En studie för att utvärdera säkerheten och immunogeniciteten hos EV71-vaccin hos pediatriska försökspersoner i åldern 3 till 6 år och 6 till 35 månader gamla

Inklusionskriterier:

1. Friska barn i åldrarna 3 till 6 år (dvs. ≥ 3 år och < 7 år) för del A; från 6 till 35 månader gammal (dvs. ≥ 6 månader gammal och < 36 månader gammal) för del B vid tidpunkten för första vaccinationen.
2. Försökspersonens vårdnadshavare kunde och ville följa studieprocedurerna och ge skriftligt informerat samtycke.
3. Försökspersonen kunde och kunde uppfylla kraven i protokollet.
4. Motiv med kroppstemperatur ≤38°C.

Exklusions kriterier:

1. Person med tidigare känd exponering för Enterovirus 71 (EV71).
2. Person med en anamnes på herpangina, hand-mul-mun-sjuka, akut hemorragisk konjunktivit associerad med enterovirusinfektion under de senaste 3 månaderna.
3. Person med graviditet < 37 veckor.
4. Person med födelsevikt <2,5 kg.
5. Personer med en historia av överkänslighet mot vacciner, eller en historia av allergisk sjukdom eller reaktioner som sannolikt kommer att förvärras av någon komponent i vaccinet.
6. Familjehistoria av anfall eller progressiv neurologisk sjukdom.
7. Familjehistoria med medfödd eller ärftlig immunbrist.
8. Allvarlig undernäring eller dysgenopati.
9. Stora medfödda defekter eller allvarlig kronisk sjukdom, inklusive perinatal hjärnskada.
10. Person som diagnostiserats med autoimmun sjukdom (t.ex. celiaki, typ I-diabetes, lupus (SLE), juvenil dermatomyosit, sklerodermi, juvenil idiopatisk artrit (JIA), immun (eller idiopatisk) trombocytopeni purpura).
11. Blödningsstörning diagnostiserad av en läkare eller betydande blåmärken eller blödningssvårigheter med IM-injektioner eller blodtagningar.
12. Eventuella akuta infektioner 7 dagar före administrering av den första vaccinationen.
13. Användning av någon prövningsprodukt (inklusive läkemedel, vaccin) inom 30 dagar före vaccination eller planerad användning under studieperioden.
14. Administrering av eventuellt försvagat levande vaccin inom 7 dagar före vaccination.
15. Användning av immunglobuliner eller andra blodprodukter inom 3 månader före vaccination eller planerad användning under studieperioden.
16. Kronisk administrering (definierad som > 14 dagar) av immunsuppressiva medel eller andra immunmodulatorer eller systemiska kortikosteroider inom 6 månader före vaccination.
17. Under anti-tuberkulos förebyggande eller terapi.
18. Varje villkor som enligt utredarens uppfattning kan störa utvärderingen av studiemålen.