Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowana próba porównująca inhalatory z odmierzaną dawką i nebulizatory uruchamiane wdechem

14 sierpnia 2017 zaktualizowane przez: Mark Snider, Le Bonheur Children's Hospital
Badanie to ma na celu określenie, czy inhalatory z odmierzaną dawką są tak samo skuteczne jak nebulizatory uruchamiane wdechem w leczeniu łagodnych do umiarkowanych zaostrzeń astmy u pacjentów pediatrycznych zgłaszających się na oddział ratunkowy. Połowa uczestniczących pacjentów otrzymywała albuterol przez inhalator z odmierzaną dawką, podczas gdy druga połowa otrzymywała albuterol przez nebulizator uruchamiany wdechem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Albuterol podawany za pomocą inhalatorów z odmierzaną dawką z przekładkami jest skuteczniejszy niż nebulizatory o małej objętości w leczeniu ostrych zaostrzeń astmy u dzieci. Istnieją również dane potwierdzające, że nebulizatory uruchamiane wdechem są również bardziej skuteczne niż nebulizatory o małej objętości. Skuteczność nebulizacji uruchamianej wdechem w porównaniu z MDI w leczeniu zaostrzeń astmy jest mniej dobrze zdefiniowana.

Inhalatory z odmierzaną dawką z przekładkami są łatwiej dostępne dla ogółu populacji, są łatwe w transporcie i nie wymagają źródła zasilania. Wykazanie równej skuteczności systemów dostarczania albuterolu w leczeniu ostrych zaostrzeń astmy u dzieci umożliwiłoby lekarzom pewne wykorzystanie spotkań klinicznych jako okazji do edukowania rodzin w zakresie postępowania w zaostrzeniach astmy przy użyciu sprzętu gospodarstwa domowego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

980

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci, u których po raz pierwszy pojawił się świszczący oddech lub zaostrzenie astmy o nasileniu od łagodnego do umiarkowanego, oba definiowane na podstawie oceny astmy u dzieci (PAS)11 wynoszącej od 5 do 11.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci zostali wykluczeni, jeśli rozpoczęli terapię w odległej placówce medycznej lub mieli historię jakiejkolwiek przewlekłej choroby płuc
  • Wrodzona wada serca, tracheostomia lub leczenie moczopędne.
  • Z badania wykluczono pacjentów, u których lekarz prowadzący zdiagnozował zapalenie oskrzelików lub płuc, oraz dzieci, które były podopiecznymi państwa lub których rodzice nie mówili po angielsku.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Albuterol przez inhalator z odmierzaną dawką
Albuterol podawany za pomocą MDI i urządzenia dystansowego z dawkowaniem opartym na wadze i ciężkości. Dla wagi mniejszej niż 20 kg: łagodna i umiarkowana choroba 540mcg albuterolu na dawkę. Dla wagi większej lub równej 20 kg: łagodna choroba 540 mcg albuterolu na dawkę i umiarkowana choroba 1080 mcg albuterolu na dawkę.
Urządzenie: Inhalator z odmierzaną dawką
Inhalator z odmierzaną dawką (MDI) to małe ręczne urządzenie z pojemnikiem pod ciśnieniem, które zawiera zarówno lek, w tym przypadku albuterol, jak i propelent. Naciśnięcie urządzenia dostarcza 90mcg albuterolu. MDI jest przymocowany do urządzenia dystansowego, które jest jednokierunkową komorą utrzymującą, która umożliwia podanie leku w serii oddechów.
Inne nazwy:
  • Aerokomora, AWA852-02
Aktywny komparator: Nebulizator aktywowany oddechem Albuterol
Osoby przydzielone losowo do BAN zostały ocenione pod kątem prawidłowej techniki uruchamiania oddechu. W przypadku pacjentów, którzy nie byli w stanie koordynować uruchamiania oddechu, RT podłączał do urządzenia maskę o odpowiednim rozmiarze, zmieniał ustawienie na ciągłą nebulizację i wracał po zakończeniu leczenia. Dawkowanie albuterolu opierało się na wadze osobnika i nasileniu objawów. Dzieci z łagodną i umiarkowaną kategorią ciężkości, ważące mniej niż 20 kg, otrzymywały 2500 mcg albuterolu. Dzieci ważące więcej niż 20 kg otrzymywały 2500 mcg albuterolu, jeśli ich prezentacja spełniała kryteria łagodnej ciężkości lub 5000 mcg, jeśli spełniały kryteria umiarkowane.
Urządzenie: Nebulizator uruchamiany oddechem
Nebulizator uruchamiany oddechem (BAN) to urządzenie, które przekształca płynny lek, w tym przypadku albuterol, w aerozol. Składa się z ustnika, zbiornika na lek i przewodu łączącego, który łączy się z kompresorem. To urządzenie BAN dostarcza leki, gdy pacjent bierze oddech, ale można je przymocować do maski i ustawić na ciągłą nebulizację dla pacjentów, którzy nie są w stanie koordynować swoich oddechów.
Inne nazwy:
  • AeroEclipse

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba Uczestników przyjętych do Szpitala w celu dalszego leczenia
Ramy czasowe: 6 godzin
Dyspozycja pacjenta jest mierzona liczbą osób wymagających dalszego leczenia i przyjęcia do szpitala. Rejestrujemy liczbę pacjentów w każdej kohorcie, którzy wymagali przyjęcia do szpitala po ocenie i leczeniu na oddziale ratunkowym.
6 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długość pobytu na oddziale ratunkowym
Ramy czasowe: 6 godzin
Przez czas pobytu w SOR rozumie się czas, od którego pacjent zgłosił się na SOR do czasu wydania ostatecznej dyspozycji.
6 godzin
Liczba pacjentów z tachykardią po leczeniu
Ramy czasowe: 6 godzin
Zdefiniowany jako kiedykolwiek po rozpoczęciu terapii, kiedy częstość akcji serca pacjenta przekroczyła normalną dla wieku częstość rytmu zatokowego rytmu zatokowego. Nierzadko pacjent doświadcza tachykardii jako niezamierzonego efektu ubocznego przyjmowania albuterolu. Tachykardia może spowodować, że pacjent będzie wymagał dalszej obserwacji na oddziale ratunkowym, a tym samym wydłużenia czasu pobytu na oddziale ratunkowym. Chcemy ustalić, czy rzeczywiście tachykardia jest nieunikniona, czy też jej obecność sugeruje, że pacjenci otrzymują zbyt dużo albuterolu lub czy albuterol jest podawany przez niewłaściwy aparat.
6 godzin
Liczba pacjentów wymagających dawkowania ondansetronu
Ramy czasowe: 6 godzin
Zdefiniowany jako pacjent wymagający ondansetronu w celu złagodzenia objawów nudności po rozpoczęciu leczenia na oddziale ratunkowym.
6 godzin
Liczba uczestników wymagających powtórnych wizyt
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni od wstępnej prezentacji
Zdefiniowane jako ponowna wizyta na oddziale ratunkowym w celu zgłoszenia skargi związanej z świszczącym oddechem, w ciągu 7 dni od pierwszego włączenia do badania.
W ciągu 7 dni od wstępnej prezentacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Le Bonheur Children's Hospital

Współpracownicy

University of Tennessee

Śledczy

  • Główny śledczy: Mark A Snider, DO, University of Tennessee

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 maja 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 maja 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 maja 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 sierpnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 sierpnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LeBonheurCH

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Inhalator z odmierzaną dawką

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Algeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj