Avaliação da Endoprótese de Ramo Torácico GORE® TAG® (Dispositivo TBE) no Tratamento de Lesões do Arco Aórtico e Aorta Torácica Descendente (Zona 0/1) (SSB 11-02)
31 de maio de 2024 atualizado por: W.L.Gore & Associates
Avaliação da Endoprótese de Ramo Torácico GORE® TAG® (Dispositivo TBE) no Tratamento de Lesões do Arco Aórtico e Aorta Torácica Descendente
O objetivo deste estudo é determinar se a endoprótese de ramo torácico GORE® TAG® é segura e eficaz no tratamento de lesões do arco aórtico e da aorta torácica descendente.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
150
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Cedar-Sinai Medical Center
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- Keck Medical Center of USC
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Stanford, California, Estados Unidos, 94305-5407
- Leland Stanford Junior University
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-
Connecticut
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Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06106
- Hartford Hospital
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-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
- MedStar Washington Hospital Center
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-
Florida
-
Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
- University of Florida-Gainesville
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
- University of South Florida
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory University
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwesten University
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-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46290
- St. Vincent Medical Group, Inc.
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- University of Baltimore Maryland
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
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-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan
-
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
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Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington Univeristy School of Medicine - St Louis
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03766
- Dartmouth-Hitchock Medical Center
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Estados Unidos, 08103
- Cooper University Hospital
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-
New York
-
Buffalo, New York, Estados Unidos, 14203
- Research Foundation SUNY Buffalo
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28203
- Carolinas HealthCare Systems
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
- University of Pittsburgh Medical Center
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-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38120
- Cardiovascular Surgery Clinic
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
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-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78756
- Cardiothoracic and Vascular Surgeons
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Houston Methodist Hospital
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Memorial Hermann
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Baylor College of Medicine - Houston
-
Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
- Heart Hospital at Baylor Plano
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-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
- Sentara Medical Group
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
- University of Washington
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
- University of Wisconsin System
-
-
-
-
-
Aichi, Japão
- Nagoya University Hospital
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Oita, Japão
- Oita University Hospital
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Osaka, Japão
- Osaka University Hospital
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Osaka, Japão
- Morinomiya Hospital
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Tokyo, Japão
- Jikei Medical University Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Presença de patologia da aorta torácica considerada necessária para reparo cirúrgico que requer colocação de enxerto proximal na Zona 0-2.
- Idade ≥18 anos no momento da assinatura do consentimento informado
- O sujeito é capaz de cumprir os requisitos do protocolo, incluindo acompanhamento
- O Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) é assinado pelo Sujeito ou representante legal
- Deve ter uma zona de aterrissagem aórtica proximal apropriada.
- Deve ter uma zona de aterrissagem de embarcação alvo apropriada.
- Para pacientes com aneurisma/lesão isolada, deve haver zona de aterrissagem aórtica distal apropriada.
- Válvula aórtica nativa (somente indivíduos da Zona 0/1)
- O indivíduo é considerado um candidato de alto risco para reparo cirúrgico aberto convencional a critério do investigador (somente indivíduos da Zona 0/1)
Critério de exclusão:
- Doença concomitante da aorta ascendente ou aneurisma da aorta abdominal que requer reparo
- Correção endovascular prévia da aorta ascendente
- Correção endovascular prévia da DTA com dispositivo não Gore
- Cirurgia dentro de 30 dias antes da inscrição, com exceção da cirurgia para Dissecção da Aorta Ascendente e/ou colocação de conduto vascular para acesso.
- aorta infectada
- Expectativa de vida
- Infarto do miocárdio dentro de 6 semanas antes do tratamento
- AVC nas 6 semanas anteriores ao tratamento, AVC definido como sinais clínicos de desenvolvimento rápido de distúrbio focal (ou global) da função cerebral, durando mais de 24 horas ou levando à morte, sem causa aparente além da origem vascular.
- O paciente tem uma infecção sistêmica e pode estar em risco aumentado de infecção do enxerto endovascular
- Mulher grávida no momento da assinatura do consentimento informado
- Doença degenerativa do tecido conjuntivo, e. Síndrome de Marfan ou Ehler-Danlos
- Participação em outro estudo de medicamento ou dispositivo médico dentro de um ano da inscrição no estudo
- História conhecida de abuso de drogas dentro de um ano de tratamento
- Presença de trombo e/ou ateroma saliente e/ou irregular no arco aórtico ou aorta ascendente
- Artérias ilíacas e/ou femorais tortuosas ou estenóticas impedindo a inserção da bainha introdutora e a incapacidade de usar um conduto para acesso vascular
- Cobertura planejada da artéria celíaca
- O paciente tem sensibilidades ou alergias conhecidas aos materiais do dispositivo
- O paciente tem hipersensibilidade conhecida ou contraindicação a anticoagulantes ou meios de contraste, o que não é passível de pré-tratamento
- Caso anterior de Trombocitopenia Induzida por Heparina tipo 2 (HIT-2) ou hipersensibilidade conhecida à heparina
- Paciente com história de distúrbio de hipercoagulabilidade e/ou estado de hipercoagulabilidade
- Conicidade do diâmetro fora da faixa de tamanho do dispositivo entre as zonas de aterrissagem proximal e distal da aorta e a incapacidade de usar dispositivos adicionais de diferentes diâmetros para compensar a conicidade
- aneurisma micótico
- Choque refratário persistente (pressão arterial sistólica
- O paciente tem hábito corporal ou outra condição médica que impede a visualização adequada da aorta
- Insuficiência renal definida como pacientes com taxa de filtração glomerular estimada (eGFR)
- Paciente com alto risco de evento neurológico, por ex. golpe
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Zona 0/1 Aneurisma aórtico
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Correção endovascular com o dispositivo TBE
Procedimento de revascularização do grande vaso
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Outro: Zona 0/1 Lesões aórticas não aneurismáticas
Inclui dissecção e outros tipos de lesões isoladas
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Correção endovascular com o dispositivo TBE
Procedimento de revascularização do grande vaso
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Composto de Iniciação do Procedimento de Índice, Sucesso Técnico do Dispositivo e Eventos Adversos para Indivíduos da Zona 0/1 (Coorte de Aneurisma)
Prazo: 1 mês
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Composto dos seguintes eventos ao longo de um mês: início do procedimento endovascular indexado após o procedimento de desramificação, sucesso técnico do dispositivo para o procedimento endovascular indexado e ausência do seguinte laboratório principal e eventos adversos: ruptura aórtica, mortalidade relacionada à lesão, acidente vascular cerebral incapacitante, permanente paraplegia, paraparesia permanente, insuficiência renal de início recente exigindo diálise permanente, procedimento cirúrgico ou intervencionista pós-procedimento adicional imprevisto relacionado ao dispositivo, procedimento ou retirada do sistema de administração.
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1 mês
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Composto de Iniciação do Procedimento de Índice, Sucesso Técnico do Dispositivo e Eventos Adversos para Indivíduos da Zona 0/1 (Coorte de Aneurisma)
Prazo: 12 meses
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Composto dos seguintes eventos ao longo de doze meses: início do procedimento endovascular indexado após o procedimento de desramificação, sucesso técnico do dispositivo para o procedimento endovascular indexado e ausência do seguinte laboratório principal e eventos adversos: ruptura aórtica, mortalidade relacionada à lesão, acidente vascular cerebral incapacitante, permanente paraplegia, paraparesia permanente, insuficiência renal de início recente exigindo diálise permanente, procedimento cirúrgico ou intervencionista pós-procedimento adicional imprevisto relacionado ao dispositivo, procedimento ou retirada do sistema de administração.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael Dake, MD, Stanford University
- Investigador principal: Himanshu Patel, MD, University of Michigan
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de março de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de maio de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de maio de 2016
Primeira postagem (Estimado)
19 de maio de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de junho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de maio de 2024
Última verificação
1 de maio de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SSB 11-02 Pivotal (Zone 0/1)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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