Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit und Immunogenität des EV71-Impfstoffs bei pädiatrischen Probanden im Alter von 3 bis 6 Jahren und 6 bis 35 Monaten

Einschlusskriterien:

1. Gesunde Kinder im Alter von 3 bis 6 Jahren (d. h. ≥ 3 Jahre alt und < 7 Jahre alt) für Teil A; 6 bis 35 Monate alt (d. h. ≥ 6 Monate alt und < 36 Monate alt) für Teil B zum Zeitpunkt der ersten Impfung.
2. Die Erziehungsberechtigten der Probanden waren in der Lage und bereit, die Studienverfahren einzuhalten und eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
3. Der Proband war in der Lage und konnte die Anforderungen des Protokolls erfüllen.
4. Proband mit einer Körpertemperatur ≤38 °C.

Ausschlusskriterien:

1. Person mit bekannter vorheriger Exposition gegenüber Enterovirus 71 (EV71).
2. Person mit einer Vorgeschichte von Herpangina, Hand-Fuß-Mund-Krankheit oder akuter hämorrhagischer Konjunktivitis im Zusammenhang mit einer Enterovirus-Infektion in den letzten 3 Monaten.
3. Proband mit einer Schwangerschaft < 37 Wochen.
4. Proband mit einem Geburtsgewicht <2,5 kg.
5. Personen mit einer Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen Impfstoffe oder einer Vorgeschichte von allergischen Erkrankungen oder Reaktionen, die durch einen Bestandteil des Impfstoffs verschlimmert werden könnten.
6. Familienanamnese mit Anfällen oder fortschreitenden neurologischen Erkrankungen.
7. Familienanamnese mit angeborener oder erblicher Immunschwäche.
8. Schwere Unterernährung oder Dysgenopathie.
9. Schwere angeborene Defekte oder schwere chronische Erkrankung, einschließlich perinataler Hirnschäden.
10. Bei der Person wurde eine Autoimmunerkrankung diagnostiziert (z. B. Zöliakie, Typ-I-Diabetes, Lupus (SLE), juvenile Dermatomyositis, Sklerodermie, juvenile idiopathische Arthritis (JIA), immunologische (oder idiopathische) Thrombozytopenie purpura).
11. Von einem Arzt diagnostizierte Blutungsstörung oder erhebliche Blutergüsse oder Blutungsstörungen bei IM-Injektionen oder Blutentnahmen.
12. Alle akuten Infektionen 7 Tage vor der ersten Impfung.
13. Verwendung eines Prüfpräparats (einschließlich Arzneimittel, Impfstoff) innerhalb von 30 Tagen vor der Impfung oder geplanter Verwendung während des Studienzeitraums.
14. Verabreichung eines abgeschwächten Lebendimpfstoffs innerhalb von 7 Tagen vor der Impfung.
15. Verwendung von Immunglobulinen oder anderen Blutprodukten innerhalb von 3 Monaten vor der Impfung oder geplante Verwendung während des Studienzeitraums.
16. Chronische Verabreichung (definiert als > 14 Tage) von Immunsuppressiva oder anderen Immunmodulatoren oder systemischen Kortikosteroiden innerhalb von 6 Monaten vor der Impfung.
17. Im Rahmen der Tuberkulose-Prävention oder -Therapie.
18. Jede Bedingung, die nach Ansicht des Prüfers die Bewertung der Studienziele beeinträchtigen könnte.