Bewertung der GORE® TAG® Thoraxast-Endoprothese (FSME-Gerät) bei der Behandlung von Läsionen des Aortenbogens und der absteigenden Brustaorta (Zone 0/1) (SSB 11-02)

Einschlusskriterien:

1. Vorhandensein einer thorakalen Aortenpathologie, die eine chirurgische Reparatur rechtfertigt, die eine proximale Transplantatplatzierung in Zone 0-2 erfordert.
2. Alter ≥ 18 Jahre zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung
3. Das Subjekt ist in der Lage, die Protokollanforderungen zu erfüllen, einschließlich der Nachverfolgung
4. Die Einwilligungserklärung (ICF) wird vom Subjekt oder gesetzlichen Vertreter unterzeichnet
5. Muss über eine geeignete proximale Aortenlandezone verfügen.
6. Muss über eine geeignete Landezone für das Zielzweigschiff verfügen.
7. Bei Patienten mit Aneurysma/isolierter Läsion muss eine geeignete distale Aortenlandezone vorhanden sein.
8. Native Aortenklappe (nur Probanden der Zone 0/1)
9. Der Proband wird nach Ermessen des Ermittlers als Hochrisikokandidat für eine konventionelle offene chirurgische Reparatur angesehen (nur Probanden der Zone 0/1).

Ausschlusskriterien:

1. Begleiterkrankung der aufsteigenden Aorta oder reparaturbedürftiges Aneurysma der Bauchschlagader
2. Frühere endovaskuläre Reparatur der aufsteigenden Aorta
3. Frühere endovaskuläre Reparatur des DTA mit einem Nicht-Gore-Gerät
4. Operation innerhalb von 30 Tagen vor der Einschreibung, mit Ausnahme einer Operation zur aufsteigenden Aortendissektion und/oder Platzierung eines Gefäßkanals für den Zugang.
5. Infizierte Aorta
6. Lebenserwartung
7. Myokardinfarkt innerhalb von 6 Wochen vor der Behandlung
8. Schlaganfall innerhalb von 6 Wochen vor der Behandlung, Schlaganfall definiert als sich schnell entwickelnde klinische Anzeichen einer fokalen (oder globalen) Störung der Gehirnfunktion, die länger als 24 Stunden andauert oder zum Tod führt, ohne erkennbare andere Ursache als vaskulären Ursprungs.
9. Der Patient hat eine systemische Infektion und kann ein erhöhtes Risiko für eine Infektion des endovaskulären Transplantats haben
10. Schwangere Frau zum Zeitpunkt der Unterschrift der Einverständniserklärung
11. Degenerative Bindegewebserkrankung, z.B. Marfan- oder Ehler-Danlos-Syndrom
12. Teilnahme an einer anderen Arzneimittel- oder Medizinproduktestudie innerhalb eines Jahres nach Studieneinschreibung
13. Bekannter Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte innerhalb eines Behandlungsjahres
14. Vorhandensein eines vorstehenden und/oder unregelmäßigen Thrombus und/oder Atheroms im Aortenbogen oder der aufsteigenden Aorta
15. Gewundene oder stenotische Iliakal- und/oder Femoralarterien, die das Einführen der Einführschleuse und die Unfähigkeit, einen Kanal für den Gefäßzugang zu verwenden, verhindern
16. Geplante Abdeckung der Zöliakiearterie
17. Der Patient hat bekannte Empfindlichkeiten oder Allergien gegenüber den Materialien des Geräts
18. Der Patient hat eine bekannte Überempfindlichkeit oder Kontraindikation gegenüber Antikoagulanzien oder Kontrastmitteln, die für eine Vorbehandlung nicht geeignet sind
19. Frühere Instanz von Heparin-induzierter Thrombozytopenie Typ 2 (HIT-2) oder bekannte Überempfindlichkeit gegen Heparin
20. Patient mit einer Vorgeschichte einer Hyperkoagulabilitätsstörung und/oder eines Hyperkoagulabilitätszustands
21. Verjüngung des Durchmessers außerhalb des Größenbereichs der Vorrichtung zwischen den proximalen und distalen Landezonen der Aorta und die Unfähigkeit, zusätzliche Vorrichtungen mit unterschiedlichen Durchmessern zu verwenden, um die Verjüngung auszugleichen
22. Mykotisches Aneurysma
23. Anhaltender refraktärer Schock (systolischer Blutdruck
24. Der Patient hat einen Körperhabitus oder einen anderen medizinischen Zustand, der eine angemessene Visualisierung der Aorta verhindert
25. Nierenversagen definiert als Patienten mit einer geschätzten glomerulären Filtrationsrate (eGFR)
26. Patient mit hohem Risiko für neurologische Ereignisse, z. streicheln