Un estudio para evaluar la seguridad y la inmunogenicidad de la vacuna EV71 en sujetos pediátricos de 3 a 6 años y de 6 a 35 meses de edad

Criterios de inclusión:

1. Niños sanos de 3 a 6 años (es decir, ≥ 3 años y < 7 años) para la Parte A; de 6 a 35 meses de edad (es decir, ≥ 6 meses y < 36 meses) para la Parte B en el momento de la primera vacunación.
2. Los tutores del sujeto pudieron y estuvieron dispuestos a cumplir con los procedimientos del estudio y dieron su consentimiento informado por escrito.
3. El sujeto fue capaz y pudo cumplir con los requisitos del protocolo.
4. Sujeto con temperatura corporal ≤38°C.

Criterio de exclusión:

1. Sujeto con exposición previa conocida al Enterovirus 71 (EV71).
2. Sujeto con antecedentes de herpangina, enfermedad mano-pie-boca, conjuntivitis hemorrágica aguda asociada a infección por enterovirus en los últimos 3 meses.
3. Sujeto con gestación < 37 semanas.
4. Sujeto con peso al nacer <2,5 kg.
5. Sujetos con antecedentes de hipersensibilidad a las vacunas, o antecedentes de enfermedades alérgicas o reacciones que puedan ser exacerbadas por cualquier componente de la vacuna.
6. Antecedentes familiares de convulsiones o enfermedad neurológica progresiva.
7. Antecedentes familiares de inmunodeficiencia congénita o hereditaria.
8. Desnutrición severa o disgenopatía.
9. Defectos congénitos importantes o enfermedades crónicas graves, incluido el daño cerebral perinatal.
10. Sujeto diagnosticado de enfermedad autoinmune (p. ej., enfermedad celíaca, diabetes tipo I, lupus (SLE), dermatomiositis juvenil, esclerodermia, artritis idiopática juvenil (AIJ), púrpura trombocitopénica inmune (o idiopática)).
11. Trastorno hemorrágico diagnosticado por un médico o hematomas significativos o dificultades hemorrágicas con inyecciones IM o extracciones de sangre.
12. Cualquier infección aguda 7 días antes de administrar la primera vacunación.
13. Uso de cualquier producto en investigación (incluidos medicamentos, vacunas) dentro de los 30 días anteriores a la vacunación o uso planificado durante el período de estudio.
14. Administración de cualquier vacuna viva atenuada dentro de los 7 días previos a la vacunación.
15. Uso de inmunoglobulinas o cualquier hemoderivado dentro de los 3 meses anteriores a la vacunación o uso planificado durante el período de estudio.
16. Administración crónica (definida como > 14 días) de inmunosupresores u otros inmunomoduladores o corticosteroides sistémicos dentro de los 6 meses previos a la vacunación.
17. Bajo prevención o terapia antituberculosa.
18. Cualquier condición que a juicio del investigador pueda interferir con la evaluación de los objetivos del estudio.