- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02777411
En undersøgelse til evaluering af sikkerheden og immunogeniciteten af EV71-vaccine hos pædiatriske forsøgspersoner i alderen 3 til 6 år og 6 til 35 måneder gamle
28. november 2016 opdateret af: Enimmune Corporation
Et åbent, dosisfindende, fase II-studie til evaluering af sikkerheden og immunogeniciteten af EV71-vaccine hos pædiatriske forsøgspersoner i alderen 3 til 6 år og 6 til 35 måneder gamle
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere immunrespons og sikkerhedsprofiler for to injektioner af EV71-vaccine administreret med eller uden adjuvans AlPO4 ved 0,5-μg, 1-μg, 2-μg og 5-μg dosis (hvis påkrævet) til børn i alderen 3 til 6 år og 0,25 μg (hvis nødvendigt), 0,5 μg, 1 μg og 2 μg (hvis påkrævet) hos 6 til 35 måneder gamle spædbørn/småbørn.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
- Biologisk: EV71-vaccine ([0,5 μg totalt protein + adjuvans 150 μg AIPO4] pr. dosis)
- Biologisk: EV71-vaccine ([1 μg totalt protein + adjuvans 150 μg AIPO4] pr. dosis)
- Biologisk: EV71-vaccine ([2 μg totalt protein + adjuvans 150 μg AIPO4] pr. dosis)
- Biologisk: EV71-vaccine (2 μg samlet protein pr. dosis)
- Biologisk: EV71-vaccine (1 μg samlet protein pr. dosis)
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
122
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Taichung, Taiwan
- China Medical University Hospital
-
Taipei, Taiwan
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Taiwan
- Taipei Veterans General Hospital
-
Tao Yuan, Taiwan
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
6 måneder til 6 år (BARN)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Raske børn i alderen fra 3 til 6 år (dvs. ≥ 3 år gammel og < 7 år gammel) for del A; fra 6 til 35 måneder gammel (dvs. ≥ 6 måneder gammel og < 36 måneder gammel) for del B på tidspunktet for første vaccination.
- Forsøgspersonens værger var i stand til og villige til at overholde undersøgelsesprocedurerne og give skriftligt informeret samtykke.
- Forsøgspersonen var i stand til og kunne overholde kravene i protokollen.
- Emne med kropstemperatur ≤38°C.
Ekskluderingskriterier:
- Person med tidligere kendt eksponering for Enterovirus 71 (EV71).
- Person med en historie med herpangina, hånd-mund-mund-sygdom, akut hæmoragisk konjunktivitis forbundet med enterovirusinfektion inden for de seneste 3 måneder.
- Person med drægtighed < 37 uger.
- Person med fødselsvægt <2,5 kg.
- Person med en historie med overfølsomhed over for vacciner eller en historie med allergisk sygdom eller reaktioner, der sandsynligvis vil blive forværret af en hvilken som helst komponent i vaccinen.
- Familiehistorie med anfald eller progressiv neurologisk sygdom.
- Familiehistorie med medfødt eller arvelig immundefekt.
- Alvorlig underernæring eller dysgenopati.
- Større medfødte defekter eller alvorlig kronisk sygdom, herunder perinatal hjerneskade.
- Person diagnosticeret med autoimmun sygdom (f.eks. cøliaki, type I diabetes, lupus (SLE), juvenil dermatomyositis, sklerodermi, juvenil idiopatisk arthritis (JIA), immun (eller idiopatisk) trombocytopeni purpura).
- Blødningsforstyrrelse diagnosticeret af en læge eller betydelige blå mærker eller blødningsbesvær med IM-injektioner eller blodudtagninger.
- Eventuelle akutte infektioner 7 dage før indgivelse af første vaccination.
- Brug af ethvert forsøgsprodukt (inklusive lægemiddel, vaccine) inden for 30 dage før vaccination eller planlagt brug i undersøgelsesperioden.
- Administration af enhver svækket levende vaccine inden for 7 dage før vaccination.
- Brug af immunglobuliner eller andre blodprodukter inden for 3 måneder før vaccination eller planlagt brug i undersøgelsesperioden.
- Kronisk administration (defineret som > 14 dage) af immunsuppressiva eller andre immunmodulatorer eller systemiske kortikosteroider inden for 6 måneder før vaccination.
- Under anti-tuberkulose forebyggelse eller terapi.
- Enhver betingelse, der efter investigatorens mening kan forstyrre evalueringen af undersøgelsens mål.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: Gruppe A1
3 til 6 år
|
To vaccinationer med 28 dages mellemrum
|
EKSPERIMENTEL: Gruppe A2
3 til 6 år
|
To vaccinationer med 28 dages mellemrum
|
EKSPERIMENTEL: Gruppe A3
3 til 6 år
|
To vaccinationer med 28 dages mellemrum
|
EKSPERIMENTEL: Gruppe A4
3 til 6 år
|
To vaccinationer med 28 dages mellemrum
|
EKSPERIMENTEL: Gruppe B2
6 til 35 måneder
|
To vaccinationer med 28 dages mellemrum
|
EKSPERIMENTEL: Gruppe B3
6 til 35 måneder
|
To vaccinationer med 28 dages mellemrum
|
EKSPERIMENTEL: Gruppe B4
6 til 35 måneder
|
To vaccinationer med 28 dages mellemrum
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Opfordrede uønskede hændelser
Tidsramme: 7 dage efter hver vaccination
|
7 dage efter hver vaccination
|
Uopfordrede uønskede hændelser
Tidsramme: 28 dage efter hver vaccination
|
28 dage efter hver vaccination
|
Forekomsten af overordnede bivirkninger (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: Dag 0 til dag 196
|
Dag 0 til dag 196
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
immunoglobulin G (IgG) titere induceret af EV71-vaccinen (bestemt ved ELISA)
Tidsramme: Dag 28, dag 56, dag 196
|
Dag 28, dag 56, dag 196
|
serumneutraliserende antistoftitre (NT) induceret af EV71-vaccinen
Tidsramme: Dag 28, dag 56, dag 196
|
Dag 28, dag 56, dag 196
|
Serokonverteringshastighed (SCR) baseret på neutraliserende antistoftitre
Tidsramme: Dag 28, dag 56, dag 196
|
Dag 28, dag 56, dag 196
|
ændring i laboratorieresultaterne baseret på hæmatologiske tests ved hvert besøg
Tidsramme: Dag 28, dag 56, dag 196
|
Dag 28, dag 56, dag 196
|
ændring i laboratorieresultaterne baseret på biokemiske tests ved hvert besøg
Tidsramme: Dag 28, dag 56, dag 196
|
Dag 28, dag 56, dag 196
|
ændring i hjertefrekvens ved hvert besøg (kun for gruppen 3 til 6 år)
Tidsramme: Dag 28, dag 56, dag 196
|
Dag 28, dag 56, dag 196
|
ændring i blodtryk ved hvert besøg (kun for gruppen 3 til 6 år)
Tidsramme: Dag 28, dag 56, dag 196
|
Dag 28, dag 56, dag 196
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. december 2014
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. januar 2016
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. januar 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. maj 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. maj 2016
Først opslået (SKØN)
19. maj 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
30. november 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. november 2016
Sidst verificeret
1. august 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- EV-RB1401
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Enterovirus infektioner
-
University of Santiago de CompostelaOsteology FoundationRekruttering
-
Institut PasteurRekruttering
-
Centre for Infectious Disease Research in ZambiaUniversity of OxfordAfsluttetHepatitis B virus | Health Care Associated InfectionZambia
-
Universidad del DesarrolloAfsluttetHealthcare Associated InfectionChile
-
The University of Texas Health Science Center,...EurofinsAfsluttetOdontogen Deep Space Neck InfectionForenede Stater
-
Imelda Hospital, BonheidenAfsluttetHealthcare Associated InfectionBelgien
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesRekrutteringÆldre | Healthcare Associated InfectionFrankrig
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensAfsluttetHealthcare Associated Infection | IglerFrankrig
-
University of PennsylvaniaAfsluttetAntimikrobiel resistensForenede Stater, Botswana
-
University of Maryland, BaltimoreVA Office of Research and DevelopmentAfsluttetMenneskelig mikrobiomForenede Stater