만 3~6세 6~35개월 소아를 대상으로 EV71 백신의 안전성 및 면역원성을 평가하기 위한 연구
2016년 11월 28일 업데이트: Enimmune Corporation
3~6세 6~35개월의 소아 피험자에서 EV71 백신의 안전성과 면역원성을 평가하기 위한 공개, 용량 조사, 제2상 연구
이 연구의 목적은 0.5-μg, 1-μg, 2-μg 및 5-μg 용량(필요한 경우)에서 보조제 AlPO4를 사용하거나 사용하지 않고 투여한 EV71 백신 2회 주사의 면역 반응 및 안전성 프로필을 노인 어린이에게 평가하는 것입니다. 3~6세 및 0.25μg(필요한 경우), 6~35개월 영유아의 경우 0.5μg, 1μg 및 2μg(필요한 경우).
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
122
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Taichung, 대만
- China Medical University Hospital
-
Taipei, 대만
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, 대만
- Taipei Veterans General Hospital
-
Tao Yuan, 대만
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
6개월 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 3세에서 6세 사이의 건강한 어린이(예: ≥ 3세 및 < 7세) 파트 A의 경우; 생후 6~35개월(예: 생후 6개월 이상 및 36개월 미만) 첫 번째 백신 접종 시점의 파트 B.
- 피험자의 보호자는 연구 절차를 준수하고 서면 동의서를 제공할 수 있었고 기꺼이 따랐습니다.
- 피험자는 프로토콜의 요구 사항을 준수할 수 있었고 준수할 수 있었습니다.
- 체온이 38°C 이하인 피험자.
제외 기준:
- 이전에 Enterovirus 71(EV71)에 노출된 것으로 알려진 피험자.
- 헤르판기나, 수족구병, 지난 3개월 동안 엔테로바이러스 감염과 관련된 급성 출혈성 결막염의 병력이 있는 피험자.
- 임신 기간이 37주 미만인 피험자.
- 출생 체중이 2.5kg 미만인 피험자.
- 백신에 과민한 병력이 있거나 백신의 성분에 의해 악화될 수 있는 알레르기 질환 또는 반응의 병력이 있는 피험자.
- 발작 또는 진행성 신경 질환의 가족력.
- 선천성 또는 유전성 면역결핍의 가족력.
- 심각한 영양실조 또는 유전병증.
- 주요 선천적 결함 또는 주산기 뇌 손상을 포함한 심각한 만성 질환.
- 자가면역 질환(예를 들어, 체강 질병, 제1형 당뇨병, 루푸스(SLE), 소아 피부근염, 경피증, 소아 특발성 관절염(JIA), 면역(또는 특발성) 혈소판 감소증 자반병)이 있는 것으로 진단된 대상체.
- 의사가 진단한 출혈 장애 또는 심각한 타박상 또는 IM 주사 또는 채혈 시 출혈 장애.
- 첫 번째 백신 접종 7일 전 급성 감염.
- 백신 접종 전 30일 이내의 연구 제품(약물, 백신 포함) 사용 또는 연구 기간 동안 계획된 사용.
- 백신 접종 전 7일 이내에 약독화 생백신 투여.
- 백신 접종 전 3개월 이내의 면역글로불린 또는 혈액 제제의 사용 또는 연구 기간 동안 계획된 사용.
- 백신 접종 전 6개월 이내에 면역억제제 또는 기타 면역조절제 또는 전신 코르티코스테로이드를 만성적으로 투여(>14일로 정의).
- 항결핵 예방 또는 치료를 받고 있습니다.
- 연구자의 의견으로는 연구 목표의 평가를 방해할 수 있는 모든 조건.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 그룹 A1
3~6세
|
28일 간격으로 2회 접종
|
|
실험적: 그룹 A2
3~6세
|
28일 간격으로 2회 접종
|
|
실험적: 그룹 A3
3~6세
|
28일 간격으로 2회 접종
|
|
실험적: 그룹 A4
3~6세
|
28일 간격으로 2회 접종
|
|
실험적: 그룹 B2
6~35개월
|
28일 간격으로 2회 접종
|
|
실험적: 그룹 B3
6~35개월
|
28일 간격으로 2회 접종
|
|
실험적: 그룹 B4
6~35개월
|
28일 간격으로 2회 접종
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
요청된 부작용
기간: 각 접종 후 7일
|
각 접종 후 7일
|
|
원치 않는 부작용
기간: 각 접종 후 28일
|
각 접종 후 28일
|
|
전반적인 부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)의 발생
기간: 0일 ~ 196일
|
0일 ~ 196일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
EV71 백신에 의해 유도된 면역글로불린 G(IgG) 역가(ELISA에 의해 결정됨)
기간: 28일, 56일, 196일
|
28일, 56일, 196일
|
|
EV71 백신에 의해 유도된 혈청 중화 항체 역가(NT)
기간: 28일, 56일, 196일
|
28일, 56일, 196일
|
|
중화항체 역가에 기반한 혈청전환율(SCR)
기간: 28일, 56일, 196일
|
28일, 56일, 196일
|
|
방문할 때마다 혈액학 검사에 기반한 실험실 결과의 변화
기간: 28일, 56일, 196일
|
28일, 56일, 196일
|
|
방문할 때마다 생화학 검사에 근거한 실험실 결과의 변화
기간: 28일, 56일, 196일
|
28일, 56일, 196일
|
|
방문할 때마다 심박수 변화(3~6세 그룹만 해당)
기간: 28일, 56일, 196일
|
28일, 56일, 196일
|
|
방문할 때마다 혈압 변화(3~6세 그룹만 해당)
기간: 28일, 56일, 196일
|
28일, 56일, 196일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 5월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 5월 18일
처음 게시됨 (추정)
2016년 5월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 11월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 11월 28일
마지막으로 확인됨
2016년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- EV-RB1401
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .