- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02777411
En studie for å evaluere sikkerheten og immunogenisiteten til EV71-vaksine hos pediatriske personer i alderen 3 til 6 år og 6 til 35 måneder gamle
28. november 2016 oppdatert av: Enimmune Corporation
En åpen, dosefinnende fase II-studie for å evaluere sikkerheten og immunogenisiteten til EV71-vaksine hos pediatriske personer i alderen 3 til 6 år og 6 til 35 måneder gamle
Målet med denne studien er å evaluere immunresponsen og sikkerhetsprofilene til to injeksjoner av EV71-vaksine administrert med eller uten adjuvans AlPO4 ved 0,5-μg, 1-μg, 2-μg og 5-μg dose (hvis nødvendig) hos barn i alderen 3 til 6 år og 0,25 μg (hvis nødvendig), 0,5 μg, 1 μg og 2 μg (hvis nødvendig) hos 6 til 35 måneder gamle spedbarn/småbarn.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
- Biologisk: EV71-vaksine ([0,5 μg totalt protein + adjuvans 150 μg AIPO4] per dose)
- Biologisk: EV71-vaksine ([1 μg totalt protein + adjuvans 150 μg AIPO4] per dose)
- Biologisk: EV71-vaksine ([2 μg totalt protein + adjuvans 150 μg AIPO4] per dose)
- Biologisk: EV71-vaksine (2 μg totalt protein per dose)
- Biologisk: EV71-vaksine (1 μg totalt protein per dose)
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
122
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Taichung, Taiwan
- China Medical University Hospital
-
Taipei, Taiwan
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Taiwan
- Taipei Veterans General Hospital
-
Tao Yuan, Taiwan
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
6 måneder til 6 år (BARN)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske barn i alderen 3 til 6 år (dvs. ≥ 3 år gammel og < 7 år gammel) for del A; fra 6 til 35 måneder gammel (dvs. ≥ 6 måneder gammel og < 36 måneder gammel) for del B på tidspunktet for første vaksinasjon.
- Forsøkspersonens foresatte var i stand til og villige til å følge studieprosedyrer og gi skriftlig informert samtykke.
- Forsøkspersonen var i stand til og kunne overholde kravene i protokollen.
- Motiv med kroppstemperatur ≤38°C.
Ekskluderingskriterier:
- Person med tidligere kjent eksponering for enterovirus 71 (EV71).
- Person med en historie med herpangina, hånd-fot-munnsykdom, akutt hemorragisk konjunktivitt assosiert med enterovirusinfeksjon de siste 3 månedene.
- Person med svangerskap < 37 uker.
- Person med fødselsvekt <2,5 kg.
- Personer med en historie med overfølsomhet overfor vaksiner, eller en historie med allergisk sykdom eller reaksjoner som sannsynligvis vil bli forverret av en hvilken som helst komponent i vaksinen.
- Familiehistorie med anfall eller progressiv nevrologisk sykdom.
- Familiehistorie med medfødt eller arvelig immunsvikt.
- Alvorlig underernæring eller dysgenopati.
- Større medfødte defekter eller alvorlig kronisk sykdom, inkludert perinatal hjerneskade.
- Person diagnostisert med autoimmun sykdom (f.eks. cøliaki, type I diabetes, lupus (SLE), juvenil dermatomyositt, sklerodermi, juvenil idiopatisk artritt (JIA), immun (eller idiopatisk) trombocytopeni purpura).
- Blødningsforstyrrelse diagnostisert av lege eller betydelige blåmerker eller blødningsvansker med IM-injeksjoner eller blodprøver.
- Eventuelle akutte infeksjoner 7 dager før første vaksinasjon.
- Bruk av ethvert undersøkelsesprodukt (inkludert legemiddel, vaksine) innen 30 dager før vaksinasjon eller planlagt bruk i løpet av studieperioden.
- Administrering av svekket levende vaksine innen 7 dager før vaksinasjon.
- Bruk av immunglobuliner eller andre blodprodukter innen 3 måneder før vaksinasjon eller planlagt bruk i studieperioden.
- Kronisk administrering (definert som > 14 dager) av immunsuppressiva eller andre immunmodulatorer eller systemiske kortikosteroider innen 6 måneder før vaksinasjon.
- Under anti-tuberkulose forebygging eller terapi.
