Évaluation de l'endoprothèse de branche thoracique GORE® TAG® (dispositif TBE) dans le traitement des lésions de la crosse aortique et de l'aorte thoracique descendante (zone 0/1) (SSB 11-02)

Critère d'intégration:

1. Présence d'une pathologie de l'aorte thoracique jugée justifiant une réparation chirurgicale nécessitant la mise en place d'un greffon proximal dans la zone 0-2.
2. Âge ≥ 18 ans au moment de la signature du consentement éclairé
3. Le sujet est capable de se conformer aux exigences du protocole, y compris le suivi
4. Le formulaire de consentement éclairé (ICF) est signé par le sujet ou son représentant légal
5. Doit avoir une zone d'atterrissage aortique proximale appropriée.
6. Doit avoir une zone de débarquement cible appropriée pour les navires secondaires.
7. Pour les patients avec anévrisme/lésion isolée, doit avoir une zone d'atterrissage aortique distale appropriée.
8. Valve aortique native (sujets Zone 0/1 uniquement)
9. Le sujet est considéré comme un candidat à haut risque pour une réparation chirurgicale ouverte conventionnelle à la discrétion de l'investigateur (sujets de la zone 0/1 uniquement)

Critère d'exclusion:

1. Maladie concomitante de l'aorte ascendante ou anévrisme de l'aorte abdominale nécessitant une réparation
2. Réparation endovasculaire antérieure de l'aorte ascendante
3. Réparation endovasculaire antérieure du DTA avec un dispositif non Gore
4. Chirurgie dans les 30 jours précédant l'inscription, à l'exception de la chirurgie pour dissection aortique ascendante et / ou mise en place d'un conduit vasculaire pour l'accès.
5. Aorte infectée
6. Espérance de vie
7. Infarctus du myocarde dans les 6 semaines précédant le traitement
8. AVC dans les 6 semaines précédant le traitement, AVC défini comme des signes cliniques de perturbation focale (ou globale) de la fonction cérébrale, se développant rapidement, durant plus de 24 heures ou entraînant la mort, sans cause apparente autre que celle d'origine vasculaire.
9. Le patient a une infection systémique et peut présenter un risque accru d'infection du greffon endovasculaire
10. Femme enceinte au moment de la signature du consentement éclairé
11. Maladie dégénérative du tissu conjonctif, par ex. Syndrome de Marfan ou d'Ehler-Danlos
12. Participation à une autre étude sur un médicament ou un dispositif médical dans l'année suivant l'inscription à l'étude
13. Antécédents connus de toxicomanie dans l'année suivant le traitement
14. Présence de thrombus saillant et/ou irrégulier et/ou d'athérome dans la crosse aortique ou l'aorte ascendante
15. Artères iliaques et/ou fémorales tortueuses ou sténosées empêchant l'insertion de la gaine d'introduction et l'impossibilité d'utiliser un conduit pour l'accès vasculaire
16. Couverture prévue de l'artère coeliaque
17. Le patient a des sensibilités ou des allergies connues aux matériaux de l'appareil
18. Le patient a une hypersensibilité connue ou une contre-indication aux anticoagulants ou aux produits de contraste, qui ne se prête pas au prétraitement
19. Cas antérieur de thrombocytopénie induite par l'héparine de type 2 (HIT-2) ou hypersensibilité connue à l'héparine
20. Patient ayant des antécédents de trouble d'hypercoagulabilité et/ou d'état d'hypercoagulabilité
21. Conicité du diamètre en dehors de la plage de dimensionnement du dispositif entre les zones d'atterrissage proximale et distale de l'aorte et impossibilité d'utiliser des dispositifs supplémentaires de diamètres différents pour compenser la conicité
22. Anévrisme mycotique
23. Choc réfractaire persistant (pression artérielle systolique
24. Le patient a un habitus corporel ou une autre condition médicale qui empêche une visualisation adéquate de l'aorte
25. Insuffisance rénale définie comme les patients avec un taux de filtration glomérulaire estimé (DFGe)
26. Patient à haut risque d'événement neurologique, par ex. accident vasculaire cérébral