3歳から6歳と6ヶ月から35ヶ月の小児被験者におけるEV71ワクチンの安全性と免疫原性を評価する研究
2016年11月28日 更新者：Enimmune Corporation
3～6歳と6～35か月の小児被験者を対象としたEV71ワクチンの安全性と免疫原性を評価するための非盲検、用量設定、第II相試験
この研究の目的は、0.5μg、1μg、2μg、5μgの用量（必要な場合）でアジュバントAlPO4の有無にかかわらず、高齢の小児にEV71ワクチンを2回注射した場合の免疫応答と安全性プロファイルを評価することです。 3～6歳、および生後6～35ヵ月の乳児/幼児には0.25μg（必要な場合）、0.5μg、1μg、2μg（必要な場合）。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
介入
入学 (実際)
122
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Taichung、台湾
- China Medical University Hospital
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Taipei、台湾
- National Taiwan University Hospital
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Taipei、台湾
- Taipei Veterans General Hospital
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Tao Yuan、台湾
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6ヶ月～6年 (子供)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 3歳から6歳までの健康な子供（つまり、 3 歳以上、7 歳未満）パート A の場合。生後6か月から35か月まで（すなわち、 生後6か月以上、生後36か月未満）初回ワクチン接種時にパートBの場合。
- 被験者の保護者は、研究手順を遵守し、書面によるインフォームドコンセントを与えることができ、また喜んで同意した。
- 被験者はプロトコルの要件に従うことができ、遵守することができました。
- 体温が38℃以下の被験者。
除外基準:
- 過去にエンテロウイルス 71 (EV71) への曝露が確認されている対象。
- 過去3ヶ月以内にヘルパンギーナ、手足口病、エンテロウイルス感染に伴う急性出血性結膜炎の既往歴のある者。
- 妊娠37週未満の被験者。
- 出生体重が2.5kg未満の被験者。
- ワクチンに対する過敏症の病歴、またはワクチンの成分によって悪化する可能性のあるアレルギー疾患または反応の病歴のある被験者。
- 発作または進行性神経疾患の家族歴。
- 先天性または遺伝性免疫不全症の家族歴。
- 重度の栄養失調または発生異常症。
- 周産期の脳損傷を含む、重大な先天異常または重度の慢性疾患。
- 自己免疫疾患（例えば、セリアック病、I型糖尿病、狼瘡（SLE）、若年性皮膚筋炎、強皮症、若年性特発性関節炎（JIA）、免疫性（または特発性）血小板減少症紫斑病）を患っていると診断された対象。
- 医師によって診断された出血障害、またはIM注射または採血による重大な打撲または出血困難。
- 最初のワクチン接種の7日前に急性感染症が発生した場合。
- -ワクチン接種前の30日以内の治験製品（薬物、ワクチンを含む）の使用または研究期間中の計画された使用。
- ワクチン接種前7日以内に弱毒化生ワクチンを投与。
- -ワクチン接種前の3か月以内の免疫グロブリンまたは血液製剤の使用または研究期間中の計画された使用。
- -ワクチン接種前6か月以内の免疫抑制剤または他の免疫調節剤または全身性コルチコステロイドの慢性投与（14日以上と定義）。
- 抗結核予防または治療を受けている。
- 研究者が研究目的の評価を妨げる可能性があると判断した状態。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループA1
3～6年
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28日間隔で2回接種
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実験的：グループA2
3～6年
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28日間隔で2回接種
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実験的：グループA3
3～6年
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28日間隔で2回接種
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実験的：グループA4
3～6年
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28日間隔で2回接種
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実験的：グループB2
6～35ヶ月
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28日間隔で2回接種
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実験的：グループB3
6～35ヶ月
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28日間隔で2回接種
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実験的：グループB4
6～35ヶ月
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28日間隔で2回接種
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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誘発された有害事象
時間枠：各ワクチン接種から7日後
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各ワクチン接種から7日後
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望まれていない有害事象
時間枠：各ワクチン接種後 28 日後
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各ワクチン接種後 28 日後
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全体的な有害事象 (AE) および重篤な有害事象 (SAE) の発生
時間枠：0日目から196日目まで
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0日目から196日目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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EV71ワクチンによって誘導された免疫グロブリンG（IgG）力価（ELISAによって測定）
時間枠：28日目、56日目、196日目
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28日目、56日目、196日目
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EV71ワクチンによって誘導される血清中和抗体力価（NT）
時間枠：28日目、56日目、196日目
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28日目、56日目、196日目
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中和抗体力価に基づく血清変換率 (SCR)
時間枠：28日目、56日目、196日目
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28日目、56日目、196日目
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各来院時の血液検査に基づく臨床検査結果の変化
時間枠：28日目、56日目、196日目
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28日目、56日目、196日目
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各訪問における生化学検査に基づく臨床検査結果の変化
時間枠：28日目、56日目、196日目
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28日目、56日目、196日目
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来院ごとの心拍数の変化（3～6歳のグループのみ）
時間枠：28日目、56日目、196日目
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28日目、56日目、196日目
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各来院時の血圧の変化（3～6歳のグループのみ）
時間枠：28日目、56日目、196日目
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28日目、56日目、196日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年12月1日
一次修了 (実際)
2016年1月1日
研究の完了 (実際)
2016年1月1日
試験登録日
最初に提出
2016年5月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年5月18日
最初の投稿 (見積もり)
2016年5月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年11月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年11月28日
最終確認日
2016年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- EV-RB1401
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。