- Enhver tilstand som etter etterforskerens mening kan forstyrre evalueringen av studiemål.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: Gruppe A1
3 til 6 år
|
To vaksinasjoner med 28 dagers mellomrom
|
EKSPERIMENTELL: Gruppe A2
3 til 6 år
|
To vaksinasjoner med 28 dagers mellomrom
|
EKSPERIMENTELL: Gruppe A3
3 til 6 år
|
To vaksinasjoner med 28 dagers mellomrom
|
EKSPERIMENTELL: Gruppe A4
3 til 6 år
|
To vaksinasjoner med 28 dagers mellomrom
|
EKSPERIMENTELL: Gruppe B2
6 til 35 måneder
|
To vaksinasjoner med 28 dagers mellomrom
|
EKSPERIMENTELL: Gruppe B3
6 til 35 måneder
|
To vaksinasjoner med 28 dagers mellomrom
|
EKSPERIMENTELL: Gruppe B4
6 til 35 måneder
|
To vaksinasjoner med 28 dagers mellomrom
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Etterspurte uønskede hendelser
Tidsramme: 7 dager etter hver vaksinasjon
|
7 dager etter hver vaksinasjon
|
Uønskede uønskede hendelser
Tidsramme: 28 dager etter hver vaksinasjon
|
28 dager etter hver vaksinasjon
|
Forekomsten av generelle bivirkninger (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Dag 0 til dag 196
|
Dag 0 til dag 196
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
immunoglobulin G (IgG) titere indusert av EV71-vaksinen (bestemt ved ELISA)
Tidsramme: Dag 28, dag 56, dag 196
|
Dag 28, dag 56, dag 196
|
serumnøytraliserende antistofftitere (NT) indusert av EV71-vaksinen
Tidsramme: Dag 28, dag 56, dag 196
|
Dag 28, dag 56, dag 196
|
Serokonversjonshastighet (SCR) basert på nøytraliserende antistofftitere
Tidsramme: Dag 28, dag 56, dag 196
|
Dag 28, dag 56, dag 196
|
endring i laboratorieresultatene basert på hematologiske tester ved hvert besøk
Tidsramme: Dag 28, dag 56, dag 196
|
Dag 28, dag 56, dag 196
|
endring i laboratorieresultatene basert på biokjemiske tester ved hvert besøk
Tidsramme: Dag 28, dag 56, dag 196
|
Dag 28, dag 56, dag 196
|
endring i hjertefrekvens ved hvert besøk (kun for gruppen 3 til 6 år)
Tidsramme: Dag 28, dag 56, dag 196
|
Dag 28, dag 56, dag 196
|
endring i blodtrykk ved hvert besøk (kun for gruppen 3 til 6 år)
Tidsramme: Dag 28, dag 56, dag 196
|
Dag 28, dag 56, dag 196
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2014
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. januar 2016
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. januar 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. mai 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. mai 2016
Først lagt ut (ANSLAG)
19. mai 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
30. november 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. november 2016
Sist bekreftet
1. august 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EV-RB1401
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Enterovirusinfeksjoner
-
Medigen Vaccine Biologics Corp.FullførtEnterovirus 71 MenneskeTaiwan
-
Medigen Vaccine Biologics Corp.Fullført
-
Beijing Chaoyang District Centre for Disease Control...UkjentEnterovirus 71-vaksine
-
Shandong Province Centers for Disease Control and...Hunan Provincial Center for Disease Control and Prevention; Shaanxi Provincial...UkjentEnterovirus 71 inaktivert vaksine | HFMDKina
-
China Medical University HospitalUkjentEnterovirus 71, vertsgenetikk, sosial, atferd, miljøfaktorer
-
Medigen Vaccine Biologics Corp.FullførtEnterovirus 71-infeksjonTaiwan, Vietnam
-
Sinovac Biotech Co., LtdFullførtInfeksjon; Viral, enterovirusKina
-
University Hospital, Clermont-FerrandLaboratory of virology, National Enterovirus and parechovirus Reference...UkjentMeningitt enterovirusFrankrike
-
Sinovac Biotech Co., LtdTilbaketrukketInfeksjon, viral, enterovirusKina
-
Children's Hospital of Fudan UniversityTilbaketrukketEnterovirusinfeksjoner
Kliniske studier på EV71-vaksine ([0,5 μg totalt protein + adjuvans 150 μg AIPO4] per dose)
-
Enimmune CorporationFullførtEnterovirusinfeksjonerTaiwan