大動脈弓および下行胸部大動脈 (ゾーン 0/1) の病変の治療における GORE® TAG® 胸部分岐エンドプロテーゼ (TBE デバイス) の評価 (SSB 11-02)
2026年8月17日 更新者：W.L.Gore & Associates
大動脈弓および下行胸部大動脈の病変の治療における GORE® TAG® Thoracic Branch Endoprosthesis (TBE デバイス) の評価
この研究の目的は、GORE® TAG® Thoracic Branch Endoprosthesis が大動脈弓および下行胸部大動脈の病変の治療において安全かつ効果的であるかどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
ゾーン0/1には、次の2つの腕（動脈瘤群、非発生群）と3つのコホートがあります。ゾーン0/1動脈瘤、ゾーン0/1解剖、およびゾーン0/1他の分離病変。
ゾーン0/1 Aneurysmコホートは、仮説検定で分析された唯一のコホートでしたが、すべてのコホートと継続的なアクセス被験者についても同様にデータが収集されました。
分析のために登録されたゾーン0/1被験者は、米国と日本からのものでした。
研究の種類
介入
入学 (実際)
79
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90048
- Cedar-Sinai Medical Center
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Los Angeles、California、アメリカ、90033
- Keck Medical Center of USC
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Stanford、California、アメリカ、94305-5407
- Leland Stanford Junior University
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Connecticut
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Hartford、Connecticut、アメリカ、06106
- Hartford Hospital
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District of Columbia
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Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、20010
- MedStar Washington Hospital Center
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Florida
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Gainesville、Florida、アメリカ、32610
- University of Florida-Gainesville
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Tampa、Florida、アメリカ、33606
- University of South Florida
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- Emory University
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Northwesten University
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46290
- St. Vincent Medical Group, Inc.
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
- University of Baltimore Maryland
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- University of Michigan
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic
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Missouri
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St Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington Univeristy School of Medicine - St Louis
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New Hampshire
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Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03766
- Dartmouth-Hitchock Medical Center
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New Jersey
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Camden、New Jersey、アメリカ、08103
- Cooper University Hospital
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New York
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Buffalo、New York、アメリカ、14203
- Research Foundation SUNY Buffalo
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、アメリカ、28203
- Carolinas HealthCare Systems
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Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke University Medical Center
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Cleveland Clinic
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97239
- Oregon Health & Science University
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15232
- University of Pittsburgh Medical Center
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Tennessee
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Memphis、Tennessee、アメリカ、38120
- Cardiovascular Surgery Clinic
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78756
- Cardiothoracic and Vascular Surgeons
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Houston Methodist Hospital
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Memorial Hermann
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Baylor College of Medicine - Houston
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Plano、Texas、アメリカ、75093
- Heart Hospital at Baylor Plano
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Virginia
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Norfolk、Virginia、アメリカ、23507
- Sentara Medical Group
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98195
- University of Washington
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
- University of Wisconsin System
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Aichi、日本
- Nagoya University Hospital
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Osaka、日本
- Osaka University Hospital
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Osaka、日本
- Morinomiya Hospital
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Tokyo、日本
- Jikei Medical University Hospital
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Ōita、日本
- Oita University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -ゾーン0-2での近位移植片の配置を必要とする外科的修復を正当化するとみなされる胸部大動脈病変の存在。
- -インフォームドコンセントの署名時の年齢が18歳以上
- -被験者は、フォローアップを含むプロトコル要件を順守することができます
- インフォームド コンセント フォーム (ICF) は、被験者または法定代理人によって署名されています
- 適切な近位大動脈ランディング ゾーンが必要です。
- 適切なターゲット分岐船の着陸ゾーンが必要です。
- 動脈瘤/孤立性病変を有する患者の場合、適切な遠位大動脈ランディング ゾーンが必要です。
- ネイティブ大動脈弁 (ゾーン 0/1 被験者のみ)
- -被験者は、治験責任医師の裁量により、従来の開放外科的修復のリスクの高い候補と見なされます（ゾーン0 / 1の被験者のみ）
除外基準:
- 上行大動脈の随伴疾患または修復を必要とする腹部大動脈の動脈瘤
- 上行大動脈の以前の血管内修復
- ゴア製以外のデバイスを使用した DTA の以前の血管内修復
- -登録前30日以内の手術、上行大動脈解離の手術および/またはアクセスのための血管導管の配置を除く。
- 感染した大動脈
- 平均寿命
- -治療前6週間以内の心筋梗塞
- 治療前 6 週間以内の脳卒中。脳機能の局所的 (または全体的) 障害の急速な臨床徴候として定義される脳卒中は、24 時間以上持続するか、死に至り、血管起源以外に明らかな原因はありません。
- 患者は全身感染症を患っており、血管内移植片感染のリスクが高い可能性があります
- -インフォームドコンセント署名時の妊娠中の女性
- 変性性結合組織病。 マルファン症候群またはエーラー・ダンロス症候群
- -研究登録から1年以内の別の薬物または医療機器研究への参加
- -治療から1年以内の薬物乱用の既知の履歴
- 大動脈弓または上行大動脈における突出および/または不規則な血栓および/またはアテロームの存在
- 曲がりくねったまたは狭窄した腸骨動脈および/または大腿動脈がイントロデューサ シースの挿入を妨げ、血管アクセス用の導管を使用できない
- 腹腔動脈の計画的なカバレッジ
- 患者は、デバイスの素材に対して過敏症またはアレルギーを持っていることがわかっています
- -患者は抗凝固剤または造影剤に対する過敏症または禁忌を知っており、前治療には適していません
- -ヘパリン誘発性血小板減少症タイプ2（HIT-2）の以前のインスタンスまたはヘパリンに対する既知の過敏症
- -凝固亢進障害および/または凝固亢進状態の病歴を持つ患者
- 大動脈の近位ランディング ゾーンと遠位ランディング ゾーンの間のデバイス サイズ範囲外の直径テーパーと、テーパーを補うために異なる直径の追加デバイスを使用できないこと
- 真菌性動脈瘤
- 持続性難治性ショック（収縮期血圧）
- -患者は体型または大動脈の適切な視覚化を妨げる他の病状を持っています
- -推定糸球体濾過率（eGFR）の患者として定義される腎不全
- 神経学的イベントのリスクが高い患者。 脳卒中
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：ゾーン 0/1 大動脈瘤
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TBE装置による血管内修復
大血管の血行再建術
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他の：ゾーン 0/1 非動脈瘤性大動脈病変
解剖およびその他の孤立した病変タイプを含む
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TBE装置による血管内修復
大血管の血行再建術
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ゾーン0/1の1か月までの主要エンドポイントの成功を持つ参加者の割合
時間枠：1か月
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プライマリエンドポイントは、登録時から血管内手順の1か月後までの次のイベントの複合（59日目までに特に指定がない限り）：デブランチング手順後のインデックス内血管手順の開始、インデックス内生物の手順と大動脈破裂の恒久的な成功、恒久的な死亡率、恒久的障害、パラプラグの障害、パラプラグの障害、パラプレグラグ透析、デバイス、手順、または配送システムの撤回に関連する追加の予期せぬ術後手術または介入手順。
30日間に制限：脳卒中の障害、永久麻痺、永久麻痺、永久透析を必要とする新しい開始腎不全。
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1か月
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ゾーン0/1の12か月間のプライマリエンドポイントの成功を持つ参加者の割合
時間枠：12か月
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一次エンドポイントは、登録時から血管内手術後の12か月後の登録時からの次のイベントの複合でした：デブランチング手順後のインデックス内血管手順の開始、インデックス内生分裂処置のデバイスの技術的成功、大動脈破裂の技術的成功、病変関連の死亡率、障害脳卒中、恒久的な麻痺障害、恒久的な麻痺性障害、恒久的な麻痺障害、デバイス、手順、または配送システムの撤回に関連する術後の手術または介入手順。
30日間に制限：脳卒中の障害、永久麻痺、永久麻痺、永久透析を必要とする新しい開始腎不全。
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12か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Michael Dake, MD、Stanford University
- 主任研究者：Himanshu Patel, MD、University of Michigan
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年8月1日
一次修了 (実際)
2024年3月1日
研究の完了 (推定)
2028年3月1日
試験登録日
最初に提出
2016年5月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年5月16日
最初の投稿 (推定)
2016年5月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月17日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。