Evaluering av GORE® TAG® Thoracic Branch Endoprotesis (TBE Device) i behandling av lesjoner i aortabuen og synkende Thoracic Aorta (Sone 0/1) (SSB 11-02)
17. august 2026 oppdatert av: W.L.Gore & Associates
Evaluering av GORE® TAG® Thoracic Branch Endoprothesis (TBE Device) i behandling av lesjoner i aortabuen og synkende thoracic aorta
Målet med denne studien er å finne ut om GORE® TAG® Thoracic Branch Endoprotese er trygg og effektiv i behandling av lesjoner i aortabuen og synkende thoraxaorta.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
For sone 0/1 er det to armer (aneurismarm, ikke-aneurysm arm) og tre årskull, beskrevet som følger: sone 0/1 aneurisme, sone 0/1 disseksjon og sone 0/1 annen isolert lesjon.
Sonen 0/1 aneurisme -kohort var den eneste kohorten som ble analysert med en hypotesetest, men data ble samlet på samme måte for alle årskull og for fortsatt tilgangsfag.
Sone 0/1 personer påmeldt for analyse var fra USA og Japan.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
79
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90048
- Cedar-Sinai Medical Center
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90033
- Keck Medical Center of USC
-
Stanford, California, Forente stater, 94305-5407
- Leland Stanford Junior University
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Forente stater, 06106
- Hartford Hospital
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Forente stater, 20010
- MedStar Washington Hospital Center
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Forente stater, 32610
- University of Florida-Gainesville
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33606
- University of South Florida
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
- Emory University
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
- Northwesten University
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46290
- St. Vincent Medical Group, Inc.
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
- University of Baltimore Maryland
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
- University of Michigan
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- Washington Univeristy School of Medicine - St Louis
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Forente stater, 03766
- Dartmouth-Hitchock Medical Center
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Forente stater, 08103
- Cooper University Hospital
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Forente stater, 14203
- Research Foundation SUNY Buffalo
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28203
- Carolinas HealthCare Systems
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15232
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Forente stater, 38120
- Cardiovascular Surgery Clinic
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78756
- Cardiothoracic and Vascular Surgeons
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Houston Methodist Hospital
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Memorial Hermann
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Baylor College of Medicine - Houston
-
Plano, Texas, Forente stater, 75093
- Heart Hospital at Baylor Plano
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Forente stater, 23507
- Sentara Medical Group
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98195
- University of Washington
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792
- University of Wisconsin System
-
-
-
-
-
Aichi, Japan
- Nagoya University Hospital
-
Osaka, Japan
- Osaka University Hospital
-
Osaka, Japan
- Morinomiya Hospital
-
Tokyo, Japan
- Jikei Medical University Hospital
-
Ōita, Japan
- Oita University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Tilstedeværelse av thoraxaortapatologi anses å berettige kirurgisk reparasjon som krever proksimal graftplassering i sone 0-2.
- Alder ≥18 år ved underskrift av informert samtykke
- Emnet er i stand til å overholde protokollkrav, inkludert oppfølging
- Form for informert samtykke (ICF) er signert av subjektet eller juridisk representant
- Må ha passende proksimal aortalandingssone.
- Må ha hensiktsmessig landingssone for grenfartøy.
- For pasienter med aneurisme/isolert lesjon, må ha passende distal aortalandingssone.
- Native aortaklaff (kun sone 0/1-personer)
- Forsøkspersonen anses som en høyrisikokandidat for konvensjonell åpen kirurgisk reparasjon etter etterforskerens skjønn (kun sone 0/1-personer)
Ekskluderingskriterier:
- Samtidig sykdom i den stigende aorta eller aneurisme i abdominal aorta som krever reparasjon
- Tidligere endovaskulær reparasjon av ascendens aorta
- Tidligere endovaskulær reparasjon av DTA med en ikke-Gore-enhet
- Kirurgi innen 30 dager før innmelding, med unntak av kirurgi for ascenderende aortadisseksjon og/eller plassering av vaskulær kanal for tilgang.
- Infisert aorta
- Forventet levealder
- Hjerteinfarkt innen 6 uker før behandling
- Hjerneslag innen 6 uker før behandling, hjerneslag definert som raskt utviklende kliniske tegn på fokal (eller global) forstyrrelse av cerebral funksjon, som varer mer enn 24 timer eller fører til død, uten annen åpenbar årsak enn den av vaskulær opprinnelse.
- Pasienten har en systemisk infeksjon og kan ha økt risiko for endovaskulær graftinfeksjon
- Gravid kvinne ved underskrift av informert samtykke
- Degenerativ bindevevssykdom, f.eks. Marfans eller Ehler-Danlos syndrom
- Deltakelse i en annen legemiddel- eller medisinsk utstyrsstudie innen ett år etter studieopptak
- Kjent historie med narkotikamisbruk innen ett år etter behandling
- Tilstedeværelse av utstående og/eller uregelmessig trombe og/eller aterom i aortabuen eller ascendens aorta
- Kroniske eller stenotiske iliaca- og/eller femorale arterier som forhindrer innføring av innføringsskjede og manglende evne til å bruke en kanal for vaskulær tilgang
- Planlagt dekning av cøliaki
- Pasienten har kjent følsomhet eller allergi mot utstyrets materialer
- Pasienten har kjent overfølsomhet eller kontraindikasjon for antikoagulantia eller kontrastmidler, som ikke er mottakelig for forbehandling
- Tidligere forekomst av heparinindusert trombocytopeni type 2 (HIT-2) eller kjent overfølsomhet for heparin
- Pasient med en historie med hyperkoagulabilitetsforstyrrelse og/eller hyperkoagulasjonstilstand
- Diameter avsmalning utenfor enhetens størrelsesområde mellom proksimale og distale landingssoner av aorta og manglende evne til å bruke ekstra enheter med forskjellige diametre for å kompensere for avsmalningen
- Mykotisk aneurisme
- Vedvarende ildfast sjokk (systolisk blodtrykk
- Pasienten har kroppshabitus eller annen medisinsk tilstand som hindrer tilstrekkelig visualisering av aorta
- Nyresvikt definert som pasienter med en estimert glomerulær filtreringshastighet (eGFR)
- Pasient med høy risiko for nevrologisk hendelse, f.eks. slag
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Sone 0/1 Aortaaneurisme
|
Endovaskulær reparasjon med TBE-enheten
Revaskulariseringsprosedyre av det store fartøyet
|
|
Annen: Sone 0/1 Ikke-aneurisme aortalesjoner
Inkluderer disseksjon og andre isolerte lesjonstyper
|
Endovaskulær reparasjon med TBE-enheten
Revaskulariseringsprosedyre av det store fartøyet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel deltakere med primær endepunktsuksess gjennom 1 måned for sone 0/1
Tidsramme: 1 måned
|
Primært endepunkt var sammensatt av følgende hendelser fra påmeldingstidspunktet gjennom en måned etter endovaskulær prosedyre (gjennom dag 59 med mindre annet er spesifisert): Initiering av indeksen endovaskulær prosedyre etter avfallsprosedyre, enhet teknisk suksess for indeksen endovaskulær prosedyre og fravær av aortisk rupture, lesjon relatert dødelighet, funksjonsstyring, permanent permanent permanent permanent parapisk permanent paraps permanent paraps permanent paraps permanent paraps permanent paraps permanent paraps permanent paraps permanent paraparisk parap Dialyse, ytterligere uventede post-prosedyre kirurgisk eller intervensjonell prosedyre relatert til enheten, prosedyren eller tilbaketrekkingen av leveringssystemet.
Begrenset til 30 dager: Deaktiverende hjerneslag, permanent paraplegia, permanent paraparese, ny begynnelse av nyresvikt som krever permanent dialyse.
|
1 måned
|
|
Andel deltakere med primær endepunktsuksess gjennom 12 måneder for sone 0/1
Tidsramme: 12 måneder
|
Primært endepunkt var sammensatt av følgende hendelser fra innmeldingstidspunktet gjennom tolv måneder etter endovaskulær prosedyre: Initiering av indeksen endovaskulær prosedyre etter avfallsprosedyren, enhetsteknisk suksess for indeksen endovaskulær prosedyre og fravær av aorta -ruptur, Lesionsrelatert dødelighet, Disabling Stroke, Permanent Paraplegia, Permanent Parapares Peraparesis Permanent Parapareses Thesesis Thisent Paraparesis Permanent Permanent Permanent Permanent Permanent Permanent Permanent Permanent Permanent Permanent Dia, Post-prosedyre kirurgisk eller intervensjonell prosedyre relatert til enheten, prosedyren eller tilbaketrekkingen av leveringssystemet.
Begrenset til 30 dager: Deaktiverende hjerneslag, permanent paraplegia, permanent paraparese, ny begynnelse av nyresvikt som krever permanent dialyse.
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michael Dake, MD, Stanford University
- Hovedetterforsker: Himanshu Patel, MD, University of Michigan
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2016
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2024
Studiet fullført (Antatt)
1. mars 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. mai 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. mai 2016
Først lagt ut (Antatt)
19. mai 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. september 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. august 2026
Sist bekreftet
1. august 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SSB 11-02 Pivotal (Zone 0/1)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .