Evaluatie van de GORE® TAG® Thoracic Branch Endoprothese (TBE Device) bij de behandeling van laesies van de aortaboog en dalende thoracale aorta (zone 0/1) (SSB 11-02)
17 augustus 2026 bijgewerkt door: W.L.Gore & Associates
Evaluatie van de GORE® TAG® Thoracic Branch Endoprothese (TBE Device) bij de behandeling van laesies van de aortaboog en dalende thoracale aorta
Het doel van deze studie is om te bepalen of de GORE® TAG® Thoracic Branch Endoprothese veilig en effectief is bij de behandeling van laesies van de aortaboog en de dalende thoracale aorta.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Voor zone 0/1 zijn er twee armen (aneurysma-arm, niet-aneurysma-arm) en drie cohorten, als volgt beschreven: Zone 0/1 aneurysma, zone 0/1 dissectie en zone 0/1 andere geïsoleerde laesie.
Het zone 0/1 aneurysma -cohort was het enige cohort geanalyseerd met een hypothesetest, maar gegevens werden op dezelfde manier verzameld voor alle cohorten en voor voortdurende toegangsonderwerpen.
Zone 0/1 proefpersonen ingeschreven voor analyse waren uit de Verenigde Staten en Japan.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
79
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Aichi, Japan
- Nagoya University Hospital
-
Osaka, Japan
- Osaka University Hospital
-
Osaka, Japan
- Morinomiya Hospital
-
Tokyo, Japan
- Jikei Medical University Hospital
-
Ōita, Japan
- Oita University Hospital
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
- Cedar-Sinai Medical Center
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
- Keck Medical Center of USC
-
Stanford, California, Verenigde Staten, 94305-5407
- Leland Stanford Junior University
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Verenigde Staten, 06106
- Hartford Hospital
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Verenigde Staten, 20010
- MedStar Washington Hospital Center
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32610
- University of Florida-Gainesville
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33606
- University of South Florida
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
- Emory University
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
- Northwesten University
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46290
- St. Vincent Medical Group, Inc.
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
- University of Baltimore Maryland
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
- University of Michigan
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
- Washington Univeristy School of Medicine - St Louis
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Verenigde Staten, 03766
- Dartmouth-Hitchock Medical Center
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Verenigde Staten, 08103
- Cooper University Hospital
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14203
- Research Foundation SUNY Buffalo
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28203
- Carolinas HealthCare Systems
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15232
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38120
- Cardiovascular Surgery Clinic
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78756
- Cardiothoracic and Vascular Surgeons
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Houston Methodist Hospital
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Memorial Hermann
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Baylor College of Medicine - Houston
-
Plano, Texas, Verenigde Staten, 75093
- Heart Hospital at Baylor Plano
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23507
- Sentara Medical Group
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98195
- University of Washington
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792
- University of Wisconsin System
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Aanwezigheid van thoracale aorta-pathologie die geacht wordt chirurgisch herstel te rechtvaardigen waarvoor proximale plaatsing van het transplantaat in zone 0-2 vereist is.
- Leeftijd ≥18 jaar op het moment van handtekening voor geïnformeerde toestemming
- Proefpersoon is in staat om te voldoen aan protocolvereisten, inclusief follow-up
- Het formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF) wordt ondertekend door de proefpersoon of wettelijke vertegenwoordiger
- Moet een geschikte proximale aorta-landingszone hebben.
- Moet een geschikte bestemmingszone voor het landingsvaartuig hebben.
- Voor patiënten met een aneurysma/geïsoleerde laesie, moet een geschikte distale aorta-landingszone zijn.
- Native aortaklep (alleen bij Zone 0/1-proefpersonen)
- Proefpersoon wordt naar goeddunken van de onderzoeker beschouwd als een kandidaat met een hoog risico voor conventioneel open chirurgisch herstel (alleen zone 0/1 proefpersonen)
Uitsluitingscriteria:
- Gelijktijdige ziekte van de stijgende aorta of aneurysma van de abdominale aorta die moet worden gerepareerd
- Eerdere endovasculaire reparatie van de aorta ascendens
- Eerdere endovasculaire reparatie van de DTA met een apparaat dat niet van Gore is
- Chirurgie binnen 30 dagen voorafgaand aan inschrijving, met uitzondering van operaties voor opgaande aortadissectie en/of plaatsing van een vasculaire leiding voor toegang.
- Geïnfecteerde aorta
- Levensverwachting
- Myocardinfarct binnen 6 weken voorafgaand aan de behandeling
- Beroerte binnen 6 weken voorafgaand aan de behandeling, beroerte gedefinieerd als zich snel ontwikkelende klinische tekenen van focale (of globale) stoornis van de hersenfunctie, die langer dan 24 uur aanhoudt of tot de dood leidt, zonder duidelijke andere oorzaak dan die van vasculaire oorsprong.
- Patiënt heeft een systemische infectie en loopt mogelijk een verhoogd risico op endovasculaire transplantaatinfectie
- Zwangere vrouw op het moment van handtekening voor geïnformeerde toestemming
- Degeneratieve bindweefselziekte, b.v. Het syndroom van Marfan of Ehler-Danlos
- Deelname aan een ander onderzoek naar geneesmiddelen of medische hulpmiddelen binnen één jaar na inschrijving voor het onderzoek
- Bekende geschiedenis van drugsmisbruik binnen een jaar na behandeling
- Aanwezigheid van uitstekende en/of onregelmatige trombus en/of atheroom in de aortaboog of stijgende aorta
- Kronkelige of stenotische iliacale en/of femorale slagaders die het inbrengen van de inbrenghuls verhinderen en het onvermogen om een leiding voor vasculaire toegang te gebruiken
- Geplande dekking van coeliakie
- Patiënt heeft bekende gevoeligheden of allergieën voor de materialen van het apparaat
- Patiënt heeft een bekende overgevoeligheid of contra-indicatie voor anticoagulantia of contrastmiddelen, die niet vatbaar is voor voorbehandeling
- Eerder geval van door heparine geïnduceerde trombocytopenie type 2 (HIT-2) of bekende overgevoeligheid voor heparine
- Patiënt met een voorgeschiedenis van een hypercoagulabiliteitsstoornis en/of hypercoagulabiliteitstoestand
- Taps toelopende diameter buiten het maatbereik van het hulpmiddel tussen proximale en distale landingszones van de aorta en het onvermogen om extra hulpmiddelen met verschillende diameters te gebruiken om het taps toelopen te compenseren
- Mycotisch aneurysma
- Aanhoudende refractaire shock (systolische bloeddruk
- Patiënt heeft een lichamelijke habitus of een andere medische aandoening die een adequate visualisatie van de aorta verhindert
- Nierfalen gedefinieerd als patiënten met een geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR)
- Patiënt met hoog risico op neurologische gebeurtenis, b.v. hartinfarct
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Zone 0/1 Aorta-aneurysma
|
Endovasculair herstel met het TBE-apparaat
Revascularisatieprocedure van het grote vat
|
|
Ander: Zone 0/1 Niet-aneurysma aorta-laesies
Omvat dissectie en andere geïsoleerde laesietypes
|
Endovasculair herstel met het TBE-apparaat
Revascularisatieprocedure van het grote vat
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aandeel deelnemers met primair eindpuntsucces tot 1 maand voor zone 0/1
Tijdsspanne: 1 maand
|
Primair eindpunt was samengesteld van de volgende gebeurtenissen vanaf het moment van inschrijving tot een maand na de endovasculaire procedure (tot en met dag 59 tenzij anders gespecificeerd): initiatie van de index endovasculaire procedure na de debranchingprocedure, apparaat technisch succes voor de index endovasculaire procedure en afwezigheid van aorta -schuifregeling, lesie -gerelateerde mortel, doorgaande paraparesis, permanent paraparesis. Permanente dialysis, aanvullende onverwachte post-procedurele chirurgische of interventionele procedure met betrekking tot het apparaat, de procedure of intrekking van het leveringssysteem.
Beperkt tot 30 dagen: het uitschakelen van beroerte, permanente paraplegie, permanente paraparese, nieuwe nierfalen in het begin dat permanente dialyse vereist.
|
1 maand
|
|
Aandeel deelnemers met primair eindpuntsucces tot en met 12 maanden voor zone 0/1
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Primary Endpoint was composite of the following events from the time of enrollment through twelve months following the endovascular procedure: initiation of the index endovascular procedure following the debranching procedure, device technical success for the index endovascular procedure and absence of aortic rupture, lesion related mortality, disabling stroke, permanent paraplegia, permanent paraparesis, new onset renal failure requiring permanent dialysis, additional Onverwachte post-procedurele chirurgische of interventionele procedure gerelateerd aan het apparaat, de procedure of de intrekking van het leveringssysteem.
Beperkt tot 30 dagen: het uitschakelen van beroerte, permanente paraplegie, permanente paraparese, nieuwe nierfalen in het begin dat permanente dialyse vereist.
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Michael Dake, MD, Stanford University
- Hoofdonderzoeker: Himanshu Patel, MD, University of Michigan
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2024
Studie voltooiing (Geschat)
1 maart 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 mei 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 mei 2016
Eerst geplaatst (Geschat)
19 mei 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
10 september 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 augustus 2026
Laatst geverifieerd
1 augustus 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SSB 11-02 Pivotal (Zone 0/1)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .