- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02777411
Uno studio per valutare la sicurezza e l'immunogenicità del vaccino EV71 in soggetti pediatrici di età compresa tra 3 e 6 anni e tra 6 e 35 mesi
28 novembre 2016 aggiornato da: Enimmune Corporation
Uno studio di fase II in aperto, per determinare la dose, per valutare la sicurezza e l'immunogenicità del vaccino EV71 in soggetti pediatrici di età compresa tra 3 e 6 anni e tra 6 e 35 mesi
Gli obiettivi di questo studio sono valutare la risposta immunitaria e i profili di sicurezza di due iniezioni di vaccino EV71 somministrato con o senza AlPO4 adiuvante a dosi di 0,5 μg, 1 μg, 2 μg e 5 μg (se richiesto) in bambini di età Da 3 a 6 anni e 0,25 μg (se richiesto), 0,5 μg, 1 μg e 2 μg (se richiesto) in neonati/bambini di età compresa tra 6 e 35 mesi.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
- Biologico: Vaccino EV71 ([0,5 μg di proteine totali + adiuvante 150 μg di AIPO4] per dose)
- Biologico: Vaccino EV71 ([1 μg di proteine totali + adiuvante 150 μg di AIPO4] per dose)
- Biologico: Vaccino EV71 ([2 μg proteine totali + adiuvante 150 μg AIPO4] per dose)
- Biologico: Vaccino EV71 (2 μg di proteine totali per dose)
- Biologico: Vaccino EV71 (1 μg di proteine totali per dose)
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
122
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Taichung, Taiwan
- China Medical University Hospital
-
Taipei, Taiwan
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Taiwan
- Taipei Veterans General Hospital
-
Tao Yuan, Taiwan
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 6 mesi a 6 anni (BAMBINO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bambini sani di età compresa tra 3 e 6 anni (es. ≥ 3 anni e < 7 anni) per la Parte A; dai 6 ai 35 mesi (es. ≥ 6 mesi e < 36 mesi) per la Parte B al momento della prima vaccinazione.
- I tutori del soggetto sono stati in grado e disposti a rispettare le procedure dello studio ea fornire il consenso informato scritto.
- Il soggetto era in grado e poteva soddisfare i requisiti del protocollo.
- Soggetto con temperatura corporea ≤38°C.
Criteri di esclusione:
- Soggetto con precedente esposizione nota a Enterovirus 71 (EV71).
- Soggetto con una storia di herpangina, malattia mano-piede-bocca, congiuntivite emorragica acuta associata a infezione da enterovirus negli ultimi 3 mesi.
- Soggetto con gestazione < 37 settimane.
- Soggetto con peso alla nascita <2,5 kg.
- Soggetti con una storia di ipersensibilità ai vaccini o una storia di malattia allergica o reazioni che possono essere esacerbate da qualsiasi componente del vaccino.
- Storia familiare di convulsioni o malattia neurologica progressiva.
- Storia familiare di immunodeficienza congenita o ereditaria.
- Grave malnutrizione o disgenopatia.
- Difetti congeniti maggiori o gravi malattie croniche, incluso il danno cerebrale perinatale.
- Soggetto con diagnosi di malattia autoimmune (ad es. celiachia, diabete di tipo I, lupus (LES), dermatomiosite giovanile, sclerodermia, artrite idiopatica giovanile (AIG), porpora trombocitopenica immunitaria (o idiopatica).
- Disturbo della coagulazione diagnosticato da un medico o significative difficoltà di ecchimosi o sanguinamento con iniezioni intramuscolari o prelievi di sangue.
- Qualsiasi infezione acuta 7 giorni prima della somministrazione della prima vaccinazione.
- Uso di qualsiasi prodotto sperimentale (compresi farmaci, vaccini) entro 30 giorni prima della vaccinazione o uso pianificato durante il periodo di studio.
- Somministrazione di qualsiasi vaccino vivo attenuato entro 7 giorni prima della vaccinazione.
- Uso di immunoglobuline o di qualsiasi emoderivato entro 3 mesi prima della vaccinazione o uso pianificato durante il periodo di studio.
- Somministrazione cronica (definita come > 14 giorni) di immunosoppressori o altri immunomodulatori o corticosteroidi sistemici nei 6 mesi precedenti la vaccinazione.
- In prevenzione o terapia antitubercolare.
- Qualsiasi condizione che, a giudizio dello sperimentatore, possa interferire con la valutazione degli obiettivi dello studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
SPERIMENTALE: Gruppo A1
3 a 6 anni
|
Due vaccinazioni a distanza di 28 giorni
|
SPERIMENTALE: Gruppo A2
3 a 6 anni
|
Due vaccinazioni a distanza di 28 giorni
|
SPERIMENTALE: Gruppo A3
3 a 6 anni
|
Due vaccinazioni a distanza di 28 giorni
|
SPERIMENTALE: Gruppo A4
3 a 6 anni
|
Due vaccinazioni a distanza di 28 giorni
|
SPERIMENTALE: Girone B2
6 a 35 mesi
|
Due vaccinazioni a distanza di 28 giorni
|
SPERIMENTALE: Girone B3
6 a 35 mesi
|
Due vaccinazioni a distanza di 28 giorni
|
SPERIMENTALE: Girone B4
6 a 35 mesi
|
Due vaccinazioni a distanza di 28 giorni
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Eventi avversi sollecitati
Lasso di tempo: 7 giorni dopo ogni vaccinazione
|
7 giorni dopo ogni vaccinazione
|
Eventi avversi non richiesti
Lasso di tempo: 28 giorni dopo ogni vaccinazione
|
28 giorni dopo ogni vaccinazione
|
Il verificarsi di eventi avversi complessivi (AE) e di eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 196
|
Dal giorno 0 al giorno 196
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
titoli di immunoglobulina G (IgG) indotti dal vaccino EV71 (determinati mediante ELISA)
Lasso di tempo: Giorno 28, Giorno 56, Giorno 196
|
Giorno 28, Giorno 56, Giorno 196
|
titoli sierici di anticorpi neutralizzanti (NT) indotti dal vaccino EV71
Lasso di tempo: Giorno 28, Giorno 56, Giorno 196
|
Giorno 28, Giorno 56, Giorno 196
|
Tasso di sieroconversione (SCR) basato sui titoli anticorpali neutralizzanti
Lasso di tempo: Giorno 28, Giorno 56, Giorno 196
|
Giorno 28, Giorno 56, Giorno 196
|
cambiamento nei risultati di laboratorio basati sui test ematologici in ogni visita
Lasso di tempo: Giorno 28, Giorno 56, Giorno 196
|
Giorno 28, Giorno 56, Giorno 196
|
cambiamento nei risultati di laboratorio sulla base di test biochimici in ogni visita
Lasso di tempo: Giorno 28, Giorno 56, Giorno 196
|
Giorno 28, Giorno 56, Giorno 196
|
variazione della frequenza cardiaca ad ogni visita (solo per il gruppo dai 3 ai 6 anni)
Lasso di tempo: Giorno 28, Giorno 56, Giorno 196
|
Giorno 28, Giorno 56, Giorno 196
|
variazione della pressione arteriosa ad ogni visita (solo per il gruppo dai 3 ai 6 anni)
Lasso di tempo: Giorno 28, Giorno 56, Giorno 196
|
Giorno 28, Giorno 56, Giorno 196
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2014
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 gennaio 2016
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 gennaio 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 maggio 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 maggio 2016
Primo Inserito (STIMA)
19 maggio 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
30 novembre 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 novembre 2016
Ultimo verificato
1 agosto 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- EV-RB1401
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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