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- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02777411
Um estudo para avaliar a segurança e a imunogenicidade da vacina EV71 em pacientes pediátricos de 3 a 6 anos e 6 a 35 meses de idade
28 de novembro de 2016 atualizado por: Enimmune Corporation
Um estudo de Fase II aberto, de determinação de dose, para avaliar a segurança e a imunogenicidade da vacina EV71 em pacientes pediátricos de 3 a 6 anos e 6 a 35 meses de idade
Os objetivos deste estudo são avaliar a resposta imune e os perfis de segurança de duas injeções da vacina EV71 administrada com ou sem o adjuvante AlPO4 nas doses de 0,5 μg, 1 μg, 2 μg e 5 μg (se necessário) em crianças com idade 3 a 6 anos de idade e 0,25 μg (se necessário), 0,5 μg, 1 μg e 2 μg (se necessário) em bebês/crianças de 6 a 35 meses de idade.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
- Biológico: Vacina EV71 ([0,5 μg de proteína total + adjuvante 150 μg AIPO4] por dose)
- Biológico: Vacina EV71 ([1 μg de proteína total + adjuvante 150 μg AIPO4] por dose)
- Biológico: Vacina EV71 ([2 μg de proteína total + adjuvante 150 μg AIPO4] por dose)
- Biológico: Vacina EV71 (2 μg de proteína total por dose)
- Biológico: Vacina EV71 (1 μg de proteína total por dose)
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
122
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Taichung, Taiwan
- China Medical University Hospital
-
Taipei, Taiwan
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Taiwan
- Taipei Veterans General Hospital
-
Tao Yuan, Taiwan
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
6 meses a 6 anos (CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças saudáveis de 3 a 6 anos de idade (i.e. ≥ 3 anos e < 7 anos) para a Parte A; dos 6 aos 35 meses (i.e. ≥ 6 meses e < 36 meses) para a Parte B no momento da primeira vacinação.
- Os tutores do sujeito foram capazes e dispostos a cumprir os procedimentos do estudo e dar consentimento informado por escrito.
- O sujeito foi capaz e pôde cumprir os requisitos do protocolo.
- Indivíduo com temperatura corporal ≤38°C.
Critério de exclusão:
- Sujeito com exposição anterior conhecida ao Enterovírus 71 (EV71).
- Indivíduo com histórico de herpangina, doença mão-pé-boca, conjuntivite hemorrágica aguda associada a infecção por enterovírus nos últimos 3 meses.
- Indivíduo com gestação < 37 semanas.
- Indivíduo com peso ao nascer <2,5 kg.
- Indivíduo com histórico de hipersensibilidade a vacinas ou histórico de doença alérgica ou reações que possam ser exacerbadas por qualquer componente da vacina.
- História familiar de convulsões ou doença neurológica progressiva.
- História familiar de imunodeficiência congênita ou hereditária.
- Desnutrição grave ou disgenopatia.
- Defeitos congênitos graves ou doença crônica grave, incluindo dano cerebral perinatal.
- Indivíduo diagnosticado com doença autoimune (por exemplo, doença celíaca, diabetes tipo I, lúpus (LES), dermatomiosite juvenil, esclerodermia, artrite idiopática juvenil (AIJ), púrpura trombocitopênica imune (ou idiopática).
- Distúrbio hemorrágico diagnosticado por um médico ou hematomas significativos ou dificuldades de sangramento com injeções IM ou coletas de sangue.
- Qualquer infecção aguda 7 dias antes de administrar a primeira vacinação.
- Uso de qualquer produto experimental (incluindo medicamento, vacina) dentro de 30 dias antes da vacinação ou uso planejado durante o período do estudo.
- Administração de qualquer vacina viva atenuada até 7 dias antes da vacinação.
- Uso de imunoglobulinas ou quaisquer produtos sanguíneos dentro de 3 meses antes da vacinação ou uso planejado durante o período do estudo.
- Administração crônica (definida como > 14 dias) de imunossupressores ou outros imunomoduladores ou corticosteroides sistêmicos nos 6 meses anteriores à vacinação.
- Sob prevenção ou terapia anti-tuberculose.
- Qualquer condição que, na opinião do investigador, possa interferir na avaliação dos objetivos do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Grupo A1
3 a 6 anos
|
Duas vacinas com 28 dias de intervalo
|
EXPERIMENTAL: Grupo A2
3 a 6 anos
|
Duas vacinas com 28 dias de intervalo
|
EXPERIMENTAL: Grupo A3
3 a 6 anos
|
Duas vacinas com 28 dias de intervalo
|
EXPERIMENTAL: Grupo A4
3 a 6 anos
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Duas vacinas com 28 dias de intervalo
|
EXPERIMENTAL: Grupo B2
6 a 35 meses
|
Duas vacinas com 28 dias de intervalo
|
EXPERIMENTAL: Grupo B3
6 a 35 meses
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Duas vacinas com 28 dias de intervalo
|
EXPERIMENTAL: Grupo B4
6 a 35 meses
|
Duas vacinas com 28 dias de intervalo
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Eventos adversos solicitados
Prazo: 7 dias após cada vacinação
|
7 dias após cada vacinação
|
Eventos adversos não solicitados
Prazo: 28 dias após cada vacinação
|
28 dias após cada vacinação
|
A ocorrência de eventos adversos gerais (EAs) e eventos adversos graves (EAGs)
Prazo: Dia 0 ao Dia 196
|
Dia 0 ao Dia 196
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
títulos de imunoglobulina G (IgG) induzidos pela vacina EV71 (determinados por ELISA)
Prazo: Dia 28, Dia 56, Dia 196
|
Dia 28, Dia 56, Dia 196
|
títulos de anticorpos séricos neutralizantes (NT) induzidos pela vacina EV71
Prazo: Dia 28, Dia 56, Dia 196
|
Dia 28, Dia 56, Dia 196
|
Taxa de soroconversão (SCR) baseada em títulos de anticorpos neutralizantes
Prazo: Dia 28, Dia 56, Dia 196
|
Dia 28, Dia 56, Dia 196
|
alteração nos resultados laboratoriais com base nos exames de hematologia em cada visita
Prazo: Dia 28, Dia 56, Dia 196
|
Dia 28, Dia 56, Dia 196
|
alteração nos resultados laboratoriais com base em testes bioquímicos em cada visita
Prazo: Dia 28, Dia 56, Dia 196
|
Dia 28, Dia 56, Dia 196
|
alteração nas frequências cardíacas em cada visita (apenas para o grupo de 3 a 6 anos)
Prazo: Dia 28, Dia 56, Dia 196
|
Dia 28, Dia 56, Dia 196
|
alteração da pressão arterial em cada consulta (somente para o grupo de 3 a 6 anos)
Prazo: Dia 28, Dia 56, Dia 196
|
Dia 28, Dia 56, Dia 196
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2014
Conclusão Primária (REAL)
1 de janeiro de 2016
Conclusão do estudo (REAL)
1 de janeiro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de maio de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de maio de 2016
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
19 de maio de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
30 de novembro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de novembro de 2016
Última verificação
1 de agosto de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EV-RB1401
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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