Badanie oceniające bezpieczeństwo i immunogenność szczepionki EV71 u dzieci w wieku od 3 do 6 lat i od 6 do 35 miesięcy
28 listopada 2016 zaktualizowane przez: Enimmune Corporation
Otwarte badanie fazy II z ustaleniem dawki w celu oceny bezpieczeństwa i immunogenności szczepionki EV71 u dzieci w wieku od 3 do 6 lat i od 6 do 35 miesięcy
Celem tego badania jest ocena odpowiedzi immunologicznej i profili bezpieczeństwa dwóch wstrzyknięć szczepionki EV71 podawanych z lub bez adiuwanta AlPO4 w dawce 0,5 μg, 1 μg, 2 μg i 5 μg (jeśli jest to wymagane) u dzieci w wieku 3 do 6 lat i 0,25 μg (w razie potrzeby), 0,5 μg, 1 μg i 2 μg (w razie potrzeby) u niemowląt i małych dzieci w wieku od 6 do 35 miesięcy.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
- Biologiczny: Szczepionka EV71 ([0,5 μg białka całkowitego + adiuwant 150 μg AIPO4] na dawkę)
- Biologiczny: Szczepionka EV71 ([1 μg białka całkowitego + adiuwant 150 μg AIPO4] na dawkę)
- Biologiczny: Szczepionka EV71 ([2 μg białka całkowitego + adiuwant 150 μg AIPO4] na dawkę)
- Biologiczny: Szczepionka EV71 (2 μg białka całkowitego na dawkę)
- Biologiczny: Szczepionka EV71 (1 μg białka całkowitego na dawkę)
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
122
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Taichung, Tajwan
- China Medical University Hospital
-
Taipei, Tajwan
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Tajwan
- Taipei Veterans General Hospital
-
Tao Yuan, Tajwan
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
6 miesięcy do 6 lat (DZIECKO)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowe dzieci w wieku od 3 do 6 lat (tj. ≥ 3 lata i < 7 lat) dla części A; od 6 do 35 miesięcy (tj. ≥ 6 miesięcy i < 36 miesięcy) dla Części B w czasie pierwszego szczepienia.
- Opiekunowie podmiotu byli w stanie i chcieli zastosować się do procedur badania i wyrazić pisemną świadomą zgodę.
- Tester był w stanie i mógł spełnić wymagania protokołu.
- Osoba z temperaturą ciała ≤38°C.
Kryteria wyłączenia:
- Podmiot z wcześniejszą znaną ekspozycją na Enterovirus 71 (EV71).
- Pacjent z opryszczką w wywiadzie, chorobą dłoni i stóp, ostrym krwotocznym zapaleniem spojówek związanym z zakażeniem enterowirusem w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
- Pacjentka z ciążą < 37 tygodni.
- Osobnik z masą urodzeniową <2,5 kg.
- Osoba z historią nadwrażliwości na szczepionki lub chorobą alergiczną lub reakcjami, które mogą ulec zaostrzeniu po jakimkolwiek składniku szczepionki.
- Rodzinna historia napadów padaczkowych lub postępującej choroby neurologicznej.
- Historia rodzinna wrodzonego lub dziedzicznego niedoboru odporności.
- Ciężkie niedożywienie lub dysgenopatia.
- Poważne wady wrodzone lub poważna choroba przewlekła, w tym okołoporodowe uszkodzenie mózgu.
- Osobnik, u którego zdiagnozowano chorobę autoimmunologiczną (np. celiakię, cukrzycę typu I, toczeń (SLE), młodzieńcze zapalenie skórno-mięśniowe, twardzinę skóry, młodzieńcze idiopatyczne zapalenie stawów (MIZS), immunologiczną (lub idiopatyczną) plamicę małopłytkową).
- Stwierdzone przez lekarza zaburzenie krwotoczne lub znaczne siniaki lub problemy z krwawieniem po wstrzyknięciach domięśniowych lub pobraniu krwi.
- Wszelkie ostre infekcje 7 dni przed podaniem pierwszego szczepienia.
- Stosowanie jakiegokolwiek badanego produktu (w tym leku, szczepionki) w ciągu 30 dni przed szczepieniem lub planowanym zastosowaniem w okresie badania.
- Podanie jakiejkolwiek atenuowanej żywej szczepionki w ciągu 7 dni przed szczepieniem.
- Stosowanie immunoglobulin lub jakichkolwiek produktów krwiopochodnych w ciągu 3 miesięcy przed szczepieniem lub planowane stosowanie w okresie badania.
- Przewlekłe podawanie (zdefiniowane jako > 14 dni) leków immunosupresyjnych lub innych immunomodulatorów lub ogólnoustrojowych kortykosteroidów w ciągu 6 miesięcy przed szczepieniem.
- W ramach profilaktyki lub terapii przeciwgruźliczej.
- Każdy stan, który w opinii badacza może zakłócać ocenę celów badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa A1
3 do 6 lat
|
Dwa szczepienia w odstępie 28 dni
|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa A2
3 do 6 lat
|
Dwa szczepienia w odstępie 28 dni
|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa A3
3 do 6 lat
|
Dwa szczepienia w odstępie 28 dni
|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa A4
3 do 6 lat
|
Dwa szczepienia w odstępie 28 dni
|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa B2
6 do 35 miesięcy
|
Dwa szczepienia w odstępie 28 dni
|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa B3
6 do 35 miesięcy
|
Dwa szczepienia w odstępie 28 dni
|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa B4
6 do 35 miesięcy
|
Dwa szczepienia w odstępie 28 dni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zamawiane zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 7 dni po każdym szczepieniu
|
7 dni po każdym szczepieniu
|
|
Niezamówione zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 28 dni po każdym szczepieniu
|
28 dni po każdym szczepieniu
|
|
Występowanie ogólnych zdarzeń niepożądanych (AE) i poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
Ramy czasowe: Od dnia 0 do dnia 196
|
Od dnia 0 do dnia 196
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
miana immunoglobulin G (IgG) indukowane szczepionką EV71 (oznaczone metodą ELISA)
Ramy czasowe: Dzień 28, Dzień 56, Dzień 196
|
Dzień 28, Dzień 56, Dzień 196
|
|
miana przeciwciał neutralizujących w surowicy (NT) indukowanych przez szczepionkę EV71
Ramy czasowe: Dzień 28, Dzień 56, Dzień 196
|
Dzień 28, Dzień 56, Dzień 196
|
|
Współczynnik serokonwersji (SCR) na podstawie miana przeciwciał neutralizujących
Ramy czasowe: Dzień 28, Dzień 56, Dzień 196
|
Dzień 28, Dzień 56, Dzień 196
|
|
zmiana wyników badań laboratoryjnych na podstawie badań hematologicznych na każdej wizycie
Ramy czasowe: Dzień 28, Dzień 56, Dzień 196
|
Dzień 28, Dzień 56, Dzień 196
|
|
zmiana wyników badań laboratoryjnych na podstawie badań biochemicznych na każdej wizycie
Ramy czasowe: Dzień 28, Dzień 56, Dzień 196
|
Dzień 28, Dzień 56, Dzień 196
|
|
zmiana częstości akcji serca podczas każdej wizyty (tylko dla grupy od 3 do 6 lat)
Ramy czasowe: Dzień 28, Dzień 56, Dzień 196
|
Dzień 28, Dzień 56, Dzień 196
|
|
zmiana ciśnienia krwi podczas każdej wizyty (tylko dla grupy od 3 do 6 lat)
Ramy czasowe: Dzień 28, Dzień 56, Dzień 196
|
Dzień 28, Dzień 56, Dzień 196
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2014
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 stycznia 2016
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 stycznia 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 maja 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 maja 2016
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
19 maja 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
30 listopada 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 listopada 2016
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EV-RB1401
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Infekcje enterowirusowe
-
Shandong Province Centers for Disease Control and...Hunan Provincial Center for Disease Control and Prevention; Shaanxi Provincial...NieznanySzczepionka inaktywowana Enterovirus 71 | HFMDChiny
-
China Medical University HospitalNieznanyEnterovirus 71, genetyka gospodarza, czynniki społeczne, behawioralne, środowiskowe