Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus EV71-rokotteen turvallisuuden ja immunogeenisyyden arvioimiseksi 3–6-vuotiailla ja 6–35 kuukauden ikäisillä lapsilla

maanantai 28. marraskuuta 2016 päivittänyt: Enimmune Corporation

Avoin, annoksen löytävä, vaiheen II tutkimus EV71-rokotteen turvallisuuden ja immunogeenisyyden arvioimiseksi 3–6-vuotiailla ja 6–35 kuukauden ikäisillä lapsilla

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida immuunivastetta ja turvallisuusprofiileja kahdelle EV71-rokoteinjektiolle annettuna adjuvantin AlPO4:n kanssa tai ilman 0,5 µg, 1 µg, 2 µg ja 5 µg annoksilla (tarvittaessa) ikäisille lapsille. 3–6-vuotiaat ja 0,25 µg (tarvittaessa), 0,5 µg, 1 µg ja 2 µg (tarvittaessa) 6–35 kuukauden ikäisille vauvoille/taaperoille.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

122

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan
        • China Medical University Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Tao Yuan, Taiwan
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

6 kuukautta - 6 vuotta (LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Terveet 3-6-vuotiaat lapset (esim. ≥ 3 vuotta vanha ja < 7 vuotta vanha) osa A; 6-35 kuukauden iässä (ts. ≥ 6 kuukautta vanha ja < 36 kuukauden ikäinen) osan B osalta ensimmäisen rokotuksen yhteydessä.
  2. Tutkittavan huoltajat pystyivät ja halusivat noudattaa tutkimusmenettelyjä ja antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen.
  3. Tutkittava pystyi ja pystyi noudattamaan protokollan vaatimuksia.
  4. Kohde, jonka ruumiinlämpö on ≤38°C.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilas, joka on aiemmin altistunut Enterovirus 71:lle (EV71).
  2. Potilaalla, jolla on ollut herpangiina, käsi-suu-sorkkatauti, akuutti verenvuotoinen sidekalvotulehdus, joka liittyy enterovirusinfektioon viimeisen kolmen kuukauden aikana.
  3. Potilas, jonka raskausviikko on < 37 viikkoa.
  4. Potilas, jonka syntymäpaino on alle 2,5 kg.
  5. Potilas, jolla on aiemmin ollut yliherkkyys rokotteille tai allerginen sairaus tai reaktioita, joita mikä tahansa rokotteen ainesosa todennäköisesti pahentaa.
  6. Suvussa esiintynyt kohtauksia tai etenevä neurologinen sairaus.
  7. Suvussa on esiintynyt synnynnäistä tai perinnöllistä immuunikatoa.
  8. Vakava aliravitsemus tai dysgenopatia.
  9. Suuret synnynnäiset epämuodostumat tai vakava krooninen sairaus, mukaan lukien perinataalinen aivovaurio.
  10. Kohde, jolla on diagnosoitu autoimmuunisairaus (esim. keliakia, tyypin I diabetes, lupus (SLE), juveniili dermatomyosiitti, skleroderma, juveniili idiopaattinen niveltulehdus (JIA), immuuni (tai idiopaattinen) trombosytopeniapurppura).
  11. Lääkärin diagnosoima verenvuotohäiriö tai merkittävät mustelmat tai verenvuotovaikeudet IM-injektioiden tai verenoton yhteydessä.
  12. Kaikki akuutit infektiot 7 päivää ennen ensimmäisen rokotuksen antamista.
  13. Minkä tahansa tutkimustuotteen (mukaan lukien lääke, rokote) käyttö 30 päivän sisällä ennen rokotusta tai suunniteltua käyttöä tutkimusjakson aikana.
  14. Minkä tahansa heikennetyn elävän rokotteen antaminen 7 päivän sisällä ennen rokotusta.
  15. Immunoglobuliinien tai minkä tahansa verituotteiden käyttö 3 kuukauden sisällä ennen rokotusta tai suunniteltua käyttöä tutkimusjakson aikana.
  16. Immunosuppressanttien tai muiden immunomodulaattoreiden tai systeemisten kortikosteroidien krooninen anto (määritelty > 14 päivää) 6 kuukauden aikana ennen rokotusta.
  17. Tuberkuloosin ehkäisyssä tai hoidossa.
  18. Kaikki olosuhteet, jotka tutkijan mielestä voivat häiritä tutkimuksen tavoitteiden arviointia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Ryhmä A1
3-6 vuotta
Biologinen: EV71-rokote ([0,5 μg kokonaisproteiinia + adjuvantti 150 μg AIPO4] annosta kohti)
Kaksi rokotusta 28 päivän välein
KOKEELLISTA: Ryhmä A2
3-6 vuotta
Biologinen: EV71-rokote ([1 μg kokonaisproteiinia + adjuvantti 150 μg AIPO4] annosta kohti)
Kaksi rokotusta 28 päivän välein
KOKEELLISTA: Ryhmä A3
3-6 vuotta
Biologinen: EV71-rokote ([2 μg kokonaisproteiinia + adjuvantti 150 μg AIPO4] annosta kohti)
Kaksi rokotusta 28 päivän välein
KOKEELLISTA: Ryhmä A4
3-6 vuotta
Biologinen: EV71-rokote (2 μg kokonaisproteiinia annosta kohti)
Kaksi rokotusta 28 päivän välein
KOKEELLISTA: Ryhmä B2
6-35 kuukautta
Biologinen: EV71-rokote ([0,5 μg kokonaisproteiinia + adjuvantti 150 μg AIPO4] annosta kohti)
Kaksi rokotusta 28 päivän välein
KOKEELLISTA: Ryhmä B3
6-35 kuukautta
Biologinen: EV71-rokote ([1 μg kokonaisproteiinia + adjuvantti 150 μg AIPO4] annosta kohti)
Kaksi rokotusta 28 päivän välein
KOKEELLISTA: Ryhmä B4
6-35 kuukautta
Biologinen: EV71-rokote (1 μg kokonaisproteiinia annosta kohti)
Kaksi rokotusta 28 päivän välein

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Pyydetyt haittatapahtumat
Aikaikkuna: 7 päivää jokaisen rokotuksen jälkeen
7 päivää jokaisen rokotuksen jälkeen
Ei-toivotut haittatapahtumat
Aikaikkuna: 28 päivää jokaisen rokotuksen jälkeen
28 päivää jokaisen rokotuksen jälkeen
Yleisten haittatapahtumien (AE) ja vakavien haittatapahtumien (SAE) esiintyminen
Aikaikkuna: Päivä 0 - päivä 196
Päivä 0 - päivä 196

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
EV71-rokotteen indusoimat immunoglobuliini G (IgG) -tiitterit (määritetty ELISA:lla)
Aikaikkuna: Päivä 28, päivä 56, päivä 196
Päivä 28, päivä 56, päivä 196
EV71-rokotteen indusoimat seerumin neutraloivat vasta-ainetiitterit (NT).
Aikaikkuna: Päivä 28, päivä 56, päivä 196
Päivä 28, päivä 56, päivä 196
Serokonversionopeus (SCR), joka perustuu neutraloivien vasta-ainetiittereihin
Aikaikkuna: Päivä 28, päivä 56, päivä 196
Päivä 28, päivä 56, päivä 196
laboratoriotulosten muutos jokaisen käynnin hematologisten testien perusteella
Aikaikkuna: Päivä 28, päivä 56, päivä 196
Päivä 28, päivä 56, päivä 196
laboratoriotulosten muutos biokemiallisten testien perusteella jokaisella käynnillä
Aikaikkuna: Päivä 28, päivä 56, päivä 196
Päivä 28, päivä 56, päivä 196
sykkeen muutos jokaisella käynnillä (vain 3–6-vuotiaille)
Aikaikkuna: Päivä 28, päivä 56, päivä 196
Päivä 28, päivä 56, päivä 196
verenpaineen muutos jokaisella käynnillä (vain 3-6-vuotiaille)
Aikaikkuna: Päivä 28, päivä 56, päivä 196
Päivä 28, päivä 56, päivä 196

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Enimmune Corporation

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 16. toukokuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. toukokuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 19. toukokuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Keskiviikko 30. marraskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 28. marraskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EV-RB1401

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Enterovirusinfektiot

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Germany

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa