一项评估 EV71 疫苗在 3 至 6 岁和 6 至 35 个月大儿科受试者中的安全性和免疫原性的研究
2016年11月28日 更新者：Enimmune Corporation
一项开放标签、剂量探索、II 期研究，以评估 EV71 疫苗在 3 至 6 岁和 6 至 35 个月大的儿科受试者中的安全性和免疫原性
本研究的目的是评估在 0.5-μg、1-μg、2-μg 和 5-μg 剂量（如果需要）下两次注射 EV71 疫苗（含或不含佐剂 AlPO4）的免疫反应和安全性概况3 至 6 岁和 0.25 微克（如果需要）、0.5 微克、1 微克和 2 微克（如果需要）在 6 至 35 个月大的婴儿/幼儿中。
研究概览
地位
完全的
条件
研究类型
介入性
注册 (实际的)
122
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Taichung、台湾
- China Medical University Hospital
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Taipei、台湾
- National Taiwan University Hospital
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Taipei、台湾
- Taipei Veterans General Hospital
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Tao Yuan、台湾
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
6个月 至 6年 (孩子)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 3至6岁的健康儿童（即 ≥ 3 岁且 < 7 岁）A 部分； 6 至 35 个月大（即 ≥ 6 个月且 < 36 个月）首次接种 B 部分时。
- 受试者的监护人能够并愿意遵守研究程序并给予书面知情同意。
- 受试者能够并且能够遵守协议的要求。
- 受试者体温≤38°C。
排除标准：
- 先前已知接触过肠道病毒 71 (EV71) 的受试者。
- 受试者在过去3个月内有疱疹性咽峡炎、手足口病、与肠道病毒感染相关的急性出血性结膜炎病史。
- 受试者妊娠 < 37 周。
- 受试者出生体重<2.5 kg。
- 对疫苗有超敏反应史的受试者，或有可能因疫苗的任何成分而加剧的过敏性疾病或反应史的受试者。
- 癫痫发作或进行性神经系统疾病的家族史。
- 先天性或遗传性免疫缺陷的家族史。
- 严重营养不良或基因障碍。
- 重大先天性缺陷或严重慢性疾病，包括围产期脑损伤。
- 受试者被诊断患有自身免疫性疾病（例如，乳糜泻、I 型糖尿病、狼疮 (SLE)、幼年型皮肌炎、硬皮病、幼年特发性关节炎 (JIA)、免疫性（或特发性）血小板减少性紫癜）。
- 由医生诊断出的出血性疾病，或肌肉注射或抽血时出现明显瘀伤或出血困难。
- 第一次接种疫苗前 7 天发生任何急性感染。
- 在接种疫苗前 30 天内使用任何研究产品（包括药物、疫苗）或计划在研究期间使用。
- 在接种疫苗前 7 天内接种任何减毒活疫苗。
- 在接种疫苗前 3 个月内使用过免疫球蛋白或任何血液制品，或在研究期间计划使用过。
- 接种疫苗前 6 个月内长期（定义为 > 14 天）使用免疫抑制剂或其他免疫调节剂或全身性皮质类固醇。
- 在抗结核预防或治疗下。
- 研究者认为可能干扰研究目标评价的任何情况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：A1组
3至6岁
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间隔 28 天接种两次疫苗
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实验性的：A2组
3至6岁
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间隔 28 天接种两次疫苗
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实验性的：A3组
3至6岁
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间隔 28 天接种两次疫苗
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实验性的：A4组
3至6岁
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间隔 28 天接种两次疫苗
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实验性的：B2组
6至35个月
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间隔 28 天接种两次疫苗
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实验性的：B3组
6至35个月
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间隔 28 天接种两次疫苗
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实验性的：B4组
6至35个月
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间隔 28 天接种两次疫苗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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主动不良事件
大体时间：每次接种后 7 天
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每次接种后 7 天
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未经请求的不良事件
大体时间：每次接种后 28 天
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每次接种后 28 天
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总体不良事件（AE）和严重不良事件（SAE）的发生
大体时间：第 0 天到第 196 天
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第 0 天到第 196 天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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EV71 疫苗诱导的免疫球蛋白 G (IgG) 滴度（通过 ELISA 测定）
大体时间：第 28 天、第 56 天、第 196 天
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第 28 天、第 56 天、第 196 天
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EV71 疫苗诱导的血清中和抗体滴度 (NT)
大体时间：第 28 天、第 56 天、第 196 天
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第 28 天、第 56 天、第 196 天
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基于中和抗体滴度的血清转化率 (SCR)
大体时间：第 28 天、第 56 天、第 196 天
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第 28 天、第 56 天、第 196 天
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每次访问时基于血液学测试的实验室结果变化
大体时间：第 28 天、第 56 天、第 196 天
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第 28 天、第 56 天、第 196 天
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每次访问时基于生化测试的实验室结果变化
大体时间：第 28 天、第 56 天、第 196 天
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第 28 天、第 56 天、第 196 天
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每次访问时心率的变化（仅限 3 至 6 岁组）
大体时间：第 28 天、第 56 天、第 196 天
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第 28 天、第 56 天、第 196 天
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每次访问时的血压变化（仅限 3 至 6 岁组）
大体时间：第 28 天、第 56 天、第 196 天
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第 28 天、第 56 天、第 196 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年12月1日
初级完成 (实际的)
2016年1月1日
研究完成 (实际的)
2016年1月1日
研究注册日期
首次提交
2016年5月16日
首先提交符合 QC 标准的
2016年5月18日
首次发布 (估计)
2016年5月19日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年11月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年11月28日
最后验证
2016年8月1日
更多信息
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