердечных сокращений пациента превышает возрастную нормальную частоту сердечных сокращений синусового ритма для их возраста. Нередко пациенты испытывают тахикардию как непреднамеренный побочный эффект приема альбутерола. Тахикардия может привести к тому, что пациенту потребуется дальнейшее наблюдение в отделении неотложной помощи, что приведет к увеличению продолжительности пребывания в отделении неотложной помощи. Мы хотим определить, действительно ли тахикардия неизбежна, или ее наличие свидетельствует о том, что пациенты получают слишком много альбутерола, или альбутерол вводится не тем прибором.
6 часов
Количество пациентов, нуждающихся в дозировании ондансетрона
Временное ограничение: 6 часов
Определяется как пациент, нуждающийся в ондансетроне для симптоматического облегчения тошноты после начала терапии в отделении неотложной помощи.
6 часов
Количество участников, требующих повторных посещений
Временное ограничение: В течение 7 дней после первоначального предъявления
Определяется как повторное обращение в отделение неотложной помощи с жалобой на хрипы в течение 7 дней после первоначального включения в исследование.
В течение 7 дней после первоначального предъявления

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Le Bonheur Children's Hospital

Соавторы

University of Tennessee

Следователи

  • Главный следователь: Mark A Snider, DO, University of Tennessee

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 мая 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 мая 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

19 мая 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 августа 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 августа 2017 г.

Последняя проверка

1 июня 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • LeBonheurCH

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Дозированный ингалятор

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться