Évaluation de l'endoprothèse de branche thoracique GORE® TAG® (dispositif TBE) dans le traitement des lésions de la crosse aortique et de l'aorte thoracique descendante (zone 0/1) (SSB 11-02)
17 août 2026 mis à jour par: W.L.Gore & Associates
Évaluation de l'endoprothèse de branche thoracique GORE® TAG® (dispositif TBE) dans le traitement des lésions de la crosse aortique et de l'aorte thoracique descendante
L'objectif de cette étude est de déterminer si l'endoprothèse de branche thoracique GORE® TAG® est sûre et efficace dans le traitement des lésions de la crosse aortique et de l'aorte thoracique descendante.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Pour la zone 0/1, il y a deux bras (bras d'anévrisme, bras non ananuré) et trois cohortes, décrits comme suit: ANEURYSME 0/1, DISSECTION DE LA ZONE 0/1 et Zone 0/1 Autre lésion isolée.
La cohorte de l'anévrisme de la zone 0/1 était la seule cohorte analysée avec un test d'hypothèse, mais les données ont été collectées de manière similaire pour toutes les cohortes et pour les sujets d'accès continues.
Les sujets de zone 0/1 inscrits à l'analyse provenaient des États-Unis et du Japon.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
79
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Aichi, Japon
- Nagoya University Hospital
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Osaka, Japon
- Osaka University Hospital
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Osaka, Japon
- Morinomiya Hospital
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Tokyo, Japon
- Jikei Medical University Hospital
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Ōita, Japon
- Oita University Hospital
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California
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Los Angeles, California, États-Unis, 90048
- Cedar-Sinai Medical Center
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90033
- Keck Medical Center of USC
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Stanford, California, États-Unis, 94305-5407
- Leland Stanford Junior University
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Connecticut
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Hartford, Connecticut, États-Unis, 06106
- Hartford Hospital
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District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, États-Unis, 20010
- MedStar Washington Hospital Center
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Florida
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Gainesville, Florida, États-Unis, 32610
- University of Florida-Gainesville
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Tampa, Florida, États-Unis, 33606
- University of South Florida
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
- Emory University
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
- Northwesten University
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46290
- St. Vincent Medical Group, Inc.
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
- University of Baltimore Maryland
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
- University of Michigan
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
- Mayo Clinic
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Missouri
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St Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Washington Univeristy School of Medicine - St Louis
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, États-Unis, 03766
- Dartmouth-Hitchock Medical Center
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New Jersey
-
Camden, New Jersey, États-Unis, 08103
- Cooper University Hospital
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New York
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Buffalo, New York, États-Unis, 14203
- Research Foundation SUNY Buffalo
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28203
- Carolinas HealthCare Systems
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Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
- Duke University Medical Center
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Ohio
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
- Cleveland Clinic
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Oregon
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Portland, Oregon, États-Unis, 97239
- Oregon Health & Science University
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Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15232
- University of Pittsburgh Medical Center
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, États-Unis, 38120
- Cardiovascular Surgery Clinic
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Texas
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Austin, Texas, États-Unis, 78756
- Cardiothoracic and Vascular Surgeons
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Houston Methodist Hospital
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Memorial Hermann
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Baylor College of Medicine - Houston
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Plano, Texas, États-Unis, 75093
- Heart Hospital at Baylor Plano
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Virginia
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Norfolk, Virginia, États-Unis, 23507
- Sentara Medical Group
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Washington
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Seattle, Washington, États-Unis, 98195
- University of Washington
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, États-Unis, 53792
- University of Wisconsin System
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Présence d'une pathologie de l'aorte thoracique jugée justifiant une réparation chirurgicale nécessitant la mise en place d'un greffon proximal dans la zone 0-2.
- Âge ≥ 18 ans au moment de la signature du consentement éclairé
- Le sujet est capable de se conformer aux exigences du protocole, y compris le suivi
- Le formulaire de consentement éclairé (ICF) est signé par le sujet ou son représentant légal
- Doit avoir une zone d'atterrissage aortique proximale appropriée.
- Doit avoir une zone de débarquement cible appropriée pour les navires secondaires.
- Pour les patients avec anévrisme/lésion isolée, doit avoir une zone d'atterrissage aortique distale appropriée.
- Valve aortique native (sujets Zone 0/1 uniquement)
- Le sujet est considéré comme un candidat à haut risque pour une réparation chirurgicale ouverte conventionnelle à la discrétion de l'investigateur (sujets de la zone 0/1 uniquement)
Critère d'exclusion:
- Maladie concomitante de l'aorte ascendante ou anévrisme de l'aorte abdominale nécessitant une réparation
- Réparation endovasculaire antérieure de l'aorte ascendante
- Réparation endovasculaire antérieure du DTA avec un dispositif non Gore
- Chirurgie dans les 30 jours précédant l'inscription, à l'exception de la chirurgie pour dissection aortique ascendante et / ou mise en place d'un conduit vasculaire pour l'accès.
- Aorte infectée
- Espérance de vie
- Infarctus du myocarde dans les 6 semaines précédant le traitement
- AVC dans les 6 semaines précédant le traitement, AVC défini comme des signes cliniques de perturbation focale (ou globale) de la fonction cérébrale, se développant rapidement, durant plus de 24 heures ou entraînant la mort, sans cause apparente autre que celle d'origine vasculaire.
- Le patient a une infection systémique et peut présenter un risque accru d'infection du greffon endovasculaire
- Femme enceinte au moment de la signature du consentement éclairé
- Maladie dégénérative du tissu conjonctif, par ex. Syndrome de Marfan ou d'Ehler-Danlos
- Participation à une autre étude sur un médicament ou un dispositif médical dans l'année suivant l'inscription à l'étude
- Antécédents connus de toxicomanie dans l'année suivant le traitement
- Présence de thrombus saillant et/ou irrégulier et/ou d'athérome dans la crosse aortique ou l'aorte ascendante
- Artères iliaques et/ou fémorales tortueuses ou sténosées empêchant l'insertion de la gaine d'introduction et l'impossibilité d'utiliser un conduit pour l'accès vasculaire
- Couverture prévue de l'artère coeliaque
- Le patient a des sensibilités ou des allergies connues aux matériaux de l'appareil
- Le patient a une hypersensibilité connue ou une contre-indication aux anticoagulants ou aux produits de contraste, qui ne se prête pas au prétraitement
- Cas antérieur de thrombocytopénie induite par l'héparine de type 2 (HIT-2) ou hypersensibilité connue à l'héparine
- Patient ayant des antécédents de trouble d'hypercoagulabilité et/ou d'état d'hypercoagulabilité
- Conicité du diamètre en dehors de la plage de dimensionnement du dispositif entre les zones d'atterrissage proximale et distale de l'aorte et impossibilité d'utiliser des dispositifs supplémentaires de diamètres différents pour compenser la conicité
- Anévrisme mycotique
- Choc réfractaire persistant (pression artérielle systolique
- Le patient a un habitus corporel ou une autre condition médicale qui empêche une visualisation adéquate de l'aorte
- Insuffisance rénale définie comme les patients avec un taux de filtration glomérulaire estimé (DFGe)
- Patient à haut risque d'événement neurologique, par ex. accident vasculaire cérébral
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Zone 0/1 Anévrisme aortique
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Réparation endovasculaire avec le dispositif TBE
Procédure de revascularisation du gros vaisseau
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Autre: Zone 0/1 Lésions aortiques non anévrismales
Comprend la dissection et d'autres types de lésions isolées
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Réparation endovasculaire avec le dispositif TBE
Procédure de revascularisation du gros vaisseau
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Proportion de participants ayant un succès final principal jusqu'à 1 mois pour la zone 0/1
Délai: 1 mois
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Le critère d'évaluation primaire était composite des événements suivants à partir du moment de l'inscription à un mois suivant la procédure endovasculaire (jusqu'au jour 59, sauf indication contraire): initiation de l'index de la procédure endovasculaire après la procédure de décrochage, le succès technique de l'appareil pour la procédure endovasculaire et l'absence de rupture aortique, la lésion de la lésion, la désactivation de la défaillance, le parapon permanent, Dialyse permanente, procédure chirurgicale ou interventionnelle post-procédurale supplémentaire imprévue liée à l'appareil, à la procédure ou au retrait du système de livraison.
Limité à 30 jours: AVC invalidante, paraplégie permanente, paraparésie permanente, nouvelle insuffisance rénale d'apparition nécessitant une dialyse permanente.
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1 mois
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Proportion de participants ayant un succès de point final primaire pendant 12 mois pour la zone 0/1
Délai: 12 mois
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Primary Endpoint was composite of the following events from the time of enrollment through twelve months following the endovascular procedure: initiation of the index endovascular procedure following the debranching procedure, device technical success for the index endovascular procedure and absence of aortic rupture, lesion related mortality, disabling stroke, permanent paraplegia, permanent paraparesis, new onset renal failure requiring permanent dialysis, additional Procédure chirurgicale ou interventionnelle post-procédurale imprévue liée à l'appareil, à la procédure ou au retrait du système de livraison.
Limité à 30 jours: AVC invalidante, paraplégie permanente, paraparésie permanente, nouvelle insuffisance rénale d'apparition nécessitant une dialyse permanente.
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Michael Dake, MD, Stanford University
- Chercheur principal: Himanshu Patel, MD, University of Michigan
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2016
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 mars 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 mai 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 mai 2016
Première publication (Estimé)
19 mai 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 septembre 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 août 2026
Dernière vérification
1 août 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SSB 11-02 Pivotal (Zone 0/1)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
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