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Bewertung der GORE® TAG® Thoraxast-Endoprothese (FSME-Gerät) bei der Behandlung von Läsionen des Aortenbogens und der absteigenden Brustaorta (Zone 0/1) (SSB 11-02)

17. August 2026 aktualisiert von: W.L.Gore & Associates

Bewertung der GORE® TAG® Thoraxast-Endoprothese (FSME-Gerät) bei der Behandlung von Läsionen des Aortenbogens und der absteigenden Brustaorta

Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob die GORE® TAG® Thoracic Branch-Endoprothese bei der Behandlung von Läsionen des Aortenbogens und der absteigenden Brustaorta sicher und wirksam ist.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Für Zone 0/1 gibt es zwei Arme (Aneurysmarm, Nichtaneurysmarmarme) und drei Kohorten, die wie folgt beschrieben sind: Zone 0/1 Aneurysma, Zone 0/1 Dissektion und Zone 0/1 Andere isolierte Läsion. Die Zone 0/1 Aneurysmsmotor war die einzige Kohorte, die mit einem Hypothesentest analysiert wurde. Die Daten wurden jedoch für alle Kohorten und für fortgesetzte Zugriffsfächer ähnlich gesammelt. Die für die Analyse eingeschriebenen Zone 0/1 stammten aus den USA und Japan.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

79

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Aichi, Japan
        • Nagoya University Hospital
      • Osaka, Japan
        • Osaka University Hospital
      • Osaka, Japan
        • Morinomiya Hospital
      • Tokyo, Japan
        • Jikei Medical University Hospital
      • Ōita, Japan
        • Oita University Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Cedar-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • Keck Medical Center of USC
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305-5407
        • Leland Stanford Junior University
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06106
        • Hartford Hospital
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
        • University of Florida-Gainesville
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606
        • University of South Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwesten University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46290
        • St. Vincent Medical Group, Inc.
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • University of Baltimore Maryland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington Univeristy School of Medicine - St Louis
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03766
        • Dartmouth-Hitchock Medical Center
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08103
        • Cooper University Hospital
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14203
        • Research Foundation SUNY Buffalo
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28203
        • Carolinas HealthCare Systems
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38120
        • Cardiovascular Surgery Clinic
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78756
        • Cardiothoracic and Vascular Surgeons
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Houston Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Memorial Hermann
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Baylor College of Medicine - Houston
      • Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75093
        • Heart Hospital at Baylor Plano
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507
        • Sentara Medical Group
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
        • University of Washington
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
        • University of Wisconsin System

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Vorhandensein einer thorakalen Aortenpathologie, die eine chirurgische Reparatur rechtfertigt, die eine proximale Transplantatplatzierung in Zone 0-2 erfordert.
  2. Alter ≥ 18 Jahre zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung
  3. Das Subjekt ist in der Lage, die Protokollanforderungen zu erfüllen, einschließlich der Nachverfolgung
  4. Die Einwilligungserklärung (ICF) wird vom Subjekt oder gesetzlichen Vertreter unterzeichnet
  5. Muss über eine geeignete proximale Aortenlandezone verfügen.
  6. Muss über eine geeignete Landezone für das Zielzweigschiff verfügen.
  7. Bei Patienten mit Aneurysma/isolierter Läsion muss eine geeignete distale Aortenlandezone vorhanden sein.
  8. Native Aortenklappe (nur Probanden der Zone 0/1)
  9. Der Proband wird nach Ermessen des Ermittlers als Hochrisikokandidat für eine konventionelle offene chirurgische Reparatur angesehen (nur Probanden der Zone 0/1).

Ausschlusskriterien:

  1. Begleiterkrankung der aufsteigenden Aorta oder reparaturbedürftiges Aneurysma der Bauchschlagader
  2. Frühere endovaskuläre Reparatur der aufsteigenden Aorta
  3. Frühere endovaskuläre Reparatur des DTA mit einem Nicht-Gore-Gerät
  4. Operation innerhalb von 30 Tagen vor der Einschreibung, mit Ausnahme einer Operation zur aufsteigenden Aortendissektion und/oder Platzierung eines Gefäßkanals für den Zugang.
  5. Infizierte Aorta
  6. Lebenserwartung
  7. Myokardinfarkt innerhalb von 6 Wochen vor der Behandlung
  8. Schlaganfall innerhalb von 6 Wochen vor der Behandlung, Schlaganfall definiert als sich schnell entwickelnde klinische Anzeichen einer fokalen (oder globalen) Störung der Gehirnfunktion, die länger als 24 Stunden andauert oder zum Tod führt, ohne erkennbare andere Ursache als vaskulären Ursprungs.
  9. Der Patient hat eine systemische Infektion und kann ein erhöhtes Risiko für eine Infektion des endovaskulären Transplantats haben
  10. Schwangere Frau zum Zeitpunkt der Unterschrift der Einverständniserklärung
  11. Degenerative Bindegewebserkrankung, z.B. Marfan- oder Ehler-Danlos-Syndrom
  12. Teilnahme an einer anderen Arzneimittel- oder Medizinproduktestudie innerhalb eines Jahres nach Studieneinschreibung
  13. Bekannter Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte innerhalb eines Behandlungsjahres
  14. Vorhandensein eines vorstehenden und/oder unregelmäßigen Thrombus und/oder Atheroms im Aortenbogen oder der aufsteigenden Aorta
  15. Gewundene oder stenotische Iliakal- und/oder Femoralarterien, die das Einführen der Einführschleuse und die Unfähigkeit, einen Kanal für den Gefäßzugang zu verwenden, verhindern
  16. Geplante Abdeckung der Zöliakiearterie
  17. Der Patient hat bekannte Empfindlichkeiten oder Allergien gegenüber den Materialien des Geräts
  18. Der Patient hat eine bekannte Überempfindlichkeit oder Kontraindikation gegenüber Antikoagulanzien oder Kontrastmitteln, die für eine Vorbehandlung nicht geeignet sind
  19. Frühere Instanz von Heparin-induzierter Thrombozytopenie Typ 2 (HIT-2) oder bekannte Überempfindlichkeit gegen Heparin
  20. Patient mit einer Vorgeschichte einer Hyperkoagulabilitätsstörung und/oder eines Hyperkoagulabilitätszustands
  21. Verjüngung des Durchmessers außerhalb des Größenbereichs der Vorrichtung zwischen den proximalen und distalen Landezonen der Aorta und die Unfähigkeit, zusätzliche Vorrichtungen mit unterschiedlichen Durchmessern zu verwenden, um die Verjüngung auszugleichen
  22. Mykotisches Aneurysma
  23. Anhaltender refraktärer Schock (systolischer Blutdruck
  24. Der Patient hat einen Körperhabitus oder einen anderen medizinischen Zustand, der eine angemessene Visualisierung der Aorta verhindert
  25. Nierenversagen definiert als Patienten mit einer geschätzten glomerulären Filtrationsrate (eGFR)
  26. Patient mit hohem Risiko für neurologische Ereignisse, z. streicheln

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Zone 0/1 Aortenaneurysma
Gerät: GORE® TAG® Brustast-Endoprothese
Endovaskuläre Reparatur mit dem TBE-Gerät
Verfahren: Revaskularisierungsverfahren
Revaskularisationsverfahren des großen Gefäßes
Sonstiges: Zone 0/1 Aortenläsionen ohne Aneurysma
Umfasst Dissektion und andere isolierte Läsionstypen
Gerät: GORE® TAG® Brustast-Endoprothese
Endovaskuläre Reparatur mit dem TBE-Gerät
Verfahren: Revaskularisierungsverfahren
Revaskularisationsverfahren des großen Gefäßes

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Teilnehmer mit primärem Endpunkt Erfolg bis 1 Monat für Zone 0/1
Zeitfenster: 1 Monat
Primary Endpoint was composite of the following events from the time of enrollment through one month following the endovascular procedure (through day 59 unless otherwise specified): initiation of the index endovascular procedure following the debranching procedure, device technical success for the index endovascular procedure and absence of aortic rupture, lesion related mortality, disabling stroke, permanent paraplegia, permanent paraparesis, new onset renal failure requiring Permanente Dialyse, zusätzliches unerwartete postprozedurale chirurgische oder interventionelle Verfahren im Zusammenhang mit dem Gerät, dem Verfahren oder dem Entzug des Abgabesystems. Limitiert auf 30 Tage: Deaktivieren von Schlaganfall, permanente Paraplegie, permanente Paraparese, neuer Nierenversagen, der eine dauerhafte Dialyse erfordert.
1 Monat
Anteil der Teilnehmer mit primärem Endpunkt Erfolg bis 12 Monate für Zone 0/1
Zeitfenster: 12 Monate
Primary Endpoint was composite of the following events from the time of enrollment through twelve months following the endovascular procedure: initiation of the index endovascular procedure following the debranching procedure, device technical success for the index endovascular procedure and absence of aortic rupture, lesion related mortality, disabling stroke, permanent paraplegia, permanent paraparesis, new onset renal failure requiring permanent dialysis, additional Ungerechnetes postprozedurales chirurgisches oder interventionelles Verfahren im Zusammenhang mit dem Gerät, dem Verfahren oder dem Entzug des Abgabesystems. Limitiert auf 30 Tage: Deaktivieren von Schlaganfall, permanente Paraplegie, permanente Paraparese, neuer Nierenversagen, der eine dauerhafte Dialyse erfordert.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

W.L.Gore & Associates

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael Dake, MD, Stanford University
  • Hauptermittler: Himanshu Patel, MD, University of Michigan

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Mai 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Mai 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

19. Mai 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SSB 11-02 Pivotal (Zone 0/1)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

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