Een studie om de veiligheid en immunogeniciteit van het EV71-vaccin te evalueren bij pediatrische proefpersonen van 3 tot 6 jaar en van 6 tot 35 maanden oud

Inclusiecriteria:

1. Gezonde kinderen van 3 tot 6 jaar (d.w.z. ≥ 3 jaar en < 7 jaar) voor deel A; van 6 tot 35 maanden oud (d.w.z. ≥ 6 maanden oud en < 36 maanden oud) voor deel B op het moment van de eerste vaccinatie.
2. De voogden van de proefpersoon waren in staat en bereid om de onderzoeksprocedures na te leven en schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
3. Proefpersoon kon en kon voldoen aan de eisen van het protocol.
4. Onderwerp met lichaamstemperatuur ≤38°C.

Uitsluitingscriteria:

1. Onderwerp met eerder bekende blootstelling aan Enterovirus 71 (EV71).
2. Proefpersoon met een voorgeschiedenis van herpangina, mond- en klauwzeer, acute hemorragische conjunctivitis geassocieerd met enterovirusinfectie in de afgelopen 3 maanden.
3. Onderwerp met zwangerschapsduur < 37 weken.
4. Proefpersoon met geboortegewicht <2,5 kg.
5. Proefpersoon met een voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor vaccins, of een voorgeschiedenis van allergische aandoeningen of reacties die waarschijnlijk worden verergerd door een bestanddeel van het vaccin.
6. Familiegeschiedenis van epileptische aanvallen of progressieve neurologische ziekte.
7. Familiegeschiedenis van aangeboren of erfelijke immunodeficiëntie.
8. Ernstige ondervoeding of dysgenopathie.
9. Grote aangeboren afwijkingen of ernstige chronische ziekte, waaronder perinatale hersenbeschadiging.
10. Proefpersoon bij wie de diagnose auto-immuunziekte is gesteld (bijv. coeliakie, type I diabetes, lupus (SLE), juveniele dermatomyositis, sclerodermie, juveniele idiopathische artritis (JIA), immuun (of idiopathische) trombocytopenie purpura).
11. Door een arts gediagnosticeerde bloedingsstoornis of ernstige blauwe plekken of bloedingsmoeilijkheden bij IM-injecties of bloedafnames.
12. Eventuele acute infecties 7 dagen voor toediening van de eerste vaccinatie.
13. Gebruik van een onderzoeksproduct (inclusief geneesmiddel, vaccin) binnen 30 dagen voorafgaand aan vaccinatie of gepland gebruik tijdens de onderzoeksperiode.
14. Toediening van een verzwakt levend vaccin binnen 7 dagen voorafgaand aan de vaccinatie.
15. Gebruik van immunoglobulinen of bloedproducten binnen 3 maanden voorafgaand aan vaccinatie of gepland gebruik tijdens de onderzoeksperiode.
16. Chronische toediening (gedefinieerd als > 14 dagen) van immunosuppressiva of andere immunomodulatoren of systemische corticosteroïden binnen 6 maanden voorafgaand aan vaccinatie.
17. Onder preventie of therapie tegen tuberculose.
18. Elke omstandigheid die naar de mening van de onderzoeker de evaluatie van de onderzoeksdoelstellingen kan verstoren.