Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af GORE® TAG® Thoracic Branch Endoprotese (TBE Device) ved behandling af læsioner i aortabuen og nedadgående Thoracic Aorta (Zone 0/1) (SSB 11-02)

18. juni 2025 opdateret af: W.L.Gore & Associates

Evaluering af GORE® TAG® Thoracic Branch Endoprotese (TBE Device) ved behandling af læsioner i aortabuen og nedadgående Thoracic Aorta

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om GORE® TAG® Thoracic Branch Endoprotese er sikker og effektiv til behandling af læsioner i aortabuen og nedadgående thoraxaorta.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

For zone 0/1 er der to arme (aneurismearm, ikke-aneurysm-arm) og tre kohorter, beskrevet som følger: Zone 0/1 aneurisme, zone 0/1 dissektion og zone 0/1 anden isoleret læsion. Zone 0/1 aneurisme -kohort var den eneste kohort, der blev analyseret med en hypotesetest, men data blev imidlertid indsamlet på lignende måde for alle kohorter og for fortsatte adgangspersoner. Zone 0/1 Emner, der var indskrevet til analyse, var fra USA og Japan.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

79

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Cedar-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • Keck Medical Center of USC
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305-5407
        • Leland Stanford Junior University
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forenede Stater, 06106
        • Hartford Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20010
        • Medstar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
        • University of Florida-Gainesville
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33606
        • University of South Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwesten University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46290
        • St. Vincent Medical Group, Inc.
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • University of Baltimore Maryland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington Univeristy School of Medicine - St Louis
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03766
        • Dartmouth-Hitchock Medical Center
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Forenede Stater, 08103
        • Cooper University Hospital
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14203
        • Research Foundation SUNY Buffalo
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28203
        • Carolinas HealthCare Systems
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38120
        • Cardiovascular Surgery Clinic
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78756
        • Cardiothoracic and Vascular Surgeons
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Houston Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Memorial Hermann
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Baylor College of Medicine - Houston
      • Plano, Texas, Forenede Stater, 75093
        • Heart Hospital at Baylor Plano
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23507
        • Sentara Medical Group
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195
        • University of Washington
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
        • University of Wisconsin System
  • Japan
      • Aichi, Japan
        • Nagoya University Hospital
      • Oita, Japan
        • Oita University Hospital
      • Osaka, Japan
        • Osaka University Hospital
      • Osaka, Japan
        • Morinomiya Hospital
      • Tokyo, Japan
        • Jikei Medical University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Tilstedeværelse af thoraxaorta-patologi anses for at berettige kirurgisk reparation, som kræver proksimal transplantatplacering i zone 0-2.
  2. Alder ≥18 år på tidspunktet for underskrift af informeret samtykke
  3. Emnet er i stand til at overholde protokolkrav, herunder opfølgning
  4. Formular til informeret samtykke (ICF) er underskrevet af subjektet eller juridisk repræsentant
  5. Skal have passende proksimal aorta-landingszone.
  6. Skal have en passende landingszone for grenfartøjer.
  7. For patienter med aneurisme/isoleret læsion, skal have passende distal aorta-landingszone.
  8. Native aortaklap (kun zone 0/1-personer)
  9. Forsøgspersonen betragtes som en højrisikokandidat til konventionel åben kirurgisk reparation efter investigatorens skøn (kun zone 0/1-personer)

Ekskluderingskriterier:

  1. Samtidig sygdom i den ascenderende aorta eller aneurisme i den abdominale aorta, der kræver reparation
  2. Tidligere endovaskulær reparation af den ascenderende aorta
  3. Tidligere endovaskulær reparation af DTA med en ikke-Gore-enhed
  4. Kirurgi inden for 30 dage før tilmelding, med undtagelse af operation for ascenderende aortadissektion og/eller placering af vaskulær kanal for adgang.
  5. Inficeret aorta
  6. Forventede levealder
  7. Myokardieinfarkt inden for 6 uger før behandling
  8. Slagtilfælde inden for 6 uger før behandling, slagtilfælde defineret som hurtigt udviklende kliniske tegn på fokal (eller global) forstyrrelse af cerebral funktion, der varer mere end 24 timer eller fører til død, uden anden åbenbar årsag end den af ​​vaskulær oprindelse.
  9. Patienten har en systemisk infektion og kan have øget risiko for endovaskulær graftinfektion
  10. Gravid kvinde på tidspunktet for underskrift af informeret samtykke
  11. Degenerativ bindevævssygdom, f.eks. Marfans eller Ehler-Danlos syndrom
  12. Deltagelse i et andet lægemiddel- eller medicinsk udstyrsstudie inden for et år efter studietilmeldingen
  13. Kendt historie med stofmisbrug inden for et års behandling
  14. Tilstedeværelse af fremspringende og/eller uregelmæssig trombe og/eller atherom i aortabuen eller ascendens aorta
  15. Snoede eller stenotiske iliacale og/eller femorale arterier forhindrer indføring af introducerskede og manglende evne til at bruge en ledning til vaskulær adgang
  16. Planlagt dækning af cøliaki
  17. Patienten har kendt overfølsomhed eller allergi over for enhedens materialer
  18. Patienten har kendt overfølsomhed eller kontraindikation over for antikoagulantia eller kontrastmidler, som ikke er modtagelig for forbehandling
  19. Tidligere tilfælde af heparin-induceret trombocytopeni type 2 (HIT-2) eller kendt overfølsomhed over for heparin
  20. Patient med en historie med hyperkoagulabilitetsforstyrrelser og/eller hyperkoagulabilitetstilstand
  21. Diametertilspidsning uden for enhedens størrelsesområde mellem proksimale og distale landingszoner af aorta og manglende evne til at bruge yderligere enheder med forskellige diametre til at kompensere for tilspidsningen
  22. Mykotisk aneurisme
  23. Vedvarende refraktært shock (systolisk blodtryk
  24. Patienten har kropshabitus eller anden medicinsk tilstand, som forhindrer tilstrækkelig visualisering af aorta
  25. Nyresvigt defineret som patienter med en estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR)
  26. Patient med høj risiko for neurologisk hændelse, f.eks. slag

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Zone 0/1 Aortaaneurisme
Enhed: GORE® TAG® Thoracic Branch Endoprotese
Endovaskulær reparation med TBE-enheden
Procedure: Revaskulariseringsprocedure
Revaskulariseringsprocedure af det store kar
Andet: Zone 0/1 Ikke-aneurisme aorta læsioner
Inkluderer dissektion og andre isolerede læsionstyper
Enhed: GORE® TAG® Thoracic Branch Endoprotese
Endovaskulær reparation med TBE-enheden
Procedure: Revaskulariseringsprocedure
Revaskulariseringsprocedure af det store kar

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af deltagere med primær slutpunktsucces gennem 1 måned for zone 0/1
Tidsramme: 1 måned
Primært slutpunkt var sammensat af følgende begivenheder fra tilmeldingstidspunktet gennem en måned efter den endovaskulære procedure (gennem dag 59, medmindre andet er angivet): Indledning af indeksendovaskulær procedure efter debranchingproceduren, enhedens tekniske succes for indeksets endovaskulære procedure og fravær af aorta -brud, læsionsrelateret dødelighed, deaktivering af slagtilfælde, permanent paraplegi, permanent paraparese, ny på ny nøjefejl Dialyse, yderligere uventet post-procedurel kirurgisk eller interventionsprocedure relateret til enheden, proceduren eller tilbagetrækning af leveringssystemet. Begrænset til 30 dage: Deaktivering af slagtilfælde, permanent paraplegi, permanent paraparese, ny begyndelse af nyresvigt, der kræver permanent dialyse.
1 måned
Andel af deltagere med primær slutpunktsucces gennem 12 måneder for zone 0/1
Tidsramme: 12 måneder
Primært slutpunkt var sammensat af følgende begivenheder fra tilmeldingstidspunktet gennem tolv måneder efter den endovaskulære procedure: Indledning af indeksets endovaskulære procedure efter debranchingproceduren, enhedens tekniske succes til indeks Endovaskulær procedure og fravær af aorta -brud, lesionsrelateret dødelighed, deaktivering af slagtilfælde, permanent paraplegi, permanent paraparese, ny aftastning af renal, der kræves permanent diaLys, yderligere utilbørlig paraplegi, permanent paraparese, ny vedladet renteling. Post-procedurel kirurgisk eller interventionsprocedure relateret til enheden, proceduren eller tilbagetrækning af leveringssystemet. Begrænset til 30 dage: Deaktivering af slagtilfælde, permanent paraplegi, permanent paraparese, ny begyndelse af nyresvigt, der kræver permanent dialyse.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

W.L.Gore & Associates

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michael Dake, MD, Stanford University
  • Ledende efterforsker: Himanshu Patel, MD, University of Michigan

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. maj 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. maj 2016

Først opslået (Anslået)

19. maj 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

25. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. juni 2025

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SSB 11-02 Pivotal (Zone 0/1)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aortaaneurisme, thorax

Kliniske forsøg med GORE® TAG® Thoracic Branch Endoprotese

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner