Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení bezpečnosti a imunogenicity vakcíny EV71 u pediatrických subjektů ve věku 3 až 6 let a 6 až 35 měsíců

28. listopadu 2016 aktualizováno: Enimmune Corporation

Otevřená studie fáze II pro zjištění dávek k vyhodnocení bezpečnosti a imunogenicity vakcíny EV71 u pediatrických subjektů ve věku 3 až 6 let a 6 až 35 měsíců

Cílem této studie je vyhodnotit imunitní odpověď a bezpečnostní profily dvou injekcí vakcíny EV71 podané s adjuvans AlPO4 nebo bez něj v dávce 0,5 μg, 1 μg, 2 μg a 5 μg (je-li požadováno) u dětí ve věku let 3 až 6 let a 0,25 μg (je-li požadováno), 0,5 μg, 1 μg a 2 μg (je-li požadováno) u kojenců/batolat ve věku 6 až 35 měsíců.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

122

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Taichung, Tchaj-wan
        • China Medical University Hospital
      • Taipei, Tchaj-wan
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Tchaj-wan
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Tao Yuan, Tchaj-wan
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 měsíců až 6 let (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Zdravé děti ve věku od 3 do 6 let (t.j. ≥ 3 roky a < 7 let) pro část A; od 6 do 35 měsíců (tj. ≥ 6 měsíců a < 36 měsíců) pro část B v době první vakcinace.
  2. Opatrovníci subjektu byli schopni a ochotni dodržovat studijní postupy a dát písemný informovaný souhlas.
  3. Subjekt byl schopen a mohl splnit požadavky protokolu.
  4. Subjekt s tělesnou teplotou ≤38°C.

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekt s předchozí známou expozicí Enteroviru 71 (EV71).
  2. Subjekt s anamnézou herpanginy, onemocnění ruka-noha-ústa, akutní hemoragické konjunktivitidy spojené s enterovirovou infekcí v posledních 3 měsících.
  3. Subjekt s těhotenstvím < 37 týdnů.
  4. Subjekt s porodní hmotností <2,5 kg.
  5. Subjekt s anamnézou přecitlivělosti na vakcíny nebo s anamnézou alergického onemocnění nebo reakcí, které mohou být exacerbovány jakoukoli složkou vakcíny.
  6. Záchvaty nebo progresivní neurologické onemocnění v rodinné anamnéze.
  7. Rodinná anamnéza vrozené nebo dědičné imunodeficience.
  8. Těžká podvýživa nebo dysgenopatie.
  9. Závažné vrozené vady nebo závažné chronické onemocnění, včetně perinatálního poškození mozku.
  10. Subjekt s diagnózou autoimunitního onemocnění (např. celiakie, diabetes typu I, lupus (SLE), juvenilní dermatomyositida, sklerodermie, juvenilní idiopatická artritida (JIA), imunitní (nebo idiopatická) trombocytopenická purpura).
  11. Porucha krvácení diagnostikovaná lékařem nebo výrazné modřiny nebo potíže s krvácením při IM injekcích nebo odběrech krve.
  12. Jakékoli akutní infekce 7 dní před podáním první vakcinace.
  13. Použití jakéhokoli hodnoceného produktu (včetně léku, vakcíny) během 30 dnů před vakcinací nebo plánované použití během období studie.
  14. Podání jakékoli oslabené živé vakcíny během 7 dnů před vakcinací.
  15. Použití imunoglobulinů nebo jakýchkoli krevních produktů během 3 měsíců před vakcinací nebo plánované použití během období studie.
  16. Chronické podávání (definováno jako > 14 dní) imunosupresiv nebo jiných imunomodulátorů nebo systémových kortikosteroidů během 6 měsíců před vakcinací.
  17. V rámci prevence nebo léčby tuberkulózy.
  18. Jakákoli podmínka, která podle názoru zkoušejícího může narušovat hodnocení cílů studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina A1
3 až 6 let
Biologický: Vakcína EV71 ([0,5 μg celkového proteinu + adjuvans 150 μg AIPO4] na dávku)
Dvě očkování s odstupem 28 dnů
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina A2
3 až 6 let
Biologický: Vakcína EV71 ([1 μg celkového proteinu + adjuvans 150 μg AIPO4] na dávku)
Dvě očkování s odstupem 28 dnů
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina A3
3 až 6 let
Biologický: Vakcína EV71 ([2 μg celkového proteinu + adjuvans 150 μg AIPO4] na dávku)
Dvě očkování s odstupem 28 dnů
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina A4
3 až 6 let
Biologický: Vakcína EV71 (2 μg celkového proteinu na dávku)
Dvě očkování s odstupem 28 dnů
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina B2
6 až 35 měsíců
Biologický: Vakcína EV71 ([0,5 μg celkového proteinu + adjuvans 150 μg AIPO4] na dávku)
Dvě očkování s odstupem 28 dnů
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina B3
6 až 35 měsíců
Biologický: Vakcína EV71 ([1 μg celkového proteinu + adjuvans 150 μg AIPO4] na dávku)
Dvě očkování s odstupem 28 dnů
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina B4
6 až 35 měsíců
Biologický: Vakcína EV71 (1 μg celkového proteinu na dávku)
Dvě očkování s odstupem 28 dnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vyžádané nežádoucí příhody
Časové okno: 7 dní po každém očkování
7 dní po každém očkování
Nevyžádané nežádoucí příhody
Časové okno: 28 dní po každém očkování
28 dní po každém očkování
Výskyt celkových nežádoucích příhod (AE) a závažných nežádoucích příhod (SAE)
Časové okno: Den 0 až den 196
Den 0 až den 196

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
titry imunoglobulinu G (IgG) indukované vakcínou EV71 (určeno pomocí ELISA)
Časové okno: Den 28, den 56, den 196
Den 28, den 56, den 196
titry neutralizačních protilátek (NT) v séru indukované vakcínou EV71
Časové okno: Den 28, den 56, den 196
Den 28, den 56, den 196
Míra sérokonverze (SCR) založená na titrech neutralizačních protilátek
Časové okno: Den 28, den 56, den 196
Den 28, den 56, den 196
změna laboratorních výsledků na základě hematologických testů při každé návštěvě
Časové okno: Den 28, den 56, den 196
Den 28, den 56, den 196
změna laboratorních výsledků na základě biochemických testů při každé návštěvě
Časové okno: Den 28, den 56, den 196
Den 28, den 56, den 196
změna srdeční frekvence při každé návštěvě (pouze pro skupinu ve věku 3 až 6 let)
Časové okno: Den 28, den 56, den 196
Den 28, den 56, den 196
změna krevního tlaku při každé návštěvě (pouze pro skupinu ve věku 3 až 6 let)
Časové okno: Den 28, den 56, den 196
Den 28, den 56, den 196

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Enimmune Corporation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2014

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2016

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. května 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. května 2016

První zveřejněno (ODHAD)

19. května 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

30. listopadu 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. listopadu 2016

Naposledy ověřeno

1. srpna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EV-RB1401

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Enterovirové infekce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Benin

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